Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga chimio-eller strålningsinducerad illamående och kräkningar hos barn/ungdomar som behandlas för cancer (PaNACHE)

6 mars 2025 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Prévoir Les Nausées et Vomissements Chimio ou Radioinduktioner Chez Les Enfants/Ungdomar Traités Pour Un Cancer

Kemo- eller strålningsinducerad illamående och kräkningar (CRVN) är en av de vanligaste och fruktade biverkningarna.

Det är ett symptom som är få eller inte alls utvärderat. Det finns en betydande skillnad mellan uppfattningen av CRVN -symptom av vårdgivare och patientens egen erfarenhet.

För närvarande finns det inget verkligt samförstånd för att hantera CRVN med medicinering, och CRVN -lättnad är också föremål för heterogena metoder. Betydelsen av primärt förebyggande av CRVN, innan den första behandlingssekvensen startade, har markerats för att optimera verkan av antiemetiska behandlingar och begränsa risken för förväntad illamående och kräkningar (NV).

Utredarens mål är att objektivt bedöma risken för CRVN hos barn/ungdomar som behandlas för cancer (och därmed effektivt förhindra detta symptom).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Frankrike diagnostiseras cirka 2500 cancerformer varje år hos barn/ungdomar (0-18 år) (Incas data för 2011-2014).

För cirka 90% av dessa fall indikeras kemoterapi och/eller strålbehandling. Idag är pediatriska ONCO-Hematology-team engagerade i både effektiviteten av behandlingar (och fortsätter de framsteg som gjorts under de senaste framstegen som gjorts under de senaste decennierna när det gäller överlevnad); och för att optimera livskvaliteten. Ett av de viktigaste områdena för att förbättra patientupplevelsen är att minska toxiciteten för behandlingar och att förhindra och lindra kända biverkningar.

Bland dessa toxicitet är kemo- eller strålningsinducerad illamående och kräkningar (CRVN) en av de vanligaste och fruktade biverkningarna.

Förutom effekterna av illamående och kräkningar (NV) på livskvaliteten för barn/ungdomar (eventuellt påverkar terapeutiskt); CRVN kan leda till allvarliga metaboliska komplikationer (ibland påverkar optimal behandling).

Teoretiska överväganden:

Flera publikationer har redan beskrivit mekanismerna för CRVN. Olika studier har framhävt enskilda faktorer (kön, ålder, etc.) som påverkar förekomsten av NV (inklusive hos barn/ungdomar); och en variabel emetogen potential beroende på typ av kemoterapi eller strålbehandling.

- Flera studier har fokuserat på förebyggande och lindring av CVRN, en viktig biverkning av cancerbehandling. Betydelsen av primärt förebyggande av CVRN, innan den första behandlingssekvensen startade.

Intressen är tvåfaldiga: för att optimera verkan av antiemetiska behandlingar (effektivare förebyggande än efter uppkomsten av kräkningar); och för att begränsa risken för förväntad NV under efterföljande behandlingssekvenser.

- Slutligen har flera observationer gjorda i olika pediatriska onkohaematologiska enheter framhävt en betydande skillnad mellan vårdgivarnas uppfattning om CVRN -symptom och patientens egen upplevelse. Dessa studier belyser också förekomsten av NV -bedömningsskalor, validerade inom pediatrik, men lite känt av proffs och därför sällan används.

I praktiken:

  • För närvarande finns det ingen verklig hantering av CVRN i pediatrisk ONCO-hematologi. Varje team hänvisar till ett "lokalt" förfarande, och dess tillämpning är ofta "lämnat" efter varje vårdgivares bedömning (recept "vid behov"). En översyn av praxis och terapeutiska rekommendationer från SFCE: s stödvårdskommitté (Société Française de Lutte Contre les Cancers et leucémies des enfants et ungdomar) har nyligen publicerats.
  • Relief av CVRN med användning av icke-medicinska tekniker (hypnos, akupunktur, laser, aromaterapi ...) är också en heterogen praxis (beroende på specifika professionella färdigheter), inte utvärderad i pediatrik.

I detta sammanhang var utredarna intresserade av NV: s primära profylax; och undrade hur man objektivt skulle bedöma risken för CVRN hos barn/ungdomar som behandlas för cancer (och därmed effektivt förhindra detta symptom).

För att tillgodose detta behov syftar projektet till att utveckla en multifaktoriell poäng för att bedöma risken för CVRN hos barn/ungdomar som behandlas för cancer (Panache -poäng).

Frågan vid ursprunget till detta projekt fokuserade på att betrakta "NV" -symtomet i dess olika dimensioner (sensorisk emotionell-kognitiv beteende), såsom "smärt" -symtomet. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för oss att basera på validerade modeller för att bedöma och hantera smärta hos barn/ungdomar, särskilt centrerad på självbedömningen av "patientupplevelse".

Panache -poängen är baserad på:

Bedömning av olika faktorer (individuella och/eller behandlingsrelaterade) som påverkar NV (av vilka några redan har beskrivits i litteraturen)

- Självutvärdering av NV som uppfattas av barnen/ungdomarna med Barf-skalan (Baxter Retching Faces). Denna skala, graderad från 0 till 10, visar 6 alltmer illamående ansikten. Det har validerats i pediatrik.

Det kan användas av barnet själv från 4 års ålder, eller av en nära vuxen som vanligtvis är närvarande med barnet under behandlingen.

Eftersom flera studier har framhävt en märkbar skillnad mellan vårdgivarens uppfattning om CVRN-symptom och patientens egen erfarenhet, anser utredarna att det är viktigt att ta hänsyn till barnets/ungdomarnas självbedömning av hans eller hennes känslor, och inte bara det faktiska antalet kräkningar och/eller vårdgivarens hetero-assessment av uppfattad naus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Direction de la Recherche et de l'innovation
  • Telefonnummer: 0299282555
  • E-post: dri@chu-rennes.fr

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Rebecca VINAS JOLLY
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen FEH
        • Kontakt:
          • Alexandra LAIGNEL
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
        • Kontakt:
          • Anaïs COUTANT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I Grand Ouest-regionen diagnostiseras cirka 400 barn/ungdomar (i åldern 0-18) med cancer varje år.

Ett urval av 150 försökspersoner förväntas för denna forskning (involverar 5 av de 10 GOCE -samarbetscentra).

Detta prov kommer att användas för att skapa en poäng inklusive cirka tio variabler (Peduzzi 1995).

Distributionen av antalet inneslutningar anpassas till rekryteringen och aktiviteten (kemoterapi eller strålbehandling) av vart och ett av de fem centra som deltar i denna studie.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Behandlas i ett pediatriskt ONCO-Hematology Center i GOCE (Grand Ouest Cancer Enfant) Inter-Region;
  • Ta emot kemoterapi eller strålbehandling;
  • Enligt patientens ålder:
  • Mindre (under 18 år): Minst en förälder har informerats om protokollet och har inte uttryckt motstånd mot barnets deltagande i studien
  • Vuxen (mer än 18 år): Efter att ha fått information om protokollet och inte har uttryckt motstånd mot att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Patienter eller juridiska representanter med franska förståelse av svårigheter.
  • Patienter eller juridiska företrädare föremål för rättsligt skydd (skydd av rättvisa, kuratorskap, vårdnad) eller berövat frihet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla en multifaktoriell poäng för att utvärdera risken för CVRN hos barn/ungdomar som behandlas för cancer (Panache -poäng).
Tidsram: Upp till 6 veckor.

Det primära resultatet är en poäng baserad på:

  • Beroende variabel, binär, motsvarande självbedömning av NV som uppfattas av barnet/tonåren med Barf-skalan. Denna skala, validerad inom pediatrik, examen från 0 till 10 och visar 6 ansikten för ökande illamående. Ett barn/ungdom kommer att betraktas som "med risk för NV" om de rapporterar en poäng större än eller lika med 4 av 10 på minst en av de fyra observationstiderna.
  • Förutsägbara variabler, som sannolikt kommer att påverka NV: individuella variabler (ålder, kön, historia av NV, etc.) och behandlingsrelaterade variabler (typ av kemoterapi, område och bestrålning).
Upp till 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera överensstämmelsen mellan hetero-bedömningen av NV som uppfattas av vårdgivare och självbedömningen av NV som upplevs av patienten.
Tidsram: Upp till 6 veckor.
För att objektivera professionella praxis kommer barnet/ungdomarnas självbedömning av upplevd NV (via Barf-skalan) att jämföras med vårdgivarens hetero-bedömning (via samma Barf-skala) jämfört med vårdgivares hetero-bedömning (med samma Barf-skala).
Upp till 6 veckor.
Beskriv hanteringsmetoderna (förebyggande och/eller botande; medicinsk och/eller icke-medicinsk) för CRVN, under hela behandlingsfasen.
Tidsram: Upp till 6 veckor.
Hanteringsmetoder (förebyggande och/eller botande; medicinering och/eller icke-medicering) för CRVN kommer att registreras för varje patient, vid var och en av de fyra observationstiderna som anges i protokollet.
Upp till 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera