- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06869005
Forutsi sjimio-eller stråleindusert kvalme og oppkast hos barn/ungdommer behandlet for kreft (PaNACHE)
Prévoir les Nausées et Vomissement
Kjemo- eller strålingsindusert kvalme og oppkast (CRVN) er en av de hyppigste og fryktede bivirkningene.
Det er et symptom som er få eller ikke i det hele tatt evaluert. Det er et betydelig avvik mellom oppfatningen av CRVN -symptomet fra omsorgspersoner og pasientens egen erfaring.
For tiden er det ingen reell enighet om å håndtere CRVN med medisiner, og CRVN -lettelse er også gjenstand for heterogen praksis. Betydningen av primær forebygging av CRVN, før den første behandlingssekvensen startet, er blitt fremhevet for å optimalisere virkningen av antiemetiske behandlinger og begrense risikoen for forventet kvalme og oppkast (NV).
Etterforskernes mål er å objektivt vurdere risikoen for CRVN hos barn/ungdommer som er behandlet for kreft (og dermed effektivt forhindre dette symptomet).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Frankrike diagnostiseres rundt 2500 kreftformer hvert år hos barn/ungdom (0-18 år) (Inca-data for 2011-2014).
For rundt 90% av disse tilfellene er cellegift og/eller strålebehandling indikert. I dag er pediatriske onco-hematologiske team forpliktet til både effektiviteten av behandlinger (og fortsetter fremdriften som er gjort de siste få fremdriften som ble gjort de siste tiårene når det gjelder overlevelse); og for å optimalisere livskvaliteten. Et av de viktigste områdene for å forbedre pasientopplevelsen er å redusere toksisiteten i behandlinger, og å forhindre og lindre kjente bivirkninger.
Blant disse toksisitetene er kjemo- eller strålingsindusert kvalme og oppkast (CRVN) en av de hyppigste og fryktede bivirkningene.
I tillegg til virkningen av kvalme og oppkast (NV) på livskvaliteten til barn/ungdommer (muligens påvirker terapeutisk); CRVN kan føre til alvorlige metabolske komplikasjoner (noen ganger påvirker optimal behandling).
Teoretiske hensyn:
Flere publikasjoner har allerede beskrevet mekanismene til CRVN. Ulike studier har fremhevet individuelle faktorer (kjønn, alder, etc.) som påvirker forekomsten av NV (inkludert hos barn/unge); og et variabelt emetogent potensial avhengig av typen cellegift eller strålebehandling.
- Flere studier har fokusert på forebygging og lettelse av CVRN, en viktig bivirkning av kreftbehandling. Betydningen av primær forebygging av CVRN, før den første behandlingssekvensen, er blitt fremhevet.
Interessene er todelt: å optimalisere virkningen av antiemetiske behandlinger (mer effektiv forebyggende enn etter oppkast); og å begrense risikoen for forventet NV under påfølgende behandlingssekvenser.
- Til slutt har flere observasjoner gjort i forskjellige pediatriske oncohaematologienheter, fremhevet et betydelig avvik mellom omsorgspersoners oppfatning av CVRN -symptomet og pasientens egen erfaring. Disse studiene fremhever også eksistensen av NV -vurderingsskalaer, validert i pediatri, men lite kjent av fagpersoner og derfor sjelden brukt.
I praksis:
- For øyeblikket, i pediatrisk onco-hematologi, er det ingen reell styring av CVRN. Hvert team viser til en "lokal" prosedyre, og dens anvendelse blir ofte "overlatt" til skjønn av hver omsorgsperson (resept "om nødvendig"). En gjennomgang av praksis og terapeutiske anbefalinger fra SFCE -støtteutvalget (Société Française de Lutte Contre Les Cancer et Leucémies des Enfants et ungdom) har nylig blitt publisert.
- Lindring av CVRN ved bruk av ikke-medisinale teknikker (hypnose, akupunktur, laser, aromaterapi ...) er også en heterogen praksis (avhengig av spesifikke faglige ferdigheter), ikke evaluert i pediatri.
I denne sammenhengen var etterforskerne interessert i den primære profylakse av NV; og lurte på hvordan man objektivt kunne vurdere risikoen for CVRN hos barn/ungdommer som er behandlet for kreft (og dermed effektivt forhindre dette symptomet).
For å imøtekomme dette behovet, har prosjektet som mål å utvikle en multifaktoriell poengsum for å vurdere risikoen for CVRN hos barn/unge behandlet for kreft (Panache -score).
Spørsmålet om opprinnelsen til dette prosjektet fokuserte på å vurdere "NV" -symptomet i dets forskjellige dimensjoner (sensorisk-emosjonell-kognitiv atferd), for eksempel symptomet "smerte". Denne tilnærmingen gjør oss i stand til å basere på validerte modeller for å vurdere og håndtere smerter hos barn/unge, spesielt sentrert om selvvurderingen av "pasientopplevelse".
Panache -poengsummen er basert på:
Vurdering av forskjellige faktorer (individuelle og/eller behandlingsrelaterte) som påvirker NV (hvorav noen allerede er beskrevet i litteraturen)
- Selvvurdering av NV oppfattet av barna/ungdommene ved hjelp av barfskalaen (Baxter Retching Faces). Denne skalaen, gradert fra 0 til 10, viser 6 stadig kvalme ansikter. Det er validert i pediatri.
Det kan brukes av barnet selv fra en alder av 4 år, eller av en nær voksen som vanligvis er til stede med barnet under behandlingen.
Siden flere studier har fremhevet en merkbar forskjell mellom omsorgspersonens oppfatning av CVRN-symptomet og pasientens egen erfaring, føler etterforskerne at det er viktig å ta hensyn til barnet/ungdommens egenvurdering av hans eller hennes følelser, og ikke bare det faktiske antallet oppkast og/eller inngreperens hetero-assessment av den oppfatte nausen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claude Pellen
- Telefonnummer: 0299282555
- E-post: claude.pellen@chu-rennes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Telefonnummer: 0299282555
- E-post: dri@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen FEH
-
Ta kontakt med:
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claude Pellen
- Telefonnummer: 0299282555
- E-post: claude.pellen@chu-rennes.fr
-
Ta kontakt med:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Telefonnummer: 0299282555
- E-post: dri@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Ta kontakt med:
- Anaïs COUTANT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I Grand Ouest-regionen diagnostiseres rundt 400 barn/ungdommer (i alderen 0-18 år) med kreft hvert år.
Et utvalg av 150 fag forventes for denne forskningen (som involverer 5 av de 10 GOCE -samarbeidssentrene).
Denne prøven vil bli brukt til å lage en poengsum inkludert rundt ti variabler (Peduzzi 1995).
Fordelingen av antall inneslutninger er tilpasset rekruttering og aktivitet (cellegift eller strålebehandling) for hver av de 5 sentrene som deltar i denne studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Behandlet i et pediatrisk onco-hematologisenter i GOCE (Grand Ouest Cancer Enfant) interregion;
- Motta cellegift eller strålebehandling;
- I henhold til pasientalder:
- Mindre (under 18 år): Minst en forelder har blitt informert om protokollen og har ikke uttrykt motstand mot barnets deltakelse i studien
- Voksen (mer enn 18 år): Etter å ha mottatt informasjon om protokollen og ikke uttrykt motstand mot å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter eller juridiske representanter med fransk forståelsesvansker.
- Pasienter eller juridiske representanter som er utsatt for juridisk beskyttelse (rettferdighet, kuratorskap, vergemål) eller fratatt frihet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle en multifaktoriell poengsum for å evaluere risikoen for CVRN hos barn/ungdommer som er behandlet for kreft (Panache Score).
Tidsramme: Opptil 6 uker.
|
Det primære utfallet er en poengsum basert på:
|
Opptil 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer samtalen mellom hetero-vurderingen av NV oppfattet av omsorgspersoner og selvvurderingen av NV som pasienten opplever.
Tidsramme: Opptil 6 uker.
|
For å objektivere profesjonell praksis, vil barnets/ungdommens egenvurdering av opplevd NV (via Barf-skalaen) sammenlignes med omsorgspersonens hetero-vurdering (via samme barfskala) sammenlignet med omsorgspersonens hetero-vurdering (ved hjelp av samme strengeskala).
|
Opptil 6 uker.
|
|
Beskriv styringsmetodene (forebyggende og/eller helbredende; medisinsk og/eller ikke-medisinsk) for CRVN, gjennom behandlingsfasen.
Tidsramme: Opptil 6 uker.
|
Håndteringsmetoder (forebyggende og/eller helbredende; medisiner og/eller ikke-medisiner) for CRVN vil bli registrert for hver pasient, ved hver av de 4 observasjonstidene som er spesifisert i protokollen.
|
Opptil 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC21_9789_PaNACHE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .