Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrejelzés a rákos kezelt gyermekek/serdülőknél a chimio-vagy a sugárzás által kiváltott émelygést és hányás (PaNACHE)

2025. március 6. frissítette: Rennes University Hospital

Prévoir les nausase et pimissements chimio ou radio-induitok chez les enfants/serdülők

A kemo- vagy sugárzás által kiváltott hányinger és hányás (CRVN) az egyik leggyakoribb és félt mellékhatás.

Ez egy olyan tünet, amelyet kevés vagy sem értékelnek. Jelentős eltérés van a gondozók által a CRVN tünete és a beteg saját tapasztalata között.

Jelenleg nincs valódi konszenzus a CRVN kezelésével a gyógyszeres kezeléssel, és a CRVN -enyhítés a heterogén gyakorlatok tárgyát képezi. A CRVN elsődleges megelőzésének fontosságát az első kezelési szekvencia megkezdése előtt kiemelték, hogy optimalizálják a antiemetikus kezelések hatását, és korlátozzák a várt hányinger és a hányás (NV) kockázatát.

A kutatók célja, hogy objektíven értékelje a CRVN kockázatát a rákkal kezelt gyermekek/serdülőknél (és így hatékonyan megakadályozza ezt a tünetet).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Franciaországban évente mintegy 2500 rákot diagnosztizálnak gyermekek/serdülőknél (0-18 év) (INCA adatok a 2011-2014-es évekre).

Ezen esetek kb. 90% -ánál a kemoterápiát és/vagy a sugárterápiát jelzik. Manapság a gyermekgyógyászati ​​onko-hematológiai csapatok elkötelezettek mind a kezelések hatékonyságáért (és folytatják az elmúlt néhány előrelépést az utóbbi évtizedekben a túlélés szempontjából); és az életminőség optimalizálása érdekében. A betegek tapasztalatainak javításának egyik kulcsfontosságú területe a kezelések toxicitásának csökkentése, valamint az ismert mellékhatások megelőzése és enyhítése.

Ezen toxicitások közül a kemo- vagy sugárzás által kiváltott émelygés és hányás (CRVN) az egyik leggyakoribb és rettegett mellékhatás.

A hányinger és hányás (NV) hatása mellett a gyermekek/serdülők életminőségére (esetleg befolyásoló terápiás); A CRVN súlyos anyagcsere -szövődményeket okozhat (néha befolyásolhatja az optimális kezelést).

Elméleti megfontolások:

Számos publikáció már leírta a CRVN mechanizmusait. Különböző tanulmányok kiemelték az egyes tényezőket (nem, életkor stb.), Az NV (beleértve a gyermekek/serdülőknél is) előfordulását befolyásoló; és egy változó emetogén potenciál, a kemoterápia típusától vagy a sugárterápiától függően.

- Számos tanulmány a CVRN megelőzésére és megkönnyebbülésére összpontosított, amely a rákkezelés egyik fő mellékhatása. Kiemelték a CVRN elsődleges megelőzésének fontosságát az első kezelési sorrend megkezdése előtt.

Az érdekek kettősek: az antiemetikus kezelések hatásának optimalizálása (hatékonyabban megelőzően, mint a hányás kezdete után); és korlátozza a várható NV kockázatát a következő kezelési szekvenciák során.

- Végül, a különféle gyermekkori onkoematológiai egységekben végzett számos megfigyelés kiemelte a gondozók CVRN tünetének és a beteg saját tapasztalatainak a gondozóinak észlelése és a beteg saját tapasztalata közötti jelentős eltérést. Ezek a tanulmányok kiemelik az NV értékelési skálák létezését is, amelyeket a gyermekgyógyászatban validáltak, de a szakemberek kevéssé ismertek, és ezért ritkán használják.

Gyakorlatban:

  • Jelenleg a gyermekkori onko-hematológiában a CVRN valódi kezelése nincs. Mindegyik csapat egy "helyi" eljárásra utal, és alkalmazását gyakran "hagyják" az egyes gondozók mérlegelési jogkörére (szükség esetén "vényköteles"). A közelmúltban közzétették az SFCE (Société Française de Lutte Contre Les Cancers et leucémies des des enfants et serdülők) támogató gondozási bizottságának gyakorlatainak és terápiás ajánlásainak áttekintését.
  • A CVRN enyhítése nem orvosi technikákkal (hipnózis, akupunktúra, lézer, aromaterápia ...) szintén heterogén gyakorlat (a speciális szakmai készségektől függően), amelyet nem értékelnek a gyermekgyógyászatban.

Ebben az összefüggésben a vizsgálókat érdeklődtek az NV elsődleges profilaxisában; és azon tűnődött, hogyan lehet objektíven felmérni a CVRN kockázatát a rákkal kezelt gyermekek/serdülőknél (és így hatékonyan megakadályozzák ezt a tünetet).

Ennek az igénynek a kielégítése érdekében a projekt célja egy multifaktorális pontszám kidolgozása a CVRN kockázatának felmérésére a rákkal kezelt gyermekek/serdülőknél (Panache Score).

A projekt eredetéről szóló kihallgatás az "NV" tünet különféle dimenzióinak (szenzoros-érzelmi-kognitív-viselkedési), például a "fájdalom" tünetének figyelembevételére összpontosított. Ez a megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy a gyermekek/serdülők fájdalmának értékelésére és kezelésére szolgáló validált modellekre alapozzuk, különös tekintettel a "betegélmény" önértékelésére.

A Panache Score alapja:

Az NV-t befolyásoló különféle tényezők (egyéni és/vagy kezeléssel kapcsolatos) értékelése (amelyek közül néhányat az irodalomban már leírtak)

- Az NV önértékelése, amelyet a gyermekek/serdülőkor érzékelnek a BARF skálán (Baxter Retching Faces). Ez a 0 -tól 10 -ig osztályozott skála 6 egyre inkább hányinger arcot mutat. A gyermekgyógyászatban validálták.

Ezt maga a gyermek használhatja 4 éves kortól, vagy egy közeli felnőttnek, aki a kezelés során általában a gyermeknél jelen van.

Mivel számos tanulmány kiemelte a gondozó CVRN tünetének észlelése és a beteg saját tapasztalata közötti észrevehető különbséget, a vizsgálók fontosnak tartják, hogy figyelembe vegyék a gyermek/serdülőknek érzéseinek önértékelését, és nem pusztán a hányások tényleges számát és/vagy a gondozó észlelt nausea hetero-értékelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Direction de la Recherche et de l'innovation
  • Telefonszám: 0299282555
  • E-mail: dri@chu-rennes.fr

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rebecca VINAS JOLLY
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen FEH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandra LAIGNEL
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Rennes University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Direction de la Recherche et de l'innovation
          • Telefonszám: 0299282555
          • E-mail: dri@chu-rennes.fr
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anaïs COUTANT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Grand Ouest régióban évente mintegy 400 gyermeket/serdülőt (0-18 éves) diagnosztizálnak rákban.

A kutatásban 150 alanyból várható minta várható (a 10 GOCE együttműködő központból 5 -rel).

Ezt a mintát egy olyan pontszám létrehozására fogják felhasználni, mint körülbelül tíz változót (Peduzzi 1995).

A zárványok számának eloszlását az 5 központ toborzása és aktivitása (kemoterápia vagy sugárterápia) adaptálják.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A Goce (Grand Ouest Cancer Enfant) régióban lévő gyermekgyógyászati ​​onko-hiematológiai központban kezelték;
  • Kemoterápiában vagy sugárterápiában;
  • A beteg életkora szerint:
  • Kiskorú (18 év alatti): Legalább egy szülő tájékoztatást kapott a protokollról, és nem fejezte ki ellenzi a gyermek részvételét a vizsgálatban
  • Felnőtt (több mint 18 év): Miután kapott információkat a protokollról, és nem fejezte ki ellenzékét a vizsgálatban való részvétellel

Kizárási kritériumok:

  • A francia megértési nehézségekkel küzdő betegek vagy jogi képviselők.
  • A betegek vagy jogi képviselők jogi védelemmel (igazságszolgáltatás, kurátor, gyámság) vagy a szabadságtól megfosztottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlesszen ki egy multifaktorális pontszámot a CVRN kockázatának felmérésére a rákkal kezelt gyermekek/serdülőknél (Panache Score).
Időkeret: Legfeljebb 6 hét.

Az elsődleges eredmény egy pontszám, amelyen alapul:

  • Függő változó, bináris, amely megfelel az NV önértékelésének, amelyet a gyermek/serdülőkor érzékel a BARF skálán. Ezt a gyermekgyógyászatban validált skálát 0 -tól 10 -ig diplomázzák, és 6 növekvő émelygést mutatnak. A gyermeket/serdülőt "NV kockázata" -nak tekintik, ha a 4 -ből 4 -ből 4 -nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot jelentenek a 4 megfigyelési idő közül legalább egy.
  • Prediktív változók, amelyek valószínűleg befolyásolják az NV-t: az egyes változók (életkor, nem, az NV története stb.) És a kezeléssel kapcsolatos változók (kemoterápia típusa, terület és besugárzás dózis).
Legfeljebb 6 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje meg a gondozók által észlelt NV hetero-értékelése és a beteg által tapasztalt NV önértékelése közötti egyeztetést.
Időkeret: Legfeljebb 6 hét.
A szakmai gyakorlatok kifogásolása érdekében a gyermek/serdülőknek az észlelt NV önértékelését (a BARF skálán keresztül) összehasonlítják a gondozó hetero-értékelésével (ugyanazon a BARF-skálán), összehasonlítva a gondozó hetero-értékelésével (ugyanazon a Barf skála segítségével).
Legfeljebb 6 hét.
Mutassa be a CRVN kezelési módszereit (megelőző és/vagy gyógyító; gyógyászati ​​és/vagy nem orvosi) a kezelési szakaszban.
Időkeret: Legfeljebb 6 hét.
A CRVN kezelési módszereit (megelőző és/vagy gyógyító; gyógyszeres kezelés és/vagy nem gyógyszeres kezelés) minden betegnél feljegyezzük, a protokollban meghatározott 4 megfigyelési idő mindegyikében.
Legfeljebb 6 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC21_9789_PaNACHE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel