- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869005
Prevedi la nausea e il vomito indotti da radiazioni chimio-o nei bambini/adolescenti trattati per il cancro (PaNACHE)
Prévoir les nausées et vomissements chimio oin-induits chez les enfants/adolescenti traités versare un cancro
La nausea e il vomito indotti da chemioterapia o radiazione (CRVN) sono uno degli effetti collaterali più frequenti e temuti.
È un sintomo che è pochi o per niente valutato. Vi è una significativa discrepanza tra la percezione del sintomo CRVN da parte dei caregiver e l'esperienza del paziente.
Al momento, non esiste un vero consenso per gestire CRVN con i farmaci e il sollievo CRVN è anche oggetto di pratiche eterogenee. L'importanza della prevenzione primaria di CRVN, prima di iniziare la prima sequenza di trattamento, è stata evidenziata per ottimizzare l'azione dei trattamenti antiemetici e limitare il rischio di nausea e vomito previsti (NV).
L'obiettivo degli investigatori è valutare obiettivamente il rischio di CRVN nei bambini/adolescenti trattati per il cancro (e quindi prevenire efficacemente questo sintomo).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Francia, ogni anno vengono diagnosticati circa 2.500 tumori nei bambini/adolescenti (0-18 anni) (dati INCA per il 2011-2014).
Per circa il 90% di questi casi, sono indicate la chemioterapia e/o la radioterapia. Oggi, i team pediatrici onco-ematologie sono impegnati sia nell'efficacia dei trattamenti (e continuano i progressi compiuti negli ultimi progressi compiuti negli ultimi decenni in termini di sopravvivenza); e per ottimizzare la qualità della vita. Una delle aree chiave per migliorare l'esperienza del paziente è ridurre la tossicità dei trattamenti e prevenire e alleviare gli effetti collaterali noti.
Tra queste tossicità, la nausea e il vomito indotti dalla chemio o radiazione (CRVN) sono uno degli effetti collaterali più frequenti e temuti.
Oltre all'impatto della nausea e del vomito (NV) sulla qualità della vita dei bambini/adolescenti (eventualmente influire su terapeutica); CRVN può portare a gravi complicanze metaboliche (a volte influiscono sul trattamento ottimale).
Considerazioni teoriche:
Diverse pubblicazioni hanno già descritto i meccanismi di CRVN. Vari studi hanno messo in evidenza i singoli fattori (genere, età, ecc.) Influendo il verificarsi di NV (incluso nei bambini/adolescenti); e un potenziale emetogenico variabile a seconda del tipo di chemioterapia o radioterapia.
- Diversi studi si sono concentrati sulla prevenzione e il sollievo del CVRN, un grande effetto collaterale del trattamento del cancro. È stata evidenziata l'importanza della prevenzione primaria di CVRN, prima di iniziare la prima sequenza di trattamento.
Gli interessi sono duplici: ottimizzare l'azione dei trattamenti antiemetici (più efficace preventivamente rispetto all'inizio del vomito); e per limitare il rischio di NV previsto durante le successive sequenze di trattamento.
- Infine, diverse osservazioni fatte in diverse unità oncoheematologiche pediatriche, hanno evidenziato una significativa discrepanza tra la percezione dei caregiver del sintomo CVRN e l'esperienza del paziente. Questi studi evidenziano anche l'esistenza di scale di valutazione NV, validate in pediatria, ma poco conosciute dai professionisti e quindi utilizzati raramente.
In pratica:
- Attualmente, in onco-ematologia pediatrica, non esiste una vera gestione del CVRN. Ogni squadra si riferisce a una procedura "locale" e la sua applicazione è spesso "lasciata" a discrezione di ciascun caregiver (prescrizione "se necessario"). Una revisione delle pratiche e delle raccomandazioni terapeutiche del comitato di assistenza di supporto dell'SFCE (Société Française de Lutte Contra Contres Les Cancers et Leucémies des Enfants et Adolescents) sono state recentemente pubblicate.
- Il sollievo del CVRN usando tecniche non medicinali (ipnosi, agopuntura, laser, aromaterapia ...) è anche una pratica eterogenea (a seconda di specifiche capacità professionali), non valutata in pediatria.
In questo contesto, gli investigatori erano interessati alla profilassi primaria di NV; e si chiedeva come valutare obiettivamente il rischio di CVRN nei bambini/adolescenti trattati per il cancro (e quindi prevenire efficacemente questo sintomo).
Per soddisfare questa esigenza, il progetto mira a sviluppare un punteggio multifattoriale per valutare il rischio di CVRN nei bambini/adolescenti trattati per il cancro (punteggio del brio).
L'interrogatorio all'origine di questo progetto si è concentrato sulla considerazione del sintomo "NV" nelle sue diverse dimensioni (sensoriale-comportamento-comportamentale-comportamentale), come il sintomo del "dolore". Questo approccio ci consente di basare su modelli validati per la valutazione e la gestione del dolore nei bambini/adolescenti, incentrati in particolare sull'autovalutazione dell '"esperienza del paziente".
Il punteggio del binaccia si basa su:
Valutazione di vari fattori (individuali e/o correlati al trattamento) che influenzano la NV (alcuni dei quali sono già stati descritti in letteratura)
- Autovalutazione di NV percepita dai bambini/adolescenti usando la scala BARF (facce di vomitazione di Baxter). Questa scala, classificata da 0 a 10, mostra 6 facce sempre più nausea. È stato validato in pediatria.
Può essere usato dal bambino stesso dall'età di 4 anni o da un adulto vicino che di solito è presente con il bambino durante il trattamento.
Poiché diversi studi hanno messo in evidenza una notevole differenza tra la percezione del caregiver del sintomo CVRN e l'esperienza del paziente, gli investigatori ritengono che sia importante tenere conto dell'autovalutazione da parte del bambino/adolescente dei suoi sentimenti, e non semplicemente il numero fattuale di vomiti e/o l'eterocinea del caregiver di nausea percepita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claude Pellen
- Numero di telefono: 0299282555
- Email: claude.pellen@chu-rennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Numero di telefono: 0299282555
- Email: dri@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
-
Contatto:
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen FEH
-
Contatto:
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Contatto:
- Claude Pellen
- Numero di telefono: 0299282555
- Email: claude.pellen@chu-rennes.fr
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Contatto:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Numero di telefono: 0299282555
- Email: dri@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Contatto:
- Anaïs COUTANT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Nella regione del Grand Ouest, circa 400 bambini/adolescenti (0-18 anni) vengono diagnosticati un cancro ogni anno.
Per questa ricerca è previsto un campione di 150 soggetti (coinvolgendo 5 dei 10 centri di collaborazione del GOCE).
Questo campione verrà utilizzato per creare un punteggio che include circa dieci variabili (Peduzzi 1995).
La distribuzione del numero di inclusioni è adattata al reclutamento e all'attività (chemioterapia o radioterapia) di ciascuno dei 5 centri che partecipano a questo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Trattato in un centro pediatrico onco-ematologia nell'inter-regione del GOCE (Grand Ouest Cancer);
- Ricevere chemioterapia o radioterapia;
- Secondo l'età del paziente:
- Minore (meno di 18 anni): almeno un genitore è stato informato del protocollo e non ha espresso opposizione alla partecipazione del bambino allo studio
- Adulto (più di 18 anni): avendo ricevuto informazioni sul protocollo e non avendo espresso opposizione alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti o rappresentanti legali con difficoltà di comprensione francese.
- Pazienti o rappresentanti legali soggetti con protezione legale (salvaguardia della giustizia, curativa, tutela) o privati della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare un punteggio multifattoriale per valutare il rischio di CVRN nei bambini/adolescenti trattati per il cancro (punteggio del brio).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane.
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Il risultato principale è un punteggio basato su:
|
Fino a 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta la concordanza tra l'etero-valutazione di NV percepita dai caregiver e l'autovalutazione di NV sperimentata dal paziente.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane.
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Al fine di oggettificare le pratiche professionali, l'autovalutazione da parte del bambino/adolescente di NV percepito (tramite la scala BARF) verrà confrontata con l'etero-valutazione del caregiver (attraverso la stessa scala BARF) rispetto all'etervallo caregiver (usando la stessa scala BARF).
|
Fino a 6 settimane.
|
|
Descrivere i metodi di gestione (preventivi e/o curativi; medicinali e/o non medicinali) per CRVN, durante la fase di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane.
|
I metodi di gestione (preventivi e/o curativi; farmaci e/o non medicinali) per CRVN saranno registrati per ciascun paziente, in ciascuno dei 4 tempi di osservazione specificati nel protocollo.
|
Fino a 6 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC21_9789_PaNACHE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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