- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06869005
Předpovídejte nevolnost a zvracení indukované chimio-nebo zářením u dětí/adolescentů léčených pro rakovinu (PaNACHE)
Prévoir les nausées et vomissements chimio ou radio-induits chez les enfants/adolescents rytés nalévat rakovinu un
Nevolnost a zvracení vyvolaná chemo- nebo zářením (CRVN) je jedním z nejčastějších a obávaných vedlejších účinků.
Je to příznak, který je jen málo nebo vůbec hodnoceno. Existuje významný nesoulad mezi vnímáním symptomu CRVN pečovateli a vlastní zkušeností pacienta.
V současné době neexistuje skutečný konsenzus pro řízení CRVN s léky a CRVN je také předmětem heterogenních praktik. Důležitost primární prevence CRVN, před zahájením první léčebné sekvence, byla zdůrazněna, aby se optimalizovala působení antiemetické léčby a omezila riziko očekávané nevolnosti a zvracení (NV).
Cílem vyšetřovatelů je objektivně posoudit riziko CRVN u dětí/adolescentů léčených pro rakovinu (a tak účinně zabránit tomuto příznaku).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii je každoročně diagnostikováno asi 2 500 rakovin u dětí/dospívajících (0-18 let) (údaje INCA pro roky 2011–2014).
U přibližně 90% těchto případů je indikována chemoterapie a/nebo radioterapie. Dnes se týmy dětských onco-hematologií zavázaly jak účinnosti léčby (a pokračují v pokroku dosaženém v posledních několika pokrocích dosažených v posledních desetiletích, pokud jde o přežití); a optimalizovat kvalitu života. Jednou z klíčových oblastí pro zlepšení zážitku pacienta je snížení toxicity léčby a zabránění a zmírnění známých vedlejších účinků.
Mezi těmito toxicitami jsou chemo- nebo záření vyvolaná nevolnost a zvracení (CRVN) jedním z nejčastějších a obávaných vedlejších účinků.
Kromě dopadu nevolnosti a zvracení (NV) na kvalitu života dětí/adolescentů (případně ovlivňujících terapeutický); CRVN může vést k vážným metabolickým komplikacím (někdy ovlivňující optimální léčbu).
Teoretické úvahy:
Několik publikací již popsalo mechanismy CRVN. Různé studie zdůraznily jednotlivé faktory (pohlaví, věk atd.) Ovlivňující výskyt NV (včetně dětí/adolescentů); a variabilní emetogenní potenciál v závislosti na typu chemoterapie nebo radioterapie.
- Několik studií se zaměřilo na prevenci a úlevu CVRN, což je hlavní vedlejší účinek léčby rakoviny. Důležitost primární prevence CVRN, před zahájením první léčebné sekvence, byla zvýrazněna.
Zájmy jsou dvojí: optimalizovat působení antiemetického ošetření (účinnější preventivní než po nástupu zvracení); a omezit riziko očekávaného NV během následných sekvencí léčby.
- Konečně, několik pozorování provedených v různých pediatrických jednotek Oncohaematology zdůraznilo významný nesoulad mezi vnímáním příznaku CVRN a vlastní zkušeností pacienta. Tyto studie také zdůrazňují existenci stupnic hodnocení NV, ověřených v pediatrii, ale jen málo známé odborníky, a proto zřídka používají.
V praxi:
- V současné době v dětské onco-hematologii neexistuje skutečná správa CVRN. Každý tým odkazuje na „místní“ postup a jeho aplikace je často „ponechána“ na uvážení každého pečovatele (v případě potřeby na předpis “). Nedávno byla zveřejněna přezkum praktik a terapeutických doporučení Výboru pro podporu podpory (Société Française de Lutte Contre Les Et Enfants et enfants et enfants et enfants et enfants et enfants et enfants et enfants et
- Reliéf CVRN s použitím nemedicinálních technik (hypnóza, akupunktura, laser, aromaterapie ...) je také heterogenní praxí (v závislosti na specifických odborných dovednostech), která není hodnocena v pediatrii.
V této souvislosti se vyšetřovatelé zajímali o primární profylaxi NV; a přemýšlel, jak objektivně posoudit riziko CVRN u dětí/adolescentů léčených pro rakovinu (a tak účinně brání tomuto příznaku).
Cílem této potřeby je vyvinout multifaktoriální skóre pro posouzení rizika CVRN u dětí/adolescentů léčených pro rakovinu (skóre Panache).
Dotazování na původ tohoto projektu se zaměřilo na zvážení symptomu „NV“ v jeho různých dimenzích (smyslové emocionálně kognitivně-behavioral), jako je příznak „bolesti“. Tento přístup nám umožňuje založit na ověřených modelech pro hodnocení a řízení bolesti u dětí/dospívajících, zaměřených zejména na sebehodnocení „zkušenosti s pacientem“.
Skóre Panache je založeno na:
Posouzení různých faktorů (individuálních a/nebo léčebných) ovlivňujících NV (z nichž některé již byly popsány v literatuře)
- Sebehodnocení NV vnímané dětmi/dospívajícími pomocí BARF stupnice (Baxter Retching Faces). Tato stupnice, hodnocená od 0 do 10, ukazuje 6 stále nevolnějších tváří. V pediatrii to bylo ověřeno.
Může ho dítě používat od 4 let, nebo blízký dospělý, který je obvykle přítomen s dítětem během léčby.
Vzhledem k tomu, že několik studií zdůraznilo znatelný rozdíl mezi vnímáním příznaku CVRN a vlastní zkušeností pacienta, vyšetřovatelé se domnívají, že je důležité vzít v úvahu sebehodnocení jeho pocitů dítěte/adolesceta, a nejen faktickým počtem zvracení a/nebo pečovatelského heterozie vnímaného zasažení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claude Pellen
- Telefonní číslo: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Telefonní číslo: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen FEH
-
Kontakt:
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Claude Pellen
- Telefonní číslo: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Telefonní číslo: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Tours, Francie, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Kontakt:
- Anaïs COUTANT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V oblasti Grand Ouest je každoročně diagnostikována rakovina kolem 400 dětí/adolescentů (ve věku 0-18).
U tohoto výzkumu se očekává vzorek 150 subjektů (zahrnující 5 z 10 spolupracujících center GOCE).
Tento vzorek bude použit k vytvoření skóre včetně přibližně deseti proměnných (Peduzzi 1995).
Distribuce počtu inkluzí je přizpůsobena náboru a aktivitě (chemoterapie nebo radioterapie) každého z 5 center účastnících se této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčeno v pediatrickém onco-hematologickém centru v GOCE (Grand Ouest Cancer Enfant) Inter-region;
- Přijímání chemoterapie nebo radioterapie;
- Podle věku pacienta:
- Minor (do 18 let): O protokolu byl informován alespoň jeden rodič a nevyjádřil opozici vůči účasti dítěte na studii
- Dospělý (více než 18 let): Poté, co obdržel informace o protokolu a nevyjádřil opozici vůči účasti na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti nebo právní zástupci s potížemi s francouzským porozuměním.
- Pacienti nebo právní zástupci podléhají právní ochraně (ochrana spravedlnosti, kurátorství, opatrovnictví) nebo zbavením svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypracovat multifaktoriální skóre pro vyhodnocení rizika CVRN u dětí/adolescentů léčených pro rakovinu (skóre Panache).
Časové okno: Až 6 týdnů.
|
Primárním výsledkem je skóre založené na:
|
Až 6 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte shodu mezi hetero-posouzením NV vnímaného pečovateli a sebehodnocením NV, který pacienta zažívá.
Časové okno: Až 6 týdnů.
|
Za účelem objektivizace odborných praktik bude sebehodnocení vnímaného NV (pomocí měřítka BARF) porovnáno s heterosseskem pečovatele (stejnou stupnicí BARF) ve srovnání s hetero-posouzením pečovatele (pomocí stejné stupnice BARF).
|
Až 6 týdnů.
|
|
Popište metody řízení (preventivní a/nebo léčebné; léčivé a/nebo nemedicinální) pro CRVN v celé fázi léčby.
Časové okno: Až 6 týdnů.
|
Metody řízení (preventivní a/nebo léčebné; léky a/nebo nelékařka) pro CRVN budou zaznamenány pro každého pacienta, v každé ze 4 pozorovacích časů uvedených v protokolu.
|
Až 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC21_9789_PaNACHE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Měřítko BARF
-
Washington University School of MedicineUkončeno
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Aktivní, ne náborKarcinom nosohltanu | Hodgkinova nemoc | Non-Hodgkinův lymfom | Těžký chronický aktivní virus Epstein-Barrové | T/NK-lymfoproliferativní onemocnění | Nádor hladkého svalstvaSpojené státy