- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06869005
Förutsäga chimio-eller strålningsinducerad illamående och kräkningar hos barn/ungdomar som behandlas för cancer (PaNACHE)
Prévoir Les Nausées et Vomissements Chimio ou Radioinduktioner Chez Les Enfants/Ungdomar Traités Pour Un Cancer
Kemo- eller strålningsinducerad illamående och kräkningar (CRVN) är en av de vanligaste och fruktade biverkningarna.
Det är ett symptom som är få eller inte alls utvärderat. Det finns en betydande skillnad mellan uppfattningen av CRVN -symptom av vårdgivare och patientens egen erfarenhet.
För närvarande finns det inget verkligt samförstånd för att hantera CRVN med medicinering, och CRVN -lättnad är också föremål för heterogena metoder. Betydelsen av primärt förebyggande av CRVN, innan den första behandlingssekvensen startade, har markerats för att optimera verkan av antiemetiska behandlingar och begränsa risken för förväntad illamående och kräkningar (NV).
Utredarens mål är att objektivt bedöma risken för CRVN hos barn/ungdomar som behandlas för cancer (och därmed effektivt förhindra detta symptom).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Frankrike diagnostiseras cirka 2500 cancerformer varje år hos barn/ungdomar (0-18 år) (Incas data för 2011-2014).
För cirka 90% av dessa fall indikeras kemoterapi och/eller strålbehandling. Idag är pediatriska ONCO-Hematology-team engagerade i både effektiviteten av behandlingar (och fortsätter de framsteg som gjorts under de senaste framstegen som gjorts under de senaste decennierna när det gäller överlevnad); och för att optimera livskvaliteten. Ett av de viktigaste områdena för att förbättra patientupplevelsen är att minska toxiciteten för behandlingar och att förhindra och lindra kända biverkningar.
Bland dessa toxicitet är kemo- eller strålningsinducerad illamående och kräkningar (CRVN) en av de vanligaste och fruktade biverkningarna.
Förutom effekterna av illamående och kräkningar (NV) på livskvaliteten för barn/ungdomar (eventuellt påverkar terapeutiskt); CRVN kan leda till allvarliga metaboliska komplikationer (ibland påverkar optimal behandling).
Teoretiska överväganden:
Flera publikationer har redan beskrivit mekanismerna för CRVN. Olika studier har framhävt enskilda faktorer (kön, ålder, etc.) som påverkar förekomsten av NV (inklusive hos barn/ungdomar); och en variabel emetogen potential beroende på typ av kemoterapi eller strålbehandling.
- Flera studier har fokuserat på förebyggande och lindring av CVRN, en viktig biverkning av cancerbehandling. Betydelsen av primärt förebyggande av CVRN, innan den första behandlingssekvensen startade.
Intressen är tvåfaldiga: för att optimera verkan av antiemetiska behandlingar (effektivare förebyggande än efter uppkomsten av kräkningar); och för att begränsa risken för förväntad NV under efterföljande behandlingssekvenser.
- Slutligen har flera observationer gjorda i olika pediatriska onkohaematologiska enheter framhävt en betydande skillnad mellan vårdgivarnas uppfattning om CVRN -symptom och patientens egen upplevelse. Dessa studier belyser också förekomsten av NV -bedömningsskalor, validerade inom pediatrik, men lite känt av proffs och därför sällan används.
I praktiken:
- För närvarande finns det ingen verklig hantering av CVRN i pediatrisk ONCO-hematologi. Varje team hänvisar till ett "lokalt" förfarande, och dess tillämpning är ofta "lämnat" efter varje vårdgivares bedömning (recept "vid behov"). En översyn av praxis och terapeutiska rekommendationer från SFCE: s stödvårdskommitté (Société Française de Lutte Contre les Cancers et leucémies des enfants et ungdomar) har nyligen publicerats.
- Relief av CVRN med användning av icke-medicinska tekniker (hypnos, akupunktur, laser, aromaterapi ...) är också en heterogen praxis (beroende på specifika professionella färdigheter), inte utvärderad i pediatrik.
I detta sammanhang var utredarna intresserade av NV: s primära profylax; och undrade hur man objektivt skulle bedöma risken för CVRN hos barn/ungdomar som behandlas för cancer (och därmed effektivt förhindra detta symptom).
För att tillgodose detta behov syftar projektet till att utveckla en multifaktoriell poäng för att bedöma risken för CVRN hos barn/ungdomar som behandlas för cancer (Panache -poäng).
Frågan vid ursprunget till detta projekt fokuserade på att betrakta "NV" -symtomet i dess olika dimensioner (sensorisk emotionell-kognitiv beteende), såsom "smärt" -symtomet. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för oss att basera på validerade modeller för att bedöma och hantera smärta hos barn/ungdomar, särskilt centrerad på självbedömningen av "patientupplevelse".
Panache -poängen är baserad på:
Bedömning av olika faktorer (individuella och/eller behandlingsrelaterade) som påverkar NV (av vilka några redan har beskrivits i litteraturen)
- Självutvärdering av NV som uppfattas av barnen/ungdomarna med Barf-skalan (Baxter Retching Faces). Denna skala, graderad från 0 till 10, visar 6 alltmer illamående ansikten. Det har validerats i pediatrik.
Det kan användas av barnet själv från 4 års ålder, eller av en nära vuxen som vanligtvis är närvarande med barnet under behandlingen.
Eftersom flera studier har framhävt en märkbar skillnad mellan vårdgivarens uppfattning om CVRN-symptom och patientens egen erfarenhet, anser utredarna att det är viktigt att ta hänsyn till barnets/ungdomarnas självbedömning av hans eller hennes känslor, och inte bara det faktiska antalet kräkningar och/eller vårdgivarens hetero-assessment av uppfattad naus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claude Pellen
- Telefonnummer: 0299282555
- E-post: claude.pellen@chu-rennes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Telefonnummer: 0299282555
- E-post: dri@chu-rennes.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen FEH
-
Kontakt:
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Claude Pellen
- Telefonnummer: 0299282555
- E-post: claude.pellen@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Telefonnummer: 0299282555
- E-post: dri@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Kontakt:
- Anaïs COUTANT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
I Grand Ouest-regionen diagnostiseras cirka 400 barn/ungdomar (i åldern 0-18) med cancer varje år.
Ett urval av 150 försökspersoner förväntas för denna forskning (involverar 5 av de 10 GOCE -samarbetscentra).
Detta prov kommer att användas för att skapa en poäng inklusive cirka tio variabler (Peduzzi 1995).
Distributionen av antalet inneslutningar anpassas till rekryteringen och aktiviteten (kemoterapi eller strålbehandling) av vart och ett av de fem centra som deltar i denna studie.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Behandlas i ett pediatriskt ONCO-Hematology Center i GOCE (Grand Ouest Cancer Enfant) Inter-Region;
- Ta emot kemoterapi eller strålbehandling;
- Enligt patientens ålder:
- Mindre (under 18 år): Minst en förälder har informerats om protokollet och har inte uttryckt motstånd mot barnets deltagande i studien
- Vuxen (mer än 18 år): Efter att ha fått information om protokollet och inte har uttryckt motstånd mot att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter eller juridiska representanter med franska förståelse av svårigheter.
- Patienter eller juridiska företrädare föremål för rättsligt skydd (skydd av rättvisa, kuratorskap, vårdnad) eller berövat frihet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla en multifaktoriell poäng för att utvärdera risken för CVRN hos barn/ungdomar som behandlas för cancer (Panache -poäng).
Tidsram: Upp till 6 veckor.
|
Det primära resultatet är en poäng baserad på:
|
Upp till 6 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera överensstämmelsen mellan hetero-bedömningen av NV som uppfattas av vårdgivare och självbedömningen av NV som upplevs av patienten.
Tidsram: Upp till 6 veckor.
|
För att objektivera professionella praxis kommer barnet/ungdomarnas självbedömning av upplevd NV (via Barf-skalan) att jämföras med vårdgivarens hetero-bedömning (via samma Barf-skala) jämfört med vårdgivares hetero-bedömning (med samma Barf-skala).
|
Upp till 6 veckor.
|
|
Beskriv hanteringsmetoderna (förebyggande och/eller botande; medicinsk och/eller icke-medicinsk) för CRVN, under hela behandlingsfasen.
Tidsram: Upp till 6 veckor.
|
Hanteringsmetoder (förebyggande och/eller botande; medicinering och/eller icke-medicering) för CRVN kommer att registreras för varje patient, vid var och en av de fyra observationstiderna som anges i protokollet.
|
Upp till 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC21_9789_PaNACHE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .