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암으로 치료 된 소아/청소년의 키미오 또는 방사선 유발 메스꺼움 및 구토 예측 (PaNACHE)

2025년 3월 6일 업데이트: Rennes University Hospital

Prévoir les nausées et vomissements chimio ou radio-induits chez les enfants/청소년 traités pour un cancer

화학 또는 방사선 유발 메스꺼움 및 구토 (CRVN)는 가장 빈번하고 두려운 부작용 중 하나입니다.

그것은 전혀 평가되지 않은 증상입니다. 간병인에 의한 CRVN 증상의 인식과 환자 자신의 경험 사이에는 상당한 불일치가 있습니다.

현재, 약물로 CRVN을 관리하는 데 실질적인 합의는 없으며 CRVN 구호는 또한 이질적인 관행의 주제입니다. 첫 번째 치료 서열을 시작하기 전에 CRVN의 1 차 예방의 중요성은 항혈청 치료의 작용을 최적화하고 예상 메스꺼움과 구토 (NV)의 위험을 제한하기 위해 강조되었다.

연구자의 목표는 암으로 치료받은 어린이/청소년의 CRVN 위험을 객관적으로 평가하는 것입니다 (따라서이 증상을 효과적으로 예방).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스에서는 매년 약 2,500 개의 암이 어린이/청소년 (0-18 세)에서 진단됩니다 (2011-2014 년 잉카 데이터).

이러한 경우의 약 90%에 대해 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 표시됩니다. 오늘날, 소아 온 세대학 팀은 치료의 효능에 전념하고 있습니다 (그리고 최근 수십 년 동안 생존 측면에서 이루어진 진전을 계속하는 진전); 삶의 질을 최적화합니다. 환자 경험을 향상시키는 주요 영역 중 하나는 치료의 독성을 줄이고 알려진 부작용을 예방하고 완화하는 것입니다.

이러한 독성 중에서 화학 또는 방사선 유발 메스꺼움 및 구토 (CRVN)는 가장 빈번하고 두려운 부작용 중 하나입니다.

메스꺼움과 구토 (NV)가 어린이/청소년의 삶의 질에 미치는 영향 (아마도 치료에 영향을 미칠 수 있음); CRVN은 심각한 대사 합병증을 유발할 수 있습니다 (때로는 최적의 치료에 영향을 미칩니다).

이론적 고려 사항 :

몇몇 간행물은 이미 CRVN의 메커니즘을 설명했습니다. 다양한 연구가 NV의 발생에 영향을 미치는 개별 요인 (성별, 연령 등)을 강조했다 (어린이/청소년 포함). 및 화학 요법 또는 방사선 요법의 유형에 따라 가변적 인 emetogenic 잠재력.

- 여러 연구에서 암 치료의 주요 부작용 인 CVRN의 예방 및 완화에 중점을 두었습니다. 첫 번째 처리 서열을 시작하기 전에 CVRN의 1 차 예방의 중요성이 강조되었다.

관심은 두 가지입니다. 구토 치료의 작용을 최적화하기 위해 (구토 발병 후보다 예방 적으로); 후속 처리 서열 동안 예상되는 NV의 위험을 제한합니다.

- 마지막으로, 다른 소아 온 코혈리 유닛에서 이루어진 몇 가지 관찰은 간병인의 CVRN 증상에 대한 인식과 환자 자신의 경험 사이의 상당한 불일치를 강조했다. 이 연구는 또한 소아과에서 검증 된 NV 평가 척도의 존재를 강조하지만 전문가들은 거의 알려져 있지 않으므로 거의 사용되지 않습니다.

실제로 :

  • 현재 소아 온 코 메테이학에는 CVRN의 실질적인 관리가 없습니다. 각 팀은 "로컬"절차를 말하며, 신청서는 종종 각 간병인의 재량에 따라 "왼쪽"입니다 (필요한 경우 처방전 "). SFCE (Support Care Committee) (Société française de lutte contre les cancers et leucémies des enfants et 청소년)의 관행 및 치료 권고에 대한 검토가 최근에 발표되었습니다.
  • 비 의료 기술 (최면, 침술, 레이저, 아로마 테라피)을 사용한 CVRN의 완화는 소아과에서 평가되지 않은 이질적인 관행 (특정 전문 기술에 따라)입니다.

이와 관련하여, 연구자들은 NV의 1 차 예방에 관심이 있었다. 암으로 치료받은 어린이/청소년의 CVRN 위험을 객관적으로 평가하는 방법 (따라서이 증상을 효과적으로 예방하는 방법).

이러한 요구를 충족시키기 위해이 프로젝트는 암으로 치료받은 어린이/청소년의 CVRN 위험을 평가하기위한 다 인성 점수를 개발하는 것을 목표로합니다 (Panache 점수).

이 프로젝트의 기원에 대한 의문은 "통증"증상과 같은 다른 차원 (감각-감정적 인인지-행동)의 "NV"증상을 고려하는 데 중점을 두었습니다. 이 접근법을 통해 우리는 특히 "환자 경험"의 자기 평가에 중점을 둔 어린이/청소년의 고통을 평가하고 관리하기위한 검증 된 모델을 기반으로합니다.

Panache 점수는 다음을 기반으로합니다.

NV에 영향을 미치는 다양한 요인 (개인 및/또는 치료 관련)의 평가 (일부 문헌에서 이미 설명 된 것)

- Barf Scale (Baxter Retching Faces)을 사용하여 어린이/청소년이 인식 한 NV의 자체 평가. 0에서 10으로 등급이 매겨진이 척도는 점점 더 구역질이 점점 더 많은면을 보여줍니다. 소아과에서 검증되었습니다.

4 살 때부터 아이 자신 또는 치료 중에 아이와 함께있는 가까운 성인이 사용할 수 있습니다.

여러 연구에서 CVRN 증상에 대한 간병인의 인식과 환자 자신의 경험 사이의 눈에 띄는 차이가 강조 되었기 때문에, 조사자들은 아동/청소년의 감정에 대한 자체 평가를 고려하는 것이 중요하다고 생각하며, 단순히 구토 및/또는 간병인의 인식 된 메스꺼움에 대한 사실적인 수의 hetero-hetroo-hetsessment를 고려하는 것이 중요하다고 생각합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Direction de la Recherche et de l'innovation
  • 전화번호: 0299282555
  • 이메일: dri@chu-rennes.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
        • 연락하다:
          • Rebecca VINAS JOLLY
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Caen FEH
        • 연락하다:
          • Alexandra LAIGNEL
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Rennes University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Direction de la Recherche et de l'innovation
          • 전화번호: 0299282555
          • 이메일: dri@chu-rennes.fr
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
        • 연락하다:
          • Anaïs COUTANT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Grand Ouest 지역에서는 매년 약 400 명의 어린이/청소년 (0-18 세)이 암 진단을받습니다.

이 연구에는 150 명의 피험자 샘플이 예상됩니다 (10 Goce 협력 센터 중 5 개 포함).

이 샘플은 약 10 개의 변수를 포함한 점수를 만드는 데 사용됩니다 (Peduzzi 1995).

포함 수의 분포는이 연구에 참여하는 5 개의 센터 각각의 모집 및 활동 (화학 요법 또는 방사선 요법)에 적용됩니다.

설명

포함 기준 :

  • Goce (Grand Ouest Cancer Enfant) 지역 간 소아 온 코 메테이학 센터에서 치료;
  • 화학 요법 또는 방사선 요법 수신;
  • 환자 연령에 따라 :
  • 미성년자 (18 세 미만) : 최소한 한 명의 부모가 의정서에 대한 정보를 받았으며 아동의 연구 참여에 대한 반대를 표현하지 않았습니다.
  • 성인 (18 년 이상) : 프로토콜에 대한 정보를 받았으며 연구 참여에 대한 반대를 표명하지 않았습니다.

제외 기준 :

  • 프랑스어 이해 어려움을 가진 환자 또는 법률 담당자.
  • 법적 보호 (정의 보호, 큐레이터, 보호자) 또는 자유를 박탈당한 환자 또는 법적 대리인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암으로 치료받은 어린이/청소년에서 CVRN의 위험을 평가하기 위해 다 인성 점수를 개발하십시오 (Panache 점수).
기간: 최대 6 주.

주요 결과는 다음을 기반으로 한 점수입니다.

  • BARF 척도를 가진 아동/청소년이 인식 한 NV의 자체 평가에 해당하는 종속 변수, 이진. 소아과에서 검증 된이 척도는 0에서 10까지 졸업하고 메스꺼움이 증가하는 6면을 보여줍니다. 어린이/청소년은 4 개의 관찰 시간 중 하나 이상에서 10 개 중 4 개 이상의 점수를보고하는 경우 "NV의 위험에 처한"것으로 간주됩니다.
  • NV에 영향을 미칠 수있는 예측 변수 : 개별 변수 (연령, 성별, NV의 병력 등) 및 치료 관련 변수 (화학 요법, 면적 및 방사선 복용량).
최대 6 주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인이 인식 한 NV의 이종 평가와 환자가 경험 한 NV의 자체 평가 사이의 일치를 평가하십시오.
기간: 최대 6 주.
전문적인 관행을 객관화하기 위해 아동/청소년의 인식 된 NV (BARF 규모를 통해)에 대한 자체 평가는 간병인의 이종 평가 (동일한 바프 척도를 통해)와 비교됩니다 (동일한 BARF 규모 사용).
최대 6 주.
치료 단계에서 CRVN에 대한 관리 방법 (예방 및/또는 치료제; 의약 및/또는 비 의료)을 설명하십시오.
기간: 최대 6 주.
CRVN에 대한 관리 방법 (예방 및/또는 치료제; 약물 및/또는 비 치료)은 프로토콜에 지정된 4 개의 관찰 시간 각각에 각 환자에 대해 기록됩니다.
최대 6 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC21_9789_PaNACHE

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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