Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазные маски и затычки для ушей для делирия и профилактики боли в педиатрической отделении интенсивной терапии (PICU)

31 января 2026 г. обновлено: Şenay ARAS DOĞAN, Bozok University

Влияние глазных масок и затычек для ушей на профилактику бреда и профилактики боли у пациентов с отделением интенсивной терапии для педиатрии

Это рандомизированное контролируемое исследование исследует эффективность использования глазных масок и затычек для ушей в предотвращении делирия раннего начала и снижения уровня боли у пациентов с отделением интенсивной терапии для педиатрии (PICU) в возрасте 6-12 лет. Исследование будет проводиться в городской больнице Бурса в период с августа 2024 года по июнь 2025 года. В общей сложности 74 детей (37 в группе вмешательства и 37 в контрольной группе) будут включены в исследование.

Пациенты в группе вмешательства будут носить маску для глаз и затычки для ушей с 23:00 до 07:00 утра в течение трех ночей подряд, в то время как контрольная группа получит стандартное уход. Сбор данных будет включать в себя шкалу комы в Глазго (GCS), Wong-Baker Faces Faces Scale и шкала делирия Корнелла. Оценки будут проводиться каждое утро в 08:00.

Исследование направлено на то, чтобы определить, улучшает ли снижение стимулов окружающей среды (свет и шум) качество сна, снижает заболеваемость с делирием и снижает уровень боли у детей с критически больными. Результаты могут способствовать нефармакологическим подходам для улучшения ухода за пациентами в учреждениях интенсивной терапии для детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 6 до 12 лет.
  • Получение лечения в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU).
  • Ожидается, что останется в отделении интенсивной терапии более 24 часов.
  • Имея оценку шкалы комы в Глазго (GCS) 9 или выше.
  • Не получая седацию.

Критерии исключения:

  • Дети с диагностированными интеллектуальными, слуховыми или визуальными нарушениями.
  • Дети с психиатрическим диагнозом.
  • Пациенты, использующие слуховые аппараты.
  • Пациенты с диагнозом опухоли головного мозга.
  • Пациенты, требующие механической вентиляции.
  • Пациенты, использующие бензодиазепины или другие сильные седативные препараты.
  • Пациенты с ожидаемым пребыванием в отделение интенсивной терапии менее трех дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маска для глаз и затычки для ушей
Участники этой группы будут использовать маску для глаз и затычки для ушей с 11:00 до 07:00 утра в течение трех ночей подряд. Цель состоит в том, чтобы уменьшить экологические стимулы и оценить влияние на заболеваемость делирия и уровень боли.
Другой: Глаза
Участники этой группы будут носить глазной маску с 23:00 до 07:00 утра в течение трех последовательных ночей, чтобы оценить его влияние на уровень делирия и боли у пациентов с отделением интенсивной терапии для детей
Другой: Затычки для ушей
Участники этой группы будут использовать затычки для ушей с 11:00 до 07:00 утра в течение трех последовательных ночей, чтобы оценить их влияние на заболеваемость с делирием и уровень боли.
Без вмешательства: Стандартное уход
Участники этой группы получат стандартную уход за медсестрой без использования глазной маски или затычек для ушей. Их заболеваемость и уровень боли будет оцениваться в обычных условиях ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия у педиатрических пациентов с отделкой интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 3 дня после вмешательства
Частота делирия будет оцениваться с использованием педиатрической шкалы делирия Корнелла каждое утро в 08:00 утра в течение трех дней подряд. Медсестра оценивает каждый элемент скрининговых вопросов по шкале от 0 (самый низкий) до 4 (самый высокий). Оценки ≥9 указывают на делирий.
Через 3 дня после вмешательства
Уровни боли у пациентов педиатрического отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
Уровень боли будет оцениваться каждое утро в 08:00 в течение трёх последовательных дней с использованием валидированного педиатрического инструмента оценки боли на основе лиц, проводимого через защищённую телемедицинскую платформу.
3 дня после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bozok University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-14/15
  • THD-2025-1489 (Другой номер гранта/финансирования: Bozok University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться