Máscaras para los ojos y tapones para los oídos para la prevención del delirio y el dolor en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (PICU)
El efecto de las máscaras para los ojos y los tapones para los oídos en la prevención del delirio y el dolor en pacientes con una unidad de cuidados intensivos pediátricos
Este ensayo controlado aleatorizado investiga la efectividad del uso de máscaras para los ojos y tapones para los oídos para prevenir el delirio de inicio temprano y reducir los niveles de dolor en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU) de 6 a 12 años. El estudio se realizará en el Hospital Bursa City entre agosto de 2024 y junio de 2025. En el estudio se incluirán un total de 74 niños (37 en el grupo de intervención y 37 en el grupo de control).
Los pacientes en el grupo de intervención usarán una máscara para los ojos y los tapones para los oídos de 11:00 p.m. a 07:00 a.m. por tres noches consecutivas, mientras que el grupo de control recibirá atención de enfermería estándar. La recopilación de datos incluirá la escala de coma de Glasgow (GCS), la escala de dolor de Wong-Baker Faces y la escala del delirio pediátrico de Cornell. Las evaluaciones se realizarán todas las mañanas a las 08:00 a.m.
El estudio tiene como objetivo determinar si la reducción de los estímulos ambientales (luz y ruido) mejora la calidad del sueño, disminuye la incidencia del delirio y reduce los niveles de dolor en niños críticos. Los resultados pueden contribuir a los enfoques no farmacológicos para mejorar la atención al paciente en entornos de cuidados intensivos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yozgat
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Yozgat, Yozgat, Turquía (Türkiye), 66100
- Bozok University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre las edades de 6 y 12 años.
- Recibir tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU).
- Se espera que permanezca en la unidad de cuidados intensivos durante más de 24 horas.
- Tener una puntuación de escala de coma de Glasgow (GCS) de 9 o más.
- No recibir sedación.
Criterios de exclusión:
- Niños con discapacidades intelectuales, auditivas o visuales diagnosticadas.
- Niños con diagnóstico psiquiátrico.
- Pacientes que usan audífonos.
- Pacientes diagnosticados con tumores cerebrales.
- Pacientes que requieren ventilación mecánica.
- Pacientes que usan benzodiacepinas u otros medicamentos sedantes fuertes.
- Los pacientes con una estadía de UCI esperada de menos de tres días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Máscara para ojos y tapones para los oídos
Los participantes en este grupo usarán una máscara para los ojos y tapones para los oídos entre las 11:00 p.m. y las 07:00 a.m. por tres noches consecutivas.
El objetivo es reducir los estímulos ambientales y evaluar los efectos sobre la incidencia del delirio y los niveles de dolor.
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Los participantes en este grupo usarán una máscara para los ojos entre las 11:00 p.m. y las 07:00 a.m. durante tres noches consecutivas para evaluar sus efectos en los niveles de delirio y dolor en pacientes de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Los participantes en este grupo usarán tapones para los oídos entre las 11:00 p.m. y las 07:00 a.m. durante tres noches consecutivas para evaluar sus efectos sobre la incidencia del delirio y los niveles de dolor.
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Sin intervención: Atención de enfermería estándar
Los participantes en este grupo recibirán atención de ancianos estándar sin el uso de una máscara para los ojos o tapones para los oídos.
Su incidencia del delirio y los niveles de dolor se evaluarán en condiciones de atención habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio en pacientes pediátricos en la UCI
Periodo de tiempo: 3 días después de la intervención
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La incidencia del delirio se evaluará utilizando la escala de delirio pediátrico de Cornell todas las mañanas a las 08:00 a.m. durante tres días consecutivos.
La enfermera califica cada elemento de las preguntas de detección en una escala de 0 (más bajo) a 4 (más alto).
Las puntuaciones ≥9 indican delirio.
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3 días después de la intervención
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Niveles de dolor en pacientes pediátricos de la UCI
Periodo de tiempo: 3 días después de la intervención
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Los niveles de dolor se evaluarán cada mañana a las 08:00 durante tres días consecutivos utilizando una herramienta validada de evaluación del dolor pediátrico basada en caras administrada a través de una plataforma segura de telesalud.
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3 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Equipos y suministros
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Dispositivos de protección
- Equipo de protección personal
- Ropa protectora
- Ropa
- Dispositivos de protección del oído
Otros números de identificación del estudio
- 2023-14/15
- THD-2025-1489 (Otro número de subvención/financiamiento: Bozok University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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