- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06869005
Vorhersagen (PaNACHE)
Prévoir Les Nausées et Vomissements Chimio OU OU Radio-Induits Chez Les Enfants/Jugendliche Merkmale gießen unkrebs
Chemo- oder Strahlungsinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CRVN) ist eine der häufigsten und befürchteten Nebenwirkungen.
Es ist ein Symptom, das nur wenige oder gar nicht bewertet ist. Es besteht eine signifikante Diskrepanz zwischen der Wahrnehmung des CRVN -Symptoms durch Pflegekräfte und der eigenen Erfahrung des Patienten.
Gegenwärtig besteht kein wirklicher Konsens über die Verwaltung von CRVN mit Medikamenten, und CRVN -Relief ist auch Gegenstand heterogener Praktiken. Die Bedeutung der Primärprävention von CRVN wurde vor Beginn der ersten Behandlungssequenz hervorgehoben, um die Wirkung antiemetischer Behandlungen zu optimieren und das Risiko von erwarteten Übelkeit und Erbrechen (NV) zu begrenzen.
Das Ziel der Forscher ist es, das CRVN -Risiko bei Kindern/Jugendlichen, die gegen Krebs behandelt wurden, objektiv zu bewerten (und somit dieses Symptom effektiv zu verhindern).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich werden jedes Jahr bei Kindern/Jugendlichen (0-18 Jahre) rund 2.500 Krebsarten diagnostiziert (INCA-Daten für 2011-2014).
Für rund 90% dieser Fälle sind Chemotherapie und/oder Strahlentherapie angezeigt. Heute sind pädiatrische Onco-Hematology-Teams sowohl der Wirksamkeit von Behandlungen verpflichtet (und die Fortschritte in den letzten Jahrzehnten in den letzten Jahrzehnten in Bezug auf das Überleben fortsetzen). und die Lebensqualität zu optimieren. Einer der wichtigsten Bereiche zur Verbesserung der Patientenerfahrung ist die Verringerung der Toxizität von Behandlungen und zur Verhinderung und Linderung von bekannten Nebenwirkungen.
Unter diesen Toxizitäten sind chemo- oder strahlungsbedingte Übelkeit und Erbrechen (CRVN) eine der häufigsten und gefürchteten Nebenwirkungen.
Zusätzlich zu den Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen (NV) auf die Lebensqualität von Kindern/Jugendlichen (möglicherweise beeinflussen Therapeutika); CRVN kann zu schwerwiegenden metabolischen Komplikationen führen (manchmal beeinflussen Sie eine optimale Behandlung).
Theoretische Überlegungen:
Mehrere Veröffentlichungen haben bereits die Mechanismen von CRVN beschrieben. Verschiedene Studien haben individuelle Faktoren (Geschlecht, Alter usw.) hervorgehoben, die das Auftreten von NV (einschließlich bei Kindern/Jugendlichen) beeinflussen; und ein variables emetogenes Potential in Abhängigkeit von der Art der Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Mehrere Studien konzentrierten sich auf die Prävention und Linderung von CVRN, eine wichtige Nebenwirkung der Krebsbehandlung. Die Bedeutung der Primärprävention von CVRN, bevor die erste Behandlungssequenz beginnt, wurde hervorgehoben.
Die Interessen sind zweifach: Um die Wirkung antiemetischer Behandlungen zu optimieren (effektiver vorbeugender als nach dem Einsetzen des Erbrechens); und das Risiko eines erwarteten NV in nachfolgenden Behandlungssequenzen einzuschränken.
- Schließlich haben mehrere Beobachtungen, die in verschiedenen pädiatrischen Oncohaematologie -Einheiten durchgeführt wurden, eine signifikante Diskrepanz zwischen der Wahrnehmung des CVRN -Symptoms durch die Pflegekräfte und der eigenen Erfahrung des Patienten hervorgehoben. Diese Studien unterstreichen auch die Existenz von NV -Bewertungsskalen, die in Pädiatrie validiert, aber von Fachleuten wenig bekannt und daher selten verwendet werden.
In der Praxis:
- Derzeit gibt es in der pädiatrischen Onco-Hematology kein wirkliches Management von CVRN. Jedes Team bezieht sich auf ein "lokales" Verfahren, und seine Anwendung wird häufig auf den Ermessen der einzelnen Pflegepersonen (bei Bedarf ")" zurückgelassen "). Kürzlich wurde eine Überprüfung der Praktiken und therapeutischen Empfehlungen des Unterstützungsversorgungskomitees der SFCE (Société Française de Lutte Concern Les Cancers et Leucémies des Enfants et Jugendlichen) veröffentlicht.
- Die Linderung von CVRN unter Verwendung nicht medizinischer Techniken (Hypnose, Akupunktur, Laser, Aromatherapie ...) ist ebenfalls eine heterogene Praxis (abhängig von bestimmten beruflichen Fähigkeiten), die in der Pädiatrie nicht bewertet wird.
In diesem Zusammenhang interessierten sich die Ermittler an der primären Prophylaxe von NV; und fragte sich, wie das Risiko von CVRN bei Kindern/Jugendlichen objektiv bewertet werden kann, die gegen Krebs behandelt wurden (und somit dieses Symptom effektiv verhindern).
Um diesem Bedarf zu erfüllen, zielt das Projekt darauf ab, eine multifaktorielle Punktzahl für die Beurteilung des CVRN -Risikos bei Kindern/Jugendlichen zu entwickeln, die für Krebs behandelt werden (Panache -Score).
Die Frage nach dem Ursprung dieses Projekts konzentrierte sich darauf, das "NV" -Symptom in seinen unterschiedlichen Dimensionen (sensorisch-emotional-kognitive Verhaltensweisen) wie das "Schmerz" -Symptom zu berücksichtigen. Dieser Ansatz ermöglicht es uns, auf validierten Modellen zur Beurteilung und Behandlung von Schmerzen bei Kindern/Jugendlichen zu stützen, die insbesondere auf die Selbsteinschätzung der "Patientenerfahrung" zentriert sind.
Der Panache -Score basiert auf:
Bewertung verschiedener Faktoren (individuell und/oder behandlungsbezogen), die NV beeinflussen (von denen einige bereits in der Literatur beschrieben wurden)
- Selbsteinschätzung von NV, die von Kindern/Jugendlichen mithilfe der Barfskala (Baxter Retching-Gesichter) wahrgenommen werden. Diese Skala, die von 0 bis 10 bewertet wurde, zeigt 6 zunehmend übele Gesichter. Es wurde in der Pädiatrie validiert.
Es kann vom Kind selbst ab 4 Jahren oder von einem engen Erwachsenen, der normalerweise während der Behandlung mit dem Kind anwesend ist, verwendet werden.
Da mehrere Studien einen spürbaren Unterschied zwischen der Wahrnehmung des CVRN-Symptoms durch die Pflegeperson und der eigenen Erfahrung des Patienten hervorgehoben haben, ist es der Meinung, dass es wichtig ist, die Selbsteinschätzung seiner oder ihre Gefühle des Kindes/Jugendlichen durch die Selbsteinschätzung des Kindes und nicht nur die sachliche Anzahl von Erbrechen und/oder die Hetero-Analyse der Hetero-Bewertung der heterousierten Übelkeit zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claude Pellen
- Telefonnummer: 0299282555
- E-Mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Telefonnummer: 0299282555
- E-Mail: dri@chu-rennes.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
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Kontakt:
- Rebecca VINAS JOLLY
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU Caen FEH
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Kontakt:
- Alexandra LAIGNEL
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rennes University Hospital
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Kontakt:
- Claude Pellen
- Telefonnummer: 0299282555
- E-Mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
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Kontakt:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Telefonnummer: 0299282555
- E-Mail: dri@chu-rennes.fr
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
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Tours, Frankreich, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
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Kontakt:
- Anaïs COUTANT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In der Grand Ouest-Region werden jedes Jahr rund 400 Kinder/Jugendliche (0-18 Jahre) Krebs diagnostiziert.
Für diese Forschung wird eine Stichprobe von 150 Probanden erwartet (mit 5 der 10 Goce -Zusammenarbeitzentren).
Diese Probe wird verwendet, um eine Punktzahl mit rund zehn Variablen zu erstellen (Peduzzi 1995).
Die Verteilung der Anzahl der Einschlüsse ist an die Rekrutierung und Aktivität (Chemotherapie oder Strahlentherapie) jedes der 5 an dieser Studie teilnehmenden Zentren angepasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelt in einem pädiatrischen Onco-Hematology-Zentrum in der Interregion von Goce (Grand Ouest Cancer Enfant);
- Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- Nach Patientenalter:
- Minor (unter 18 Jahren): Mindestens ein Elternteil wurde über das Protokoll informiert und hat keinen Widerstand gegen die Teilnahme des Kindes an der Studie zum Ausdruck gebracht
- Erwachsener (mehr als 18 Jahre): Informationen über das Protokoll erhalten und nicht gegen die Teilnahme an der Studie geäußert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder gesetzliche Vertreter mit französischen Schwierigkeiten.
- Patienten oder gesetzliche Vertreter unterliegen rechtlichen Schutz (Schutz vor Justiz, Kuratorium, Vormundschaft) oder der Freiheit beraubt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwickeln Sie eine multifaktorielle Punktzahl, um das Risiko von CVRN bei Kindern/Jugendlichen zu bewerten, die für Krebs behandelt wurden (Panache -Score).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen.
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Das primäre Ergebnis ist eine Punktzahl, die auf:
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Bis zu 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der von Pflegepersonen wahrgenommenen Heterobewertung von NV und der Selbsteinschätzung von NV, die vom Patienten erlebt werden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen.
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Um professionelle Praktiken zu objektivieren, wird die Selbsteinschätzung des Kindes/Jugendlichen der wahrgenommenen NV (über die BARF-Skala) mit der Heterobewertung der Pflegekräfte (über dieselbe Barfskala) im Vergleich zur Heterobewertung der Pflegekräfte (mit derselben BARF-Skala) verglichen.
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Bis zu 6 Wochen.
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Beschreiben Sie die Managementmethoden (vorbeugend und/oder kurativ; medizinisch und/oder nicht medizinisch) für CRVN in der Behandlungsphase.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen.
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Verwaltungsmethoden (vorbeugende und/oder kurativ; Medikamente und/oder Nichtmedikation) für CRVN werden für jeden Patienten zu jeder der 4 im Protokoll angegebenen Patienten aufgezeichnet.
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Bis zu 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC21_9789_PaNACHE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Barfskala
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Washington University School of MedicineBeendetBrechreizVereinigte Staaten
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Aktiv, nicht rekrutierendNasopharynxkarzinom | Hodgkin-Krankheit | Non-Hodgkin-Lymphom | Schweres chronisch aktives Epstein-Barr-Virus | T/NK-lymphoproliferative Erkrankung | Tumor der glatten MuskulaturVereinigte Staaten