- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06869005
Prédire les nausées et les vomissements induits par les radiations chez les enfants / adolescents traités pour un cancer (PaNACHE)
Prévir les nausées et vomissements chimio ou radio-induits chez lesfants / adolescents traités verser un cancer de l'ONU
Les nausées et les vomissements induits par la chimi- ou les radiations (CRVN) sont l'un des effets secondaires les plus fréquents et les plus redoutés.
C'est un symptôme qui est peu ou pas du tout évalué. Il existe un écart significatif entre la perception du symptôme du CRVN par les soignants et la propre expérience du patient.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de réel consensus pour gérer le CRVN avec les médicaments, et le soulagement du CRVN fait également l'objet de pratiques hétérogènes. L'importance de la prévention primaire du CRVN, avant de commencer la première séquence de traitement, a été mise en évidence pour optimiser l'action des traitements antiémétiques et limiter le risque de nausées et de vomissements prévus (NV).
L'objectif des enquêteurs est d'évaluer objectivement le risque de CRVN chez les enfants / adolescents traités pour le cancer (et donc de prévenir efficacement ce symptôme).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En France, environ 2 500 cancers sont diagnostiqués chaque année chez les enfants / adolescents (0-18 ans) (données InCA pour 2011-2014).
Pour environ 90% de ces cas, la chimiothérapie et / ou la radiothérapie sont indiquées. Aujourd'hui, les équipes pédiatriques onco-hématologie sont engagées à la fois dans l'efficacité des traitements (et poursuivre les progrès réalisés au cours des dernières progrès réalisés au cours des dernières décennies en termes de survie); et pour optimiser la qualité de vie. L'un des domaines clés pour améliorer l'expérience des patients est de réduire la toxicité des traitements et de prévenir et de soulager les effets secondaires connus.
Parmi ces toxicités, les nausées et les vomissements induits par la chimio ou les radiations (CRVN) sont l'un des effets secondaires les plus fréquents et les plus redoutés.
En plus de l'impact des nausées et des vomissements (NV) sur la qualité de vie des enfants / adolescents (éventuellement impactant thérapeutique); Le CRVN peut entraîner de graves complications métaboliques (un impactant parfois sur un traitement optimal).
Considérations théoriques:
Plusieurs publications ont déjà décrit les mécanismes de CRVN. Diverses études ont mis en évidence des facteurs individuels (sexe, âge, etc.) influençant la survenue de NV (y compris chez les enfants / adolescents); et un potentiel émétogène variable en fonction du type de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Plusieurs études se sont concentrées sur la prévention et le soulagement du CVRN, un effet secondaire majeur du traitement du cancer. L'importance de la prévention primaire du CVRN, avant de commencer la première séquence de traitement, a été mise en évidence.
Les intérêts sont doubles: optimiser l'action des traitements antiémétiques (plus efficaces préventives qu'après le début des vomissements); et limiter le risque de NV prévu pendant les séquences de traitement ultérieures.
- Enfin, plusieurs observations faites dans différentes unités pédiatriques oncohaematologiques, ont mis en évidence une différence significative entre la perception des soignants du symptôme CVRN et de la propre expérience du patient. Ces études mettent également en évidence l'existence d'échelles d'évaluation NV, validées en pédiatrie, mais peu connues par les professionnels et donc rarement utilisées.
En pratique:
- Actuellement, dans l'onco-hématologie pédiatrique, il n'y a pas de gestion réelle du CVRN. Chaque équipe fait référence à une procédure "locale", et son application est souvent "laissée" à la discrétion de chaque soignant (prescription "si nécessaire"). Un examen des pratiques et des recommandations thérapeutiques du comité de soins de soutien de la SFCE (Société Française de Lutte contre les cancers et leucémies desfants et adolescents) ont récemment été publiés.
- Le soulagement du CVRN utilisant des techniques non médical (hypnose, acupuncture, laser, aromathérapie ...) est également une pratique hétérogène (selon des compétences professionnelles spécifiques), non évaluée en pédiatrie.
Dans ce contexte, les enquêteurs étaient intéressés par la prophylaxie primaire de NV; et s'est demandé comment évaluer objectivement le risque de CVRN chez les enfants / adolescents traités pour le cancer (et donc à prévenir efficacement ce symptôme).
Pour répondre à ce besoin, le projet vise à développer un score multifactoriel pour évaluer le risque de CVRN chez les enfants / adolescents traités pour le cancer (score Panache).
Le questionnement à l'origine de ce projet s'est concentré sur la prise en compte du symptôme "NV" dans ses différentes dimensions (sensoriel-cognitivo-comportemental), comme le symptôme de "douleur". Cette approche nous permet de se baser sur des modèles validés pour évaluer et gérer la douleur chez les enfants / adolescents, centrés en particulier sur l'auto-évaluation de "l'expérience du patient".
Le score Panache est basé sur:
Évaluation de divers facteurs (individuel et / ou lié au traitement) influençant NV (dont certains ont déjà été décrits dans la littérature)
- Auto-évaluation du NV perçu par les enfants / adolescents à l'aide de l'échelle BARF (visages de baxter). Cette échelle, classée de 0 à 10, montre 6 faces de plus en plus nauséabondes. Il a été validé en pédiatrie.
Il peut être utilisé par l'enfant lui-même à partir de l'âge de 4 ans, ou par un adulte proche qui est généralement présent avec l'enfant pendant le traitement.
Étant donné que plusieurs études ont mis en évidence une différence notable entre la perception par le soignant du symptôme CVRN et la propre expérience du patient, les enquêteurs estiment qu'il est important de prendre en compte l'auto-évaluation par l'enfant / l'adolescent de ses sentiments, et pas simplement le nombre factuel de vomissements et / ou de la hétéro-assessement de la nausée perçue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claude Pellen
- Numéro de téléphone: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Numéro de téléphone: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Contact:
- Rebecca VINAS JOLLY
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Caen, France, 14033
- CHU Caen FEH
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Contact:
- Alexandra LAIGNEL
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Rennes, France, 35000
- Rennes University Hospital
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Contact:
- Claude Pellen
- Numéro de téléphone: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
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Contact:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Numéro de téléphone: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
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Saint-Herblain, France, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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Tours, France, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
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Contact:
- Anaïs COUTANT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans la région de Grand Ouest, environ 400 enfants / adolescents (âgés de 0 à 18 ans) sont diagnostiqués chaque année avec un cancer.
Un échantillon de 150 sujets est prévu pour cette recherche (impliquant 5 des 10 centres de collaboration de Goce).
Cet échantillon sera utilisé pour créer un score comprenant une dizaine de variables (Peduzzi 1995).
La distribution du nombre d'inclusions est adaptée au recrutement et à l'activité (chimiothérapie ou radiothérapie) de chacun des 5 centres participant à cette étude.
La description
Critères d'inclusion:
- Traité dans un centre d'onco-hématologie pédiatrique dans l'interrégion de la Goce (Grand Ourest Cancer Enfant);
- Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie;
- Selon l'âge du patient:
- Mineur (moins de 18 ans): au moins un parent a été informé du protocole et n'a pas exprimé son opposition à la participation de l'enfant à l'étude
- Adulte (plus de 18 ans): ayant reçu des informations sur le protocole et ne pas avoir exprimé leur opposition à participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Patients ou représentants légaux ayant des difficultés de compréhension française.
- Patients ou représentants légaux soumis à la protection juridique (sauvegarde de la justice, de la conservation, de la tutelle) ou privé de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer un score multifactoriel pour évaluer le risque de CVRN chez les enfants / adolescents traités pour le cancer (score Panache).
Délai: Jusqu'à 6 semaines.
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Le résultat principal est un score basé sur:
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Jusqu'à 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez la concordance entre l'hétéro-évaluation du NV perçu par les soignants et l'auto-évaluation de la NV subie par le patient.
Délai: Jusqu'à 6 semaines.
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Afin d'objectiver les pratiques professionnelles, l'auto-évaluation de l'enfant / adolescent du NV perçu (via l'échelle BARF) sera comparée à l'hétéro-évaluation du soignant (via la même échelle BARF) par rapport à l'hétéro-évaluation des soignants (en utilisant la même échelle BARF).
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Jusqu'à 6 semaines.
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Décrivez les méthodes de gestion (préventives et / ou curatives; médicinales et / ou non médicinales) pour CRVN, tout au long de la phase de traitement.
Délai: Jusqu'à 6 semaines.
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Les méthodes de gestion (préventives et / ou curatives; médicaments et / ou non-médication) pour CRVN seront enregistrés pour chaque patient, à chacun des 4 temps d'observation spécifiés dans le protocole.
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Jusqu'à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC21_9789_PaNACHE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .