Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsig Chimio-or strålingsinduceret kvalme og opkast hos børn/unge behandlet for kræft (PaNACHE)

6. marts 2025 opdateret af: Rennes University Hospital

Prévoir les Nausées et vomissements Chimio ou Radio-Inuits Chez Les Enfants/Adolescents Traités Pour FN Cancer

Kemo- eller strålingsinduceret kvalme og opkast (CRVN) er en af ​​de hyppigste og frygtede bivirkninger.

Det er et symptom, der er få eller slet ikke evalueret. Der er en betydelig uoverensstemmelse mellem opfattelsen af ​​CRVN -symptomet af plejere og patientens egen oplevelse.

På nuværende tidspunkt er der ingen reel konsensus til at styre CRVN med medicin, og CRVN -lettelse er også genstand for heterogen praksis. Betydningen af ​​primær forebyggelse af CRVN, inden den første behandlingssekvens, der startes, er blevet fremhævet for at optimere virkningen af ​​antiemetiske behandlinger og begrænse risikoen for forventet kvalme og opkast (NV).

Undersøgerenes mål er objektivt at vurdere risikoen for CRVN hos børn/unge, der behandles for kræft (og dermed effektivt forhindre dette symptom).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig diagnosticeres omkring 2.500 kræftformer hvert år hos børn/unge (0-18 år) (Inca-data for 2011-2014).

For omkring 90% af disse tilfælde er kemoterapi og/eller strålebehandling indikeret. I dag er pædiatriske onco-hæmatologiske teams forpligtet til både effektiviteten af ​​behandlinger (og fortsætter de fremskridt, der er gjort for de sidste par de fremskridt, der blev gjort i de seneste årtier med hensyn til overlevelse); og for at optimere livskvaliteten. Et af de vigtigste områder til forbedring af patientoplevelsen er at reducere toksiciteten af ​​behandlinger og at forhindre og lindre kendte bivirkninger.

Blandt disse toksiciteter er kemo- eller strålingsinduceret kvalme og opkast (CRVN) en af ​​de hyppigste og frygtede bivirkninger.

Ud over virkningen af ​​kvalme og opkast (NV) på livskvaliteten for børn/unge (muligvis påvirker terapeutisk); CRVN kan føre til alvorlige metaboliske komplikationer (undertiden påvirke optimal behandling).

Teoretiske overvejelser:

Flere publikationer har allerede beskrevet mekanismerne for CRVN. Forskellige undersøgelser har fremhævet individuelle faktorer (køn, alder osv.), Der har indflydelse på forekomsten af ​​NV (inklusive hos børn/unge); og et variabelt emetogent potentiale afhængigt af typen af ​​kemoterapi eller strålebehandling.

- Flere undersøgelser har fokuseret på forebyggelse og lindring af CVRN, en vigtig bivirkning af kræftbehandling. Betydningen af ​​primær forebyggelse af CVRN, før den første behandlingssekvens, der startes, er blevet fremhævet.

Interesser er todelt: at optimere virkningen af ​​antiemetiske behandlinger (mere effektiv forebyggende end efter starten af ​​opkast); og for at begrænse risikoen for forventet NV under efterfølgende behandlingssekvenser.

- Endelig har flere observationer foretaget i forskellige pædiatriske oncohaematology -enheder fremhævet en betydelig uoverensstemmelse mellem plejers opfattelse af CVRN -symptomet og patientens egen oplevelse. Disse undersøgelser fremhæver også eksistensen af ​​NV -vurderingsskalaer, valideret i pædiatri, men lidt kendt af fagfolk og derfor sjældent brugt.

I praksis:

  • I øjeblikket i pædiatrisk onco-hæmatologi er der ingen reel styring af CVRN. Hvert team henviser til en "lokal" procedure, og dens anvendelse er ofte "overladt" til skønsmæssigt for hver plejeperson (recept "om nødvendigt"). En gennemgang af praksis og terapeutiske henstillinger fra SFCE's supportpleje (Société Française de Lutte Conde Les kræftformer et leucémies des enfants et unge) er for nylig blevet offentliggjort.
  • Lettelse af CVRN ved hjælp af ikke-medicinske teknikker (hypnose, akupunktur, laser, aromaterapi ...) er også en heterogen praksis (afhængigt af specifikke faglige færdigheder), ikke evalueret i pædiatri.

I denne sammenhæng var efterforskerne interesseret i den primære profylakse af NV; og spekulerede på, hvordan man objektivt kunne vurdere risikoen for CVRN hos børn/unge behandlet for kræft (og dermed effektivt forhindre dette symptom).

For at imødekomme dette behov sigter projektet at udvikle en multifaktoriel score til vurdering af risikoen for CVRN hos børn/unge behandlet for kræft (panache -score).

Spørgsmålet ved oprindelsen af ​​dette projekt fokuserede på at overveje "NV" -symptomet i dets forskellige dimensioner (sensorisk-følelsesmæssig-kognitiv-adfærdsmæssig), såsom "smerte" -symptomet. Denne tilgang gør det muligt for os at basere os på validerede modeller til vurdering og håndtering af smerter hos børn/unge, der især er centreret om selvvurderingen af ​​"patientoplevelse".

Panache -score er baseret på:

Vurdering af forskellige faktorer (individuelle og/eller behandlingsrelaterede), der påvirker NV (hvoraf nogle allerede er beskrevet i litteraturen)

- Selvvurdering af NV, der opfattes af børnene/ungdommen ved hjælp af BARF-skalaen (Baxter Retching Faces). Denne skala, der er klassificeret fra 0 til 10, viser 6 stadig kvalm ansigter. Det er valideret i pædiatri.

Det kan bruges af barnet selv fra 4 -årsalderen eller af en tæt voksen, der normalt er til stede med barnet under behandlingen.

Da flere undersøgelser har fremhævet en mærkbar forskel mellem plejers opfattelse af CVRN-symptomet og patientens egen oplevelse, føler efterforskerne, at det er vigtigt at tage hensyn til barnets/teenagers selvvurdering af hans eller hendes følelser, og ikke blot det faktiske antal afkast og/eller plejepersonens hetero-vurdering af opfattede novelle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Direction de la Recherche et de l'innovation
  • Telefonnummer: 0299282555
  • E-mail: dri@chu-rennes.fr

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Rebecca VINAS JOLLY
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen FEH
        • Kontakt:
          • Alexandra LAIGNEL
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
        • Kontakt:
          • Anaïs COUTANT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I den store Ouest-region diagnosticeres omkring 400 børn/unge (alderen 0-18) med kræft hvert år.

En prøve på 150 forsøgspersoner forventes for denne forskning (der involverer 5 af de 10 GOCE -samarbejdscentre).

Denne prøve vil blive brugt til at oprette en score inklusive omkring ti variabler (Peduzzi 1995).

Fordelingen af ​​antallet af indeslutninger er tilpasset rekruttering og aktivitet (kemoterapi eller strålebehandling) af hvert af de 5 centre, der deltager i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Behandlet i et pædiatrisk onco-hæmatologicenter i GOCE (Grand Ouest Cancer Enfant) inter-region;
  • Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling;
  • I henhold til patientalderen:
  • Mindre (under 18 år): Mindst en forælder er blevet informeret om protokollen og har ikke udtrykt modstand mod barnets deltagelse i undersøgelsen
  • Voksen (mere end 18 år): Efter at have modtaget oplysninger om protokollen og ikke at have udtrykt modstand mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter eller juridiske repræsentanter med franske forståelse af vanskeligheder.
  • Patienter eller juridiske repræsentanter udsætter med juridisk beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, kuratorisk, værgemål) eller frataget frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle en multifaktoriel score for at evaluere risikoen for CVRN hos børn/unge behandlet for kræft (panache -score).
Tidsramme: Op til 6 uger.

Det primære resultat er en score baseret på:

  • Afhængig variabel, binær, svarende til selvvurdering af NV, der opfattes af barnet/ungdommen med BARF-skalaen. Denne skala, valideret i pædiatri, er gradueret fra 0 til 10 og viser 6 ansigter med stigende kvalme. Et barn/ungdom vil blive betragtet som "i fare for NV", hvis de rapporterer en score større end eller lig med 4 ud af 10 på mindst en af ​​de 4 observationstider.
  • Forudsigelige variabler, der sandsynligvis vil påvirke NV: individuelle variabler (alder, køn, NV's historie osv.) Og behandlingsrelaterede variabler (type kemoterapi, område og dosis bestråling).
Op til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer overensstemmelsen mellem heterovurderingen af ​​NV opfattet af plejere og selvvurderingen af ​​NV, som patienten oplever.
Tidsramme: Op til 6 uger.
For at objektivere professionel praksis vil barnet/teenagers selvvurdering af den opfattede NV (via BARF-skalaen) blive sammenlignet med plejepersonens hetero-vurdering (via den samme BARF-skala) sammenlignet med plejepersonens hetero-vurdering (ved hjælp af den samme BARF-skala).
Op til 6 uger.
Beskriv styringsmetoderne (forebyggende og/eller helbredende; medicinsk og/eller ikke-medicinsk) for CRVN i hele behandlingsfasen.
Tidsramme: Op til 6 uger.
Ledelsesmetoder (forebyggende og/eller helbredende; medicin og/eller ikke-medicin) til CRVN registreres for hver patient ved hver af de 4 observationstider, der er specificeret i protokollen.
Op til 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC21_9789_PaNACHE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barnekræft

Kliniske forsøg med Barf skala

Abonner