- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06869005
Prever náusea e vômito induzidos por radiação de Chimio-ou (PaNACHE)
Prévoir Les Náusées et
Náusea e vômito induzidos por quimio ou radiação (CRVN) são um dos efeitos colaterais mais frequentes e temidos.
É um sintoma que é poucos ou não avaliados. Há uma discrepância significativa entre a percepção do sintoma de CRVN pelos cuidadores e a própria experiência do paciente.
Atualmente, não há consenso real para gerenciar a CRVN com medicamentos, e o alívio da CRVN também é objeto de práticas heterogêneas. A importância da prevenção primária da CRVN, antes de iniciar a primeira sequência de tratamento, foi destacada para otimizar a ação dos tratamentos antieméticos e limitar o risco de náusea e vômito antecipados (NV).
O objetivo dos investigadores é avaliar objetivamente o risco de CRVN em crianças/adolescentes tratados para câncer (e, portanto, impedir efetivamente esse sintoma).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na França, cerca de 2.500 cânceres são diagnosticados a cada ano em crianças/adolescentes (0-18 anos) (dados incas para 2011-2014).
Por cerca de 90% desses casos, são indicados quimioterapia e/ou radioterapia. Hoje, as equipes pediátricas de Onco-Hematologia estão comprometidas com a eficácia dos tratamentos (e continuam o progresso feito nos últimos poucos progressos feitos nas últimas décadas em termos de sobrevivência); e para otimizar a qualidade de vida. Uma das principais áreas para melhorar a experiência do paciente é reduzir a toxicidade dos tratamentos e prevenir e aliviar os efeitos colaterais conhecidos.
Entre essas toxicidades, náusea e vômito induzidos por quimio ou radiação (CRVN) são um dos efeitos colaterais mais frequentes e temidos.
Além do impacto de náusea e vômito (NV) na qualidade de vida de crianças/adolescentes (possivelmente impactando terapêuticos); A CRVN pode levar a complicações metabólicas graves (às vezes impactando o tratamento ideal).
Considerações teóricas:
Várias publicações já descreveram os mecanismos da CRVN. Vários estudos destacaram fatores individuais (sexo, idade, etc.) influenciando a ocorrência de NV (inclusive em crianças/adolescentes); e um potencial emetogênico variável, dependendo do tipo de quimioterapia ou radioterapia.
- Vários estudos se concentraram na prevenção e alívio da CVRN, um grande efeito colateral do tratamento do câncer. A importância da prevenção primária da CVRN, antes de iniciar a primeira sequência de tratamento, foi destacada.
Os interesses são duplos: otimizar a ação dos tratamentos antieméticos (mais eficazes preventivamente do que após o início do vômito); e limitar o risco de NV previsto durante sequências de tratamento subsequentes.
- Finalmente, várias observações feitas em diferentes unidades pediátricas de Oncoematologia, destacaram uma discrepância significativa entre a percepção dos cuidadores sobre o sintoma da CVRN e a própria experiência do paciente. Esses estudos também destacam a existência de escalas de avaliação de NV, validados em pediatria, mas pouco conhecidos pelos profissionais e, portanto, raramente usados.
Na prática:
- Atualmente, em Onco-hematologia pediátrica, não há gerenciamento real da CVRN. Cada equipe se refere a um procedimento "local" e sua aplicação é frequentemente "deixada" a critério de cada cuidador (prescrição "se necessário"). Uma revisão de práticas e recomendações terapêuticas do Comitê de Assistência de Apoio do SFCE (Société Française de Lutte Contre Les Cancers et Leucémies des Enfants et adolescentes) foi publicada recentemente.
- O alívio da CVRN usando técnicas não medicinais (hipnose, acupuntura, laser, aromaterapia ...) também é uma prática heterogênea (dependendo de habilidades profissionais específicas), não avaliada em pediatria.
Nesse contexto, os pesquisadores estavam interessados na profilaxia primária da NV; e me perguntou como avaliar objetivamente o risco de CVRN em crianças/adolescentes tratados para o câncer (e, assim, impedir efetivamente esse sintoma).
Para atender a essa necessidade, o projeto visa desenvolver uma pontuação multifatorial para avaliar o risco de CVRN em crianças/adolescentes tratados para o câncer (pontuação de panache).
O questionamento na origem deste projeto se concentrou em considerar o sintoma "NV" em suas diferentes dimensões (sensorial-emocional-cognitivo-comportamental), como o sintoma da "dor". Essa abordagem nos permite se basear em modelos validados para avaliar e gerenciar a dor em crianças/adolescentes, centrados em particular na auto-avaliação da "experiência do paciente".
A pontuação do Panache é baseada em:
Avaliação de vários fatores (individual e/ou relacionada ao tratamento) que influenciam a NV (alguns dos quais já foram descritos na literatura)
- Auto-avaliação de NV percebida pelas crianças/adolescentes usando a escala de barf (rostos de retalhos de Baxter). Essa escala, classificada de 0 a 10, mostra 6 rostos cada vez mais enjoados. Foi validado em pediatria.
Pode ser usado pela criança a partir dos 4 anos de idade, ou por um adulto próximo que geralmente está presente com a criança durante o tratamento.
Como vários estudos destacaram uma diferença notável entre a percepção do cuidador sobre o sintoma da CVRN e a própria experiência do paciente, os investigadores acham que é importante levar em consideração a auto-avaliação da criança/adolescente de seus sentimentos ou não apenas o número factual de vômitos e/ou o assistente de assistência médica de nádea de percepida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claude Pellen
- Número de telefone: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Número de telefone: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
-
Contato:
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen, França, 14033
- CHU Caen FEH
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Contato:
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Contato:
- Claude Pellen
- Número de telefone: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
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Contato:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Número de telefone: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
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Saint-Herblain, França, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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Tours, França, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Contato:
- Anaïs COUTANT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Na região grande, cerca de 400 crianças/adolescentes (0-18 anos) são diagnosticados com câncer todos os anos.
Espera -se uma amostra de 150 indivíduos para esta pesquisa (envolvendo 5 dos 10 centros de colaboração do GOCE).
Esta amostra será usada para criar uma pontuação, incluindo cerca de dez variáveis (Peduzzi 1995).
A distribuição do número de inclusões é adaptada ao recrutamento e atividade (quimioterapia ou radioterapia) de cada um dos 5 centros que participam deste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tratado em um centro de onco-hematologia pediátrica na região do GOCE (Grand Ouest Cancer Enfant);
- Recebendo quimioterapia ou radioterapia;
- De acordo com a idade do paciente:
- Menor (menos de 18 anos): Pelo menos um dos pais foi informado do protocolo e não expressou oposição à participação da criança no estudo
- Adulto (mais de 18 anos): tendo recebido informações sobre o protocolo e não tendo expressado oposição à participação do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes ou representantes legais com dificuldades de entendimento francês.
- Pacientes ou representantes legais sujeitos à proteção legal (Safeguard de justiça, curadoria, tutela) ou privado de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolva uma pontuação multifatorial para avaliar o risco de CVRN em crianças/adolescentes tratados para câncer (escore de panache).
Prazo: Até 6 semanas.
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O resultado primário é uma pontuação baseada em:
|
Até 6 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a concordância entre a hetero-avaliação da NV percebida pelos cuidadores e a auto-avaliação da NV experimentada pelo paciente.
Prazo: Até 6 semanas.
|
Para objetivar práticas profissionais, a auto-avaliação da NV percebida (via escala de barf) será comparada com a avaliação hetero-atentadora do cuidador (através da mesma escala de barf) em comparação com a hetero-avaliação do cuidador (usando a mesma escala de barf).
|
Até 6 semanas.
|
|
Descreva os métodos de gerenciamento (preventivo e/ou curativo; medicinal e/ou não medicinal) para CRVN, durante toda a fase de tratamento.
Prazo: Até 6 semanas.
|
Os métodos de gerenciamento (preventivos e/ou curativos; medicação e/ou não medicação) para CRVN serão registrados para cada paciente, em cada um dos 4 tempos de observação especificados no protocolo.
|
Até 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC21_9789_PaNACHE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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