- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06869005
Przewiduj nudności indukowane przez promieniowanie chimio lub wymioty u dzieci/młodzieży leczonych z powodu raka (PaNACHE)
Prévoir les nausées et vomissementssements Chimio ou radio-indnuaty chez les enfants/nastolatków Traités pour raka un raka
Nudności i wymioty indukowane chemo lub promieniowanie (CRVN) są jednym z najczęstszych i przerażających skutków ubocznych.
Jest to objaw, który jest niewielu lub wcale nie oceniał. Istnieje znaczna rozbieżność między postrzeganiem objawu CRVN przez opiekunów a własnym doświadczeniem pacjenta.
Obecnie nie ma prawdziwego zgody na zarządzanie CRVN z lekami, a ulga CRVN jest również przedmiotem heterogenicznych praktyk. Znaczenie pierwotnej zapobiegania CRVN, przed rozpoczęciem pierwszej sekwencji leczenia, zostało podkreślone w celu zoptymalizowania działania leczenia przeciwwymiotnego i ograniczenia ryzyka przewidywanych nudności i wymiotów (NV).
Celem badaczy jest obiektywna ocena ryzyka CRVN u dzieci/młodzieży leczonych z powodu raka (a tym samym skutecznie zapobiegają temu objawowi).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji co roku diagnozuje się około 2500 nowotworów u dzieci/młodzieży (0-18 lat) (dane Inków na lata 2011-2014).
W około 90% tych przypadków wskazano chemioterapię i/lub radioterapię. Dzisiaj zespoły pediatryczne onco-hematologii są zaangażowane zarówno w skuteczność leczenia (i kontynuuj postępy w ciągu ostatnich kilku postępów w ostatnich dziesięcioleciach pod względem przetrwania); i zoptymalizować jakość życia. Jednym z kluczowych obszarów poprawy doświadczenia pacjenta jest zmniejszenie toksyczności leczenia oraz zapobieganie i złagodzenie znanych skutków ubocznych.
Wśród tych toksyczności nudności indukowane chemo lub promieniowanie i wymioty (CRVN) są jednym z najczęstszych i przerażających skutków ubocznych.
Oprócz wpływu nudności i wymiotów (NV) na jakość życia dzieci/młodzieży (prawdopodobnie wpływającą na terapeutyczne); CRVN może prowadzić do poważnych powikłań metabolicznych (czasami wpływającego na optymalne leczenie).
Rozważania teoretyczne:
Kilka publikacji opisało już mechanizmy CRVN. Różne badania podkreśliły poszczególne czynniki (płeć, wiek itp.) Wpływ na występowanie NV (w tym u dzieci/młodzieży); oraz zmienny potencjał emetogenny w zależności od rodzaju chemioterapii lub radioterapii.
- Kilka badań koncentrowało się na zapobieganiu i złagodzeniu CVRN, głównym działaniu ubocznym leczenia raka. Podkreślono znaczenie pierwotnej zapobiegania CVRN przed rozpoczęciem pierwszej sekwencji leczenia.
Zainteresowania są dwojakie: w celu zoptymalizowania działania leczenia przeciwwymiotnego (bardziej skutecznie zapobiegawczo niż po wystąpieniu wymiotów); oraz ograniczenie ryzyka przewidywanego NV podczas kolejnych sekwencji leczenia.
- Wreszcie kilka obserwacji poczynionych w różnych jednostkach pediatrycznych oncohematologii, podkreśliło znaczącą rozbieżność między postrzeganiem objawów CVRN przez opiekunów a własnym doświadczeniem pacjenta. Badania te podkreślają również istnienie skal oceny NV, zatwierdzonych w pediatrii, ale mało znanym przez profesjonalistów, a zatem rzadko stosowane.
W rzeczywistości:
- Obecnie, w hematologii pediatrycznej, nie ma rzeczywistego zarządzania CVRN. Każdy zespół odnosi się do procedury „lokalnej”, a jej zastosowanie jest często „pozostawione” do uznania każdego opiekuna (recepta „w razie potrzeby”). Przegląd praktyk i zaleceń terapeutycznych Komitetu ds. Opieki Wsparcia SFCE (Société française de Lutte Contre Les nowotwory Et Leucémies des enfants et nastolatków).
- Ulga CVRN przy użyciu technik niemedicznych (hipnoza, akupunktura, laser, aromaterapia ...) jest również heterogeniczną praktyką (w zależności od określonych umiejętności zawodowych), nie ocenianych w pediatrii.
W tym kontekście śledczy byli zainteresowani pierwotną profilaktyką NV; i zastanawiałem się, jak obiektywnie ocenić ryzyko CVRN u dzieci/młodzieży leczonych z powodu raka (a tym samym skutecznie zapobiegają temu objawowi).
Aby zaspokoić tę potrzebę, projekt ma na celu opracowanie wyniku wieloczynnikowego oceny ryzyka CVRN u dzieci/młodzieży leczonych z powodu raka (wynik PALES).
Pytanie u pochodzenia tego projektu koncentrowało się na rozważeniu objawu „NV” w jego różnych wymiarach (czuciowo-emocjonalne-poznawczo-behawioralne), takie jak objaw „bólu”. Takie podejście pozwala nam opierać się na zatwierdzonych modelach oceny i zarządzania bólem u dzieci/młodzieży, w szczególności na samoocenę „doświadczenia pacjentów”.
Wynik na rozmach oparty jest na:
Ocena różnych czynników (indywidualnych i/lub związanych z leczeniem) wpływającym na NV (niektóre z nich zostały już opisane w literaturze)
- Samoocena NV postrzegana przez dzieci/nastolatkę za pomocą skali BARF (twarze Baxter Retching). Ta skala, oceniana od 0 do 10, pokazuje 6 coraz bardziej mdłych twarzy. Został zatwierdzony w pediatrii.
Może być używane przez samego dziecka w wieku 4 lat lub przez bliskiego dorosłego, który zwykle jest obecny z dzieckiem podczas leczenia.
Ponieważ kilka badań podkreśliło zauważalną różnicę między postrzeganiem przez opiekuna objawu CVRN a własnym doświadczeniem pacjenta, badacze uważają, że ważne jest, aby wziąć pod uwagę samozadzenie przez dziecko/jej uczucia, a nie tylko faktyczną liczbą wymiotów i/lub hetero oceny przez dziecko.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claude Pellen
- Numer telefonu: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Numer telefonu: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen FEH
-
Kontakt:
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes, Francja, 35000
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Claude Pellen
- Numer telefonu: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Numer telefonu: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Kontakt:
- Anaïs COUTANT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W regionie Grand Ouest u około 400 dzieci/młodzieży (w wieku 0-18 lat) zdiagnozuje raka każdego roku.
W tych badaniach oczekuje się próbki 150 osób (obejmujących 5 z 10 centrów współpracy GoCE).
Ta próbka zostanie wykorzystana do stworzenia wyniku, w tym około dziesięciu zmiennych (Peduzzi 1995).
Rozkład liczby wtrąceń jest przystosowany do rekrutacji i aktywności (chemioterapia lub radioterapia) każdego z 5 centrów uczestniczących w tym badaniu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Leczone w pediatrycznym centrum-hematologii w Interregionie GOCE (Grand Ouest Cancer Enfant);
- Otrzymanie chemioterapii lub radioterapii;
- Według wieku pacjenta:
- Mniejszy (poniżej 18 lat): co najmniej jeden rodzic został poinformowany o protokole i nie wyraził sprzeciwu wobec udziału dziecka w badaniu
- Dorosły (ponad 18 lat): Otrzymanie informacji o protokole i brak sprzeciwu wobec uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci lub przedstawiciele prawni z francuskimi trudnościami rozumiejącymi.
- Pacjenci lub przedstawiciele prawni podlegają ochronie prawnej (zabezpieczenie wymiaru sprawiedliwości, kuratorski, opiekun) lub pozbawieni wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj wynik wieloczynnikowy, aby ocenić ryzyko CVRN u dzieci/młodzieży leczonych z powodu raka (wynik PALES).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
|
Podstawowym rezultatem jest wynik oparty na:
|
Do 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zgodność między hetero oceną NV postrzeganej przez opiekunów a samooceną NV doświadczającą przez pacjenta.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
|
W celu obiektywizowania praktyk zawodowych, samoocena dziecka/nastolatka postrzeganej NV (w skali BARF) zostanie porównana z hetero oceny opiekuna (w tej samej skali BARF) w porównaniu z hetero oceny opiekuna (przy użyciu tej samej skali BARF).
|
Do 6 tygodni.
|
|
Opisz metody zarządzania (zapobiegawcze i/lub lecznicze; lecznicze i/lub niemediczne) dla CRVN, w całej fazie leczenia.
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
|
Metody zarządzania (zapobiegawcze i/lub lecznicze; leki i/lub nie zawierające środki) dla CRVN będą rejestrowane dla każdego pacjenta, w każdym z 4 czasów obserwacji określonych w protokole.
|
Do 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC21_9789_PaNACHE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dzieciństwa
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Skala barf
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyPolipy jelita grubegoHolandia
-
Washington University School of MedicineZakończonyMdłościStany Zjednoczone
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
NEUROPHETAjou University Hospital, Suwon, South KoreaZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Choroba Alzheimera (AD)Korea Południowa
-
Region SkaneRekrutacyjnyDorosły guz mózgu | Operacja obudzonaSzwecja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Niedotlenienie mózgu | Urazowe uszkodzenie mózgu z przedłużającą się utratą przytomnościFrancja