- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06869005
Predecir náuseas y vómitos inducidos por la radiación Chimio o Radiación en niños/adolescentes tratados por cáncer (PaNACHE)
Prévoir les nausées et vomissements chimio ou radio induits chez les enfants/adolescentes traités
Las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia o radiación (CRVN) es uno de los efectos secundarios más frecuentes y temidos.
Es un síntoma que es pocos o no evaluado en absoluto. Existe una discrepancia significativa entre la percepción del síntoma de CRVN por parte de los cuidadores y la propia experiencia del paciente.
En la actualidad, no existe un consenso real para manejar CRVN con medicamentos, y el alivio de CRVN también es objeto de prácticas heterogéneas. Se ha destacado la importancia de la prevención primaria de CRVN, antes de comenzar la primera secuencia de tratamiento, para optimizar la acción de los tratamientos antieméticos y limitar el riesgo de náuseas y vómitos anticipados (NV).
El objetivo de los investigadores es evaluar objetivamente el riesgo de CRVN en niños/adolescentes tratados por cáncer (y así prevenir efectivamente este síntoma).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, alrededor de 2.500 cánceres se diagnostican cada año en niños/adolescentes (0-18 años) (datos inca para 2011-2014).
Para alrededor del 90% de estos casos, se indican la quimioterapia y/o la radioterapia. Hoy, los equipos pediátricos de Onco-Hematología están comprometidos tanto con la eficacia de los tratamientos (y continúan el progreso en los últimos progresos realizados en las últimas décadas en términos de supervivencia); y para optimizar la calidad de vida. Una de las áreas clave para mejorar la experiencia del paciente es reducir la toxicidad de los tratamientos y prevenir y aliviar los efectos secundarios conocidos.
Entre estas toxicidades, las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia o radiación (CRVN) son uno de los efectos secundarios más frecuentes y temidos.
Además del impacto de las náuseas y los vómitos (NV) en la calidad de vida de los niños/adolescentes (posiblemente afectando la terapéutica); CRVN puede conducir a complicaciones metabólicas graves (a veces afectando el tratamiento óptimo).
Consideraciones teóricas:
Varias publicaciones ya han descrito los mecanismos de CRVN. Varios estudios han destacado factores individuales (género, edad, etc.) que influyen en la aparición de NV (incluso en niños/adolescentes); y un potencial emetogénico variable dependiendo del tipo de quimioterapia o radioterapia.
- Varios estudios se han centrado en la prevención y alivio de la CVRN, un efecto secundario importante del tratamiento del cáncer. Se ha destacado la importancia de la prevención primaria de CVRN, antes de comenzar la primera secuencia de tratamiento.
Los intereses son dobles: para optimizar la acción de los tratamientos antieméticos (más efectivos preventivamente que después del inicio de los vómitos); y limitar el riesgo de NV anticipado durante las secuencias de tratamiento posteriores.
- Finalmente, varias observaciones hechas en diferentes unidades de oncohaematología pediátrica han destacado una discrepancia significativa entre la percepción de los cuidadores del síntoma de CVRN y la propia experiencia del paciente. Estos estudios también destacan la existencia de escalas de evaluación de NV, validadas en pediatría, pero poco conocidas por los profesionales y, por lo tanto, rara vez utilizadas.
En la práctica:
- Actualmente, en Onco-Hematología pediátrica, no existe una gestión real de CVRN. Cada equipo se refiere a un procedimiento "local", y su aplicación a menudo se "deja" a la discreción de cada cuidador (receta "si es necesario"). Recientemente se han publicado una revisión de las prácticas y las recomendaciones terapéuticas del Comité de Atención de Apoyo del SFCE (Société Française de Lutte Contrate Les Cancers et Leucemies des Enfants et Adolescents).
- Alivio de la CVRN utilizando técnicas no medicinales (hipnosis, acupuntura, láser, aromaterapia ...) también es una práctica heterogénea (dependiendo de habilidades profesionales específicas), no evaluada en pediatría.
En este contexto, los investigadores estaban interesados en la profilaxis primaria de NV; y se preguntó cómo evaluar objetivamente el riesgo de CVRN en niños/adolescentes tratados por cáncer (y así efectivamente prevenir este síntoma).
Para satisfacer esta necesidad, el proyecto tiene como objetivo desarrollar una puntuación multifactorial para evaluar el riesgo de CVRN en niños/adolescentes tratados por cáncer (puntaje de estilo).
El cuestionamiento en el origen de este proyecto se centró en considerar el síntoma de "NV" en sus diferentes dimensiones (sensorial-behavioral-cognitivo), como el síntoma de "dolor". Este enfoque nos permite basarnos en modelos validados para evaluar y manejar el dolor en niños/adolescentes, centrados en particular en la autoevaluación de la "experiencia del paciente".
El puntaje de Panache se basa en:
Evaluación de varios factores (individuales y/o relacionados con el tratamiento) que influyen en NV (algunos de los cuales ya se han descrito en la literatura)
- Autoevaluación de NV percibida por los niños/adolescentes utilizando la escala BARF (caras de retchación de Baxter). Esta escala, calificada de 0 a 10, muestra 6 caras cada vez más náuseas. Ha sido validado en pediatría.
Puede ser utilizado por el niño mismo desde los 4 años, o por un adulto cercano que generalmente está presente con el niño durante el tratamiento.
Dado que varios estudios han destacado una diferencia notable entre la percepción del cuidador del síntoma de CVRN y la propia experiencia del paciente, los investigadores sienten que es importante tener en cuenta la autoevaluación del niño/adolescente de sus sentimientos, y no simplemente la cantidad de vómitos factuales de vómitos y/o/o el cuidador de las náuseas percibidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claude Pellen
- Número de teléfono: 0299282555
- Correo electrónico: claude.pellen@chu-rennes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Número de teléfono: 0299282555
- Correo electrónico: dri@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
-
Contacto:
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen FEH
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Contacto:
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Contacto:
- Claude Pellen
- Número de teléfono: 0299282555
- Correo electrónico: claude.pellen@chu-rennes.fr
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Contacto:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Número de teléfono: 0299282555
- Correo electrónico: dri@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Contacto:
- Anaïs COUTANT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En la gran región, alrededor de 400 niños/adolescentes (de 0 a 18 años) son diagnosticados con cáncer cada año.
Se espera una muestra de 150 sujetos para esta investigación (que involucra 5 de los 10 centros de colaboración de GOCE).
Esta muestra se utilizará para crear una puntuación que incluye alrededor de diez variables (Peduzzi 1995).
La distribución del número de inclusiones se adapta al reclutamiento y la actividad (quimioterapia o radioterapia) de cada uno de los 5 centros que participan en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado en un centro pediátrico de Onco-Hematology en la interregión de GOCE (Grand Ouest Cancer Enfant);
- Recibir quimioterapia o radioterapia;
- Según la edad del paciente:
- Menor (menor de 18 años): al menos un padre ha sido informado del protocolo y no ha expresado su oposición a la participación del niño en el estudio
- Adulto (más de 18 años): haber recibido información sobre el protocolo y no haber expresado su oposición a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes o representantes legales con dificultades de comprensión francesa.
- Pacientes o representantes legales sujetos con protección legal (salvaguardia de justicia, curadora, tutela) o privados de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrolle una puntuación multifactorial para evaluar el riesgo de CVRN en niños/adolescentes tratados por cáncer (puntaje de estilo).
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas.
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El resultado primario es una puntuación basada en:
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Hasta 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la concordancia entre la hetero-evaluación de NV percibida por los cuidadores y la autoevaluación del NV experimentado por el paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas.
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Para objetificar las prácticas profesionales, la autoevaluación del NV percibido del niño/adolescente (a través de la escala BARF) se comparará con la evaluación de hetero del cuidador (a través de la misma escala BARF) en comparación con la hetero-asesión del cuidador (usando la misma escala BARF).
|
Hasta 6 semanas.
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Describa los métodos de gestión (preventivos y/o curativos; medicinal y/o no medicinal) para CRVN, durante toda la fase de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas.
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Los métodos de manejo (preventivos y/o curativos; medicación y/o no medicación) para CRVN se registrarán para cada paciente, en cada uno de los 4 tiempos de observación especificados en el protocolo.
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Hasta 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC21_9789_PaNACHE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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