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Prever náusea e vômito induzidos por radiação de Chimio-ou (PaNACHE)

6 de março de 2025 atualizado por: Rennes University Hospital

Prévoir Les Náusées et

Náusea e vômito induzidos por quimio ou radiação (CRVN) são um dos efeitos colaterais mais frequentes e temidos.

É um sintoma que é poucos ou não avaliados. Há uma discrepância significativa entre a percepção do sintoma de CRVN pelos cuidadores e a própria experiência do paciente.

Atualmente, não há consenso real para gerenciar a CRVN com medicamentos, e o alívio da CRVN também é objeto de práticas heterogêneas. A importância da prevenção primária da CRVN, antes de iniciar a primeira sequência de tratamento, foi destacada para otimizar a ação dos tratamentos antieméticos e limitar o risco de náusea e vômito antecipados (NV).

O objetivo dos investigadores é avaliar objetivamente o risco de CRVN em crianças/adolescentes tratados para câncer (e, portanto, impedir efetivamente esse sintoma).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na França, cerca de 2.500 cânceres são diagnosticados a cada ano em crianças/adolescentes (0-18 anos) (dados incas para 2011-2014).

Por cerca de 90% desses casos, são indicados quimioterapia e/ou radioterapia. Hoje, as equipes pediátricas de Onco-Hematologia estão comprometidas com a eficácia dos tratamentos (e continuam o progresso feito nos últimos poucos progressos feitos nas últimas décadas em termos de sobrevivência); e para otimizar a qualidade de vida. Uma das principais áreas para melhorar a experiência do paciente é reduzir a toxicidade dos tratamentos e prevenir e aliviar os efeitos colaterais conhecidos.

Entre essas toxicidades, náusea e vômito induzidos por quimio ou radiação (CRVN) são um dos efeitos colaterais mais frequentes e temidos.

Além do impacto de náusea e vômito (NV) na qualidade de vida de crianças/adolescentes (possivelmente impactando terapêuticos); A CRVN pode levar a complicações metabólicas graves (às vezes impactando o tratamento ideal).

Considerações teóricas:

Várias publicações já descreveram os mecanismos da CRVN. Vários estudos destacaram fatores individuais (sexo, idade, etc.) influenciando a ocorrência de NV (inclusive em crianças/adolescentes); e um potencial emetogênico variável, dependendo do tipo de quimioterapia ou radioterapia.

- Vários estudos se concentraram na prevenção e alívio da CVRN, um grande efeito colateral do tratamento do câncer. A importância da prevenção primária da CVRN, antes de iniciar a primeira sequência de tratamento, foi destacada.

Os interesses são duplos: otimizar a ação dos tratamentos antieméticos (mais eficazes preventivamente do que após o início do vômito); e limitar o risco de NV previsto durante sequências de tratamento subsequentes.

- Finalmente, várias observações feitas em diferentes unidades pediátricas de Oncoematologia, destacaram uma discrepância significativa entre a percepção dos cuidadores sobre o sintoma da CVRN e a própria experiência do paciente. Esses estudos também destacam a existência de escalas de avaliação de NV, validados em pediatria, mas pouco conhecidos pelos profissionais e, portanto, raramente usados.

Na prática:

  • Atualmente, em Onco-hematologia pediátrica, não há gerenciamento real da CVRN. Cada equipe se refere a um procedimento "local" e sua aplicação é frequentemente "deixada" a critério de cada cuidador (prescrição "se necessário"). Uma revisão de práticas e recomendações terapêuticas do Comitê de Assistência de Apoio do SFCE (Société Française de Lutte Contre Les Cancers et Leucémies des Enfants et adolescentes) foi publicada recentemente.
  • O alívio da CVRN usando técnicas não medicinais (hipnose, acupuntura, laser, aromaterapia ...) também é uma prática heterogênea (dependendo de habilidades profissionais específicas), não avaliada em pediatria.

Nesse contexto, os pesquisadores estavam interessados ​​na profilaxia primária da NV; e me perguntou como avaliar objetivamente o risco de CVRN em crianças/adolescentes tratados para o câncer (e, assim, impedir efetivamente esse sintoma).

Para atender a essa necessidade, o projeto visa desenvolver uma pontuação multifatorial para avaliar o risco de CVRN em crianças/adolescentes tratados para o câncer (pontuação de panache).

O questionamento na origem deste projeto se concentrou em considerar o sintoma "NV" em suas diferentes dimensões (sensorial-emocional-cognitivo-comportamental), como o sintoma da "dor". Essa abordagem nos permite se basear em modelos validados para avaliar e gerenciar a dor em crianças/adolescentes, centrados em particular na auto-avaliação da "experiência do paciente".

A pontuação do Panache é baseada em:

Avaliação de vários fatores (individual e/ou relacionada ao tratamento) que influenciam a NV (alguns dos quais já foram descritos na literatura)

- Auto-avaliação de NV percebida pelas crianças/adolescentes usando a escala de barf (rostos de retalhos de Baxter). Essa escala, classificada de 0 a 10, mostra 6 rostos cada vez mais enjoados. Foi validado em pediatria.

Pode ser usado pela criança a partir dos 4 anos de idade, ou por um adulto próximo que geralmente está presente com a criança durante o tratamento.

Como vários estudos destacaram uma diferença notável entre a percepção do cuidador sobre o sintoma da CVRN e a própria experiência do paciente, os investigadores acham que é importante levar em consideração a auto-avaliação da criança/adolescente de seus sentimentos ou não apenas o número factual de vômitos e/ou o assistente de assistência médica de nádea de percepida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Direction de la Recherche et de l'innovation
  • Número de telefone: 0299282555
  • E-mail: dri@chu-rennes.fr

Locais de estudo

      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
        • Contato:
          • Rebecca VINAS JOLLY
      • Caen, França, 14033
        • CHU Caen FEH
        • Contato:
          • Alexandra LAIGNEL
      • Rennes, França, 35000
        • Rennes University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Direction de la Recherche et de l'innovation
          • Número de telefone: 0299282555
          • E-mail: dri@chu-rennes.fr
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
        • Contato:
          • Anaïs COUTANT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Na região grande, cerca de 400 crianças/adolescentes (0-18 anos) são diagnosticados com câncer todos os anos.

Espera -se uma amostra de 150 indivíduos para esta pesquisa (envolvendo 5 dos 10 centros de colaboração do GOCE).

Esta amostra será usada para criar uma pontuação, incluindo cerca de dez variáveis ​​(Peduzzi 1995).

A distribuição do número de inclusões é adaptada ao recrutamento e atividade (quimioterapia ou radioterapia) de cada um dos 5 centros que participam deste estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tratado em um centro de onco-hematologia pediátrica na região do GOCE (Grand Ouest Cancer Enfant);
  • Recebendo quimioterapia ou radioterapia;
  • De acordo com a idade do paciente:
  • Menor (menos de 18 anos): Pelo menos um dos pais foi informado do protocolo e não expressou oposição à participação da criança no estudo
  • Adulto (mais de 18 anos): tendo recebido informações sobre o protocolo e não tendo expressado oposição à participação do estudo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes ou representantes legais com dificuldades de entendimento francês.
  • Pacientes ou representantes legais sujeitos à proteção legal (Safeguard de justiça, curadoria, tutela) ou privado de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva uma pontuação multifatorial para avaliar o risco de CVRN em crianças/adolescentes tratados para câncer (escore de panache).
Prazo: Até 6 semanas.

O resultado primário é uma pontuação baseada em:

  • Variável dependente, binária, correspondente à auto-avaliação de NV percebida pela criança/adolescente com a escala de barf. Essa escala, validada em pediatria, se formou de 0 a 10 e mostra 6 faces de náusea crescente. Uma criança/adolescente será considerada "em risco de NV" se relatar uma pontuação maior ou igual a 4 em 10 em pelo menos um dos 4 tempos de observação.
  • Variáveis ​​preditivas, provavelmente influenciam a NV: variáveis ​​individuais (idade, sexo, história da NV, etc.) e variáveis ​​relacionadas ao tratamento (tipo de quimioterapia, área e dose de irradiação).
Até 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a concordância entre a hetero-avaliação da NV percebida pelos cuidadores e a auto-avaliação da NV experimentada pelo paciente.
Prazo: Até 6 semanas.
Para objetivar práticas profissionais, a auto-avaliação da NV percebida (via escala de barf) será comparada com a avaliação hetero-atentadora do cuidador (através da mesma escala de barf) em comparação com a hetero-avaliação do cuidador (usando a mesma escala de barf).
Até 6 semanas.
Descreva os métodos de gerenciamento (preventivo e/ou curativo; medicinal e/ou não medicinal) para CRVN, durante toda a fase de tratamento.
Prazo: Até 6 semanas.
Os métodos de gerenciamento (preventivos e/ou curativos; medicação e/ou não medicação) para CRVN serão registrados para cada paciente, em cada um dos 4 tempos de observação especificados no protocolo.
Até 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC21_9789_PaNACHE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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