- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06869005
Előrejelzés a rákos kezelt gyermekek/serdülőknél a chimio-vagy a sugárzás által kiváltott émelygést és hányás (PaNACHE)
Prévoir les nausase et pimissements chimio ou radio-induitok chez les enfants/serdülők
A kemo- vagy sugárzás által kiváltott hányinger és hányás (CRVN) az egyik leggyakoribb és félt mellékhatás.
Ez egy olyan tünet, amelyet kevés vagy sem értékelnek. Jelentős eltérés van a gondozók által a CRVN tünete és a beteg saját tapasztalata között.
Jelenleg nincs valódi konszenzus a CRVN kezelésével a gyógyszeres kezeléssel, és a CRVN -enyhítés a heterogén gyakorlatok tárgyát képezi. A CRVN elsődleges megelőzésének fontosságát az első kezelési szekvencia megkezdése előtt kiemelték, hogy optimalizálják a antiemetikus kezelések hatását, és korlátozzák a várt hányinger és a hányás (NV) kockázatát.
A kutatók célja, hogy objektíven értékelje a CRVN kockázatát a rákkal kezelt gyermekek/serdülőknél (és így hatékonyan megakadályozza ezt a tünetet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Franciaországban évente mintegy 2500 rákot diagnosztizálnak gyermekek/serdülőknél (0-18 év) (INCA adatok a 2011-2014-es évekre).
Ezen esetek kb. 90% -ánál a kemoterápiát és/vagy a sugárterápiát jelzik. Manapság a gyermekgyógyászati onko-hematológiai csapatok elkötelezettek mind a kezelések hatékonyságáért (és folytatják az elmúlt néhány előrelépést az utóbbi évtizedekben a túlélés szempontjából); és az életminőség optimalizálása érdekében. A betegek tapasztalatainak javításának egyik kulcsfontosságú területe a kezelések toxicitásának csökkentése, valamint az ismert mellékhatások megelőzése és enyhítése.
Ezen toxicitások közül a kemo- vagy sugárzás által kiváltott émelygés és hányás (CRVN) az egyik leggyakoribb és rettegett mellékhatás.
A hányinger és hányás (NV) hatása mellett a gyermekek/serdülők életminőségére (esetleg befolyásoló terápiás); A CRVN súlyos anyagcsere -szövődményeket okozhat (néha befolyásolhatja az optimális kezelést).
Elméleti megfontolások:
Számos publikáció már leírta a CRVN mechanizmusait. Különböző tanulmányok kiemelték az egyes tényezőket (nem, életkor stb.), Az NV (beleértve a gyermekek/serdülőknél is) előfordulását befolyásoló; és egy változó emetogén potenciál, a kemoterápia típusától vagy a sugárterápiától függően.
- Számos tanulmány a CVRN megelőzésére és megkönnyebbülésére összpontosított, amely a rákkezelés egyik fő mellékhatása. Kiemelték a CVRN elsődleges megelőzésének fontosságát az első kezelési sorrend megkezdése előtt.
Az érdekek kettősek: az antiemetikus kezelések hatásának optimalizálása (hatékonyabban megelőzően, mint a hányás kezdete után); és korlátozza a várható NV kockázatát a következő kezelési szekvenciák során.
- Végül, a különféle gyermekkori onkoematológiai egységekben végzett számos megfigyelés kiemelte a gondozók CVRN tünetének és a beteg saját tapasztalatainak a gondozóinak észlelése és a beteg saját tapasztalata közötti jelentős eltérést. Ezek a tanulmányok kiemelik az NV értékelési skálák létezését is, amelyeket a gyermekgyógyászatban validáltak, de a szakemberek kevéssé ismertek, és ezért ritkán használják.
Gyakorlatban:
- Jelenleg a gyermekkori onko-hematológiában a CVRN valódi kezelése nincs. Mindegyik csapat egy "helyi" eljárásra utal, és alkalmazását gyakran "hagyják" az egyes gondozók mérlegelési jogkörére (szükség esetén "vényköteles"). A közelmúltban közzétették az SFCE (Société Française de Lutte Contre Les Cancers et leucémies des des enfants et serdülők) támogató gondozási bizottságának gyakorlatainak és terápiás ajánlásainak áttekintését.
- A CVRN enyhítése nem orvosi technikákkal (hipnózis, akupunktúra, lézer, aromaterápia ...) szintén heterogén gyakorlat (a speciális szakmai készségektől függően), amelyet nem értékelnek a gyermekgyógyászatban.
Ebben az összefüggésben a vizsgálókat érdeklődtek az NV elsődleges profilaxisában; és azon tűnődött, hogyan lehet objektíven felmérni a CVRN kockázatát a rákkal kezelt gyermekek/serdülőknél (és így hatékonyan megakadályozzák ezt a tünetet).
Ennek az igénynek a kielégítése érdekében a projekt célja egy multifaktorális pontszám kidolgozása a CVRN kockázatának felmérésére a rákkal kezelt gyermekek/serdülőknél (Panache Score).
A projekt eredetéről szóló kihallgatás az "NV" tünet különféle dimenzióinak (szenzoros-érzelmi-kognitív-viselkedési), például a "fájdalom" tünetének figyelembevételére összpontosított. Ez a megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy a gyermekek/serdülők fájdalmának értékelésére és kezelésére szolgáló validált modellekre alapozzuk, különös tekintettel a "betegélmény" önértékelésére.
A Panache Score alapja:
Az NV-t befolyásoló különféle tényezők (egyéni és/vagy kezeléssel kapcsolatos) értékelése (amelyek közül néhányat az irodalomban már leírtak)
- Az NV önértékelése, amelyet a gyermekek/serdülőkor érzékelnek a BARF skálán (Baxter Retching Faces). Ez a 0 -tól 10 -ig osztályozott skála 6 egyre inkább hányinger arcot mutat. A gyermekgyógyászatban validálták.
Ezt maga a gyermek használhatja 4 éves kortól, vagy egy közeli felnőttnek, aki a kezelés során általában a gyermeknél jelen van.
Mivel számos tanulmány kiemelte a gondozó CVRN tünetének észlelése és a beteg saját tapasztalata közötti észrevehető különbséget, a vizsgálók fontosnak tartják, hogy figyelembe vegyék a gyermek/serdülőknek érzéseinek önértékelését, és nem pusztán a hányások tényleges számát és/vagy a gondozó észlelt nausea hetero-értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claude Pellen
- Telefonszám: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Telefonszám: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Caen FEH
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Rennes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claude Pellen
- Telefonszám: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Telefonszám: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Kapcsolatba lépni:
- Anaïs COUTANT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Grand Ouest régióban évente mintegy 400 gyermeket/serdülőt (0-18 éves) diagnosztizálnak rákban.
A kutatásban 150 alanyból várható minta várható (a 10 GOCE együttműködő központból 5 -rel).
Ezt a mintát egy olyan pontszám létrehozására fogják felhasználni, mint körülbelül tíz változót (Peduzzi 1995).
A zárványok számának eloszlását az 5 központ toborzása és aktivitása (kemoterápia vagy sugárterápia) adaptálják.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A Goce (Grand Ouest Cancer Enfant) régióban lévő gyermekgyógyászati onko-hiematológiai központban kezelték;
- Kemoterápiában vagy sugárterápiában;
- A beteg életkora szerint:
- Kiskorú (18 év alatti): Legalább egy szülő tájékoztatást kapott a protokollról, és nem fejezte ki ellenzi a gyermek részvételét a vizsgálatban
- Felnőtt (több mint 18 év): Miután kapott információkat a protokollról, és nem fejezte ki ellenzékét a vizsgálatban való részvétellel
Kizárási kritériumok:
- A francia megértési nehézségekkel küzdő betegek vagy jogi képviselők.
- A betegek vagy jogi képviselők jogi védelemmel (igazságszolgáltatás, kurátor, gyámság) vagy a szabadságtól megfosztottak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlesszen ki egy multifaktorális pontszámot a CVRN kockázatának felmérésére a rákkal kezelt gyermekek/serdülőknél (Panache Score).
Időkeret: Legfeljebb 6 hét.
|
Az elsődleges eredmény egy pontszám, amelyen alapul:
|
Legfeljebb 6 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje meg a gondozók által észlelt NV hetero-értékelése és a beteg által tapasztalt NV önértékelése közötti egyeztetést.
Időkeret: Legfeljebb 6 hét.
|
A szakmai gyakorlatok kifogásolása érdekében a gyermek/serdülőknek az észlelt NV önértékelését (a BARF skálán keresztül) összehasonlítják a gondozó hetero-értékelésével (ugyanazon a BARF-skálán), összehasonlítva a gondozó hetero-értékelésével (ugyanazon a Barf skála segítségével).
|
Legfeljebb 6 hét.
|
|
Mutassa be a CRVN kezelési módszereit (megelőző és/vagy gyógyító; gyógyászati és/vagy nem orvosi) a kezelési szakaszban.
Időkeret: Legfeljebb 6 hét.
|
A CRVN kezelési módszereit (megelőző és/vagy gyógyító; gyógyszeres kezelés és/vagy nem gyógyszeres kezelés) minden betegnél feljegyezzük, a protokollban meghatározott 4 megfigyelési idő mindegyikében.
|
Legfeljebb 6 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC21_9789_PaNACHE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .