- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06869005
Прогнозируйте тошноту и рвоту, индуцированную химио или радиацией у детей/подростков, получавших лечение от рака (PaNACHE)
Prevoir les nausées et vomissments chimio ou uduits chez les enfants/adrolescents traitées pour un chan
Химио- или излучение, вызванная тошнотой и рвотой (CRVN), являются одним из наиболее частых и опасных побочных эффектов.
Это симптом, который мало или нет вообще оценивается. Существует значительное расхождение между восприятием симптома CRVN со стороны лиц, осуществляющих уход, и собственным опытом пациента.
В настоящее время нет реального консенсуса по управлению CRVN с лекарствами, и облегчение CRVN также является предметом гетерогенных практик. Важность первичной профилактики CRVN, прежде чем начать первую последовательность лечения, была выделена для оптимизации действия противорвотных методов лечения и ограничения риска ожидаемой тошноты и рвоты (NV).
Цель исследователей состоит в том, чтобы объективно оценить риск развития CRVN у детей/подростков, получавших лечение от рака (и, следовательно, эффективно предотвращать этот симптом).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во Франции около 2500 раковых заболеваний каждый год диагностируются у детей/подростков (0-18 лет) (данные инков за 2011-2014 годы).
Для примерно 90% этих случаев указаны химиотерапия и/или лучевая терапия. Сегодня педиатрические команды онко-гематологии привержены как эффективности лечения (и продолжают прогресс, достигнутый в течение последних нескольких, достигнутый в последние десятилетия с точки зрения выживания); и оптимизировать качество жизни. Одной из ключевых областей для улучшения опыта пациентов является снижение токсичности лечения, а также предотвращение и облегчение известных побочных эффектов.
Среди этих токсичности химио- или радиационно-индуцированная тошнота и рвота (CRVN) являются одним из наиболее частых и страшных побочных эффектов.
В дополнение к влиянию тошноты и рвоты (NV) на качество жизни детей/подростков (возможно, влияющих на терапевтическое); CRVN может привести к серьезным метаболическим осложнениям (иногда влияя на оптимальное лечение).
Теоретические соображения:
Несколько публикаций уже описали механизмы CRVN. Различные исследования подчеркивали индивидуальные факторы (пол, возраст и т. Д.), Влияние на возникновение NV (включая у детей/подростков); и переменный эметогенный потенциал в зависимости от типа химиотерапии или лучевой терапии.
- Несколько исследований были сосредоточены на профилактике и облегчении CVRN, основном побочном эффекте лечения рака. Важность первичной профилактики CVRN до начала первой последовательности лечения была выделена.
Интересы дважды: оптимизировать действие противорвозной процедуры (более эффективно профилактивно, чем после начала рвоты); и ограничить риск ожидаемого NV во время последующих последовательностей лечения.
- Наконец, несколько наблюдений, сделанных в различных педиатрических онкоэематологических единицах, выявили значительное расхождение между восприятием симптома CVRN и собственным опытом пациента. Эти исследования также подчеркивают существование шкал оценки NV, подтвержденные в педиатрии, но мало известные профессионалам и, следовательно, редко используются.
На практике:
- В настоящее время в педиатрической онко-гематологии нет реального управления CVRN. Каждая команда ссылается на «местную» процедуру, и ее применение часто «оставлено» на усмотрение каждого лица, осуществляющего уход (рецепт «при необходимости»). Недавно были опубликованы обзор практики и терапевтических рекомендаций Комитета по поддержке SFCE (Société Française de Lutte Contre Les et Leucémies des Enfants et et -Alestes).
- Облегчение CVRN с использованием немедицинальных методов (гипноз, иглоукалывание, лазер, ароматерапия) также является неоднородной практикой (в зависимости от конкретных профессиональных навыков), не оцениваемой в педиатрии.
В этом контексте исследователи были заинтересованы в первичной профилактике NV; и задавался вопросом, как объективно оценить риск CVRN у детей/подростков, получавших лечение от рака (и, следовательно, эффективно предотвращать этот симптом).
Чтобы удовлетворить эту потребность, проект направлен на разработку многофакторной оценки для оценки риска CVRN у детей/подростков, получавших лечение от рака (балл Panache).
Вопрос в начале этого проекта был сосредоточен на рассмотрении симптома «NV» в его различных измерениях (сенсорно-эмоциональный когнитивно-поведенческий), такой как симптом «боли». Этот подход позволяет нам основываться на подтвержденных моделях для оценки и управления болью у детей/подростков, в частности, ориентированы на самооценку «опыта пациента».
Оценка Panache основана на:
Оценка различных факторов (индивидуальные и/или лечение), влияющие на NV (некоторые из которых уже были описаны в литературе)
- Самооценка NV, воспринимаемое детьми/подростками с использованием шкалы BARF (лиц Baxter Retching). Эта шкала, составленная от 0 до 10, показывает 6 тошнотворных лиц. Он был подтвержден в педиатрии.
Это может использоваться самим ребенком с 4 лет или близким взрослым, который обычно присутствует с ребенком во время лечения.
Поскольку в нескольких исследованиях выявилось заметное различие между восприятием симптома CVRN и собственным опытом пациента, следователи считают, что важно учитывать самооценку ребенка/подростка о его или ее чувствах, а не просто фактическое количество рвоты и/или гетероэнергии ухода за воспринимаемой тошнотой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claude Pellen
- Номер телефона: 0299282555
- Электронная почта: claude.pellen@chu-rennes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Номер телефона: 0299282555
- Электронная почта: dri@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Контакт:
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Caen FEH
-
Контакт:
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
Контакт:
- Claude Pellen
- Номер телефона: 0299282555
- Электронная почта: claude.pellen@chu-rennes.fr
-
Контакт:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Номер телефона: 0299282555
- Электронная почта: dri@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Контакт:
- Anaïs COUTANT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В регионе Гранд-Уэста около 400 детей/подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) диагностируют рак каждый год.
Выборка из 150 субъектов ожидается для этого исследования (с участием 5 из 10 центров сотрудничества GOCE).
Этот образец будет использоваться для создания оценки, в том числе около десяти переменных (Peduzzi 1995).
Распределение количества включений адаптировано к рекрутированию и активности (химиотерапия или лучевой терапии) каждого из 5 центров, участвующих в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Лечится в педиатрическом центре онко-гематологии в межрегиции Goce (Grand Ouest Cance Enfant);
- Получение химиотерапии или лучевой терапии;
- По возрасту пациента:
- Незначительный (до 18 лет): по крайней мере один родитель был проинформирован о протоколе и не выразил противодействие участию ребенка в исследовании
- Взрослый (более 18 лет): Получив информацию о протоколе и не выразив противодействие участию в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты или юридические представители с французскими трудностями в понимании.
- Пациенты или юридические представители подвергаются правовой защите (защита юстиции, кураторства, опеки) или лишены свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработайте многофакторную оценку, чтобы оценить риск CVRN у детей/подростков, получавших лечение от рака (Panache Score).
Временное ограничение: До 6 недель.
|
Основным результатом является оценка на основе:
|
До 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените согласие между гетеропоссенцией NV, воспринимаемой попечителями, и самооценкой NV, испытываемой пациентом.
Временное ограничение: До 6 недель.
|
Чтобы объективировать профессиональную практику, самооценка воспринимаемого NV ребенка/подростка (по шкале BARF) будет сравниваться с гетеропоссессостью ухаживания (по той же шкале BARF) по сравнению с гетероо оценкой ухода (с использованием той же шкалы BARF).
|
До 6 недель.
|
|
Опишите методы управления (профилактические и/или лечебные; лекарственные и/или не медицинальные) для CRVN на протяжении всей фазы лечения.
Временное ограничение: До 6 недель.
|
Методы управления (профилактические и/или лечебные; лекарства и/или не лечение) для CRVN будут записаны для каждого пациента, в каждом из 4 времен наблюдения, указанных в протоколе.
|
До 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC21_9789_PaNACHE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .