- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869005
Forudsig Chimio-or strålingsinduceret kvalme og opkast hos børn/unge behandlet for kræft (PaNACHE)
Prévoir les Nausées et vomissements Chimio ou Radio-Inuits Chez Les Enfants/Adolescents Traités Pour FN Cancer
Kemo- eller strålingsinduceret kvalme og opkast (CRVN) er en af de hyppigste og frygtede bivirkninger.
Det er et symptom, der er få eller slet ikke evalueret. Der er en betydelig uoverensstemmelse mellem opfattelsen af CRVN -symptomet af plejere og patientens egen oplevelse.
På nuværende tidspunkt er der ingen reel konsensus til at styre CRVN med medicin, og CRVN -lettelse er også genstand for heterogen praksis. Betydningen af primær forebyggelse af CRVN, inden den første behandlingssekvens, der startes, er blevet fremhævet for at optimere virkningen af antiemetiske behandlinger og begrænse risikoen for forventet kvalme og opkast (NV).
Undersøgerenes mål er objektivt at vurdere risikoen for CRVN hos børn/unge, der behandles for kræft (og dermed effektivt forhindre dette symptom).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig diagnosticeres omkring 2.500 kræftformer hvert år hos børn/unge (0-18 år) (Inca-data for 2011-2014).
For omkring 90% af disse tilfælde er kemoterapi og/eller strålebehandling indikeret. I dag er pædiatriske onco-hæmatologiske teams forpligtet til både effektiviteten af behandlinger (og fortsætter de fremskridt, der er gjort for de sidste par de fremskridt, der blev gjort i de seneste årtier med hensyn til overlevelse); og for at optimere livskvaliteten. Et af de vigtigste områder til forbedring af patientoplevelsen er at reducere toksiciteten af behandlinger og at forhindre og lindre kendte bivirkninger.
Blandt disse toksiciteter er kemo- eller strålingsinduceret kvalme og opkast (CRVN) en af de hyppigste og frygtede bivirkninger.
Ud over virkningen af kvalme og opkast (NV) på livskvaliteten for børn/unge (muligvis påvirker terapeutisk); CRVN kan føre til alvorlige metaboliske komplikationer (undertiden påvirke optimal behandling).
Teoretiske overvejelser:
Flere publikationer har allerede beskrevet mekanismerne for CRVN. Forskellige undersøgelser har fremhævet individuelle faktorer (køn, alder osv.), Der har indflydelse på forekomsten af NV (inklusive hos børn/unge); og et variabelt emetogent potentiale afhængigt af typen af kemoterapi eller strålebehandling.
- Flere undersøgelser har fokuseret på forebyggelse og lindring af CVRN, en vigtig bivirkning af kræftbehandling. Betydningen af primær forebyggelse af CVRN, før den første behandlingssekvens, der startes, er blevet fremhævet.
Interesser er todelt: at optimere virkningen af antiemetiske behandlinger (mere effektiv forebyggende end efter starten af opkast); og for at begrænse risikoen for forventet NV under efterfølgende behandlingssekvenser.
- Endelig har flere observationer foretaget i forskellige pædiatriske oncohaematology -enheder fremhævet en betydelig uoverensstemmelse mellem plejers opfattelse af CVRN -symptomet og patientens egen oplevelse. Disse undersøgelser fremhæver også eksistensen af NV -vurderingsskalaer, valideret i pædiatri, men lidt kendt af fagfolk og derfor sjældent brugt.
I praksis:
- I øjeblikket i pædiatrisk onco-hæmatologi er der ingen reel styring af CVRN. Hvert team henviser til en "lokal" procedure, og dens anvendelse er ofte "overladt" til skønsmæssigt for hver plejeperson (recept "om nødvendigt"). En gennemgang af praksis og terapeutiske henstillinger fra SFCE's supportpleje (Société Française de Lutte Conde Les kræftformer et leucémies des enfants et unge) er for nylig blevet offentliggjort.
- Lettelse af CVRN ved hjælp af ikke-medicinske teknikker (hypnose, akupunktur, laser, aromaterapi ...) er også en heterogen praksis (afhængigt af specifikke faglige færdigheder), ikke evalueret i pædiatri.
I denne sammenhæng var efterforskerne interesseret i den primære profylakse af NV; og spekulerede på, hvordan man objektivt kunne vurdere risikoen for CVRN hos børn/unge behandlet for kræft (og dermed effektivt forhindre dette symptom).
For at imødekomme dette behov sigter projektet at udvikle en multifaktoriel score til vurdering af risikoen for CVRN hos børn/unge behandlet for kræft (panache -score).
Spørgsmålet ved oprindelsen af dette projekt fokuserede på at overveje "NV" -symptomet i dets forskellige dimensioner (sensorisk-følelsesmæssig-kognitiv-adfærdsmæssig), såsom "smerte" -symptomet. Denne tilgang gør det muligt for os at basere os på validerede modeller til vurdering og håndtering af smerter hos børn/unge, der især er centreret om selvvurderingen af "patientoplevelse".
Panache -score er baseret på:
Vurdering af forskellige faktorer (individuelle og/eller behandlingsrelaterede), der påvirker NV (hvoraf nogle allerede er beskrevet i litteraturen)
- Selvvurdering af NV, der opfattes af børnene/ungdommen ved hjælp af BARF-skalaen (Baxter Retching Faces). Denne skala, der er klassificeret fra 0 til 10, viser 6 stadig kvalm ansigter. Det er valideret i pædiatri.
Det kan bruges af barnet selv fra 4 -årsalderen eller af en tæt voksen, der normalt er til stede med barnet under behandlingen.
Da flere undersøgelser har fremhævet en mærkbar forskel mellem plejers opfattelse af CVRN-symptomet og patientens egen oplevelse, føler efterforskerne, at det er vigtigt at tage hensyn til barnets/teenagers selvvurdering af hans eller hendes følelser, og ikke blot det faktiske antal afkast og/eller plejepersonens hetero-vurdering af opfattede novelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claude Pellen
- Telefonnummer: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Telefonnummer: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU Caen FEH
-
Kontakt:
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Claude Pellen
- Telefonnummer: 0299282555
- E-mail: claude.pellen@chu-rennes.fr
-
Kontakt:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Telefonnummer: 0299282555
- E-mail: dri@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Kontakt:
- Anaïs COUTANT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I den store Ouest-region diagnosticeres omkring 400 børn/unge (alderen 0-18) med kræft hvert år.
En prøve på 150 forsøgspersoner forventes for denne forskning (der involverer 5 af de 10 GOCE -samarbejdscentre).
Denne prøve vil blive brugt til at oprette en score inklusive omkring ti variabler (Peduzzi 1995).
Fordelingen af antallet af indeslutninger er tilpasset rekruttering og aktivitet (kemoterapi eller strålebehandling) af hvert af de 5 centre, der deltager i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Behandlet i et pædiatrisk onco-hæmatologicenter i GOCE (Grand Ouest Cancer Enfant) inter-region;
- Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling;
- I henhold til patientalderen:
- Mindre (under 18 år): Mindst en forælder er blevet informeret om protokollen og har ikke udtrykt modstand mod barnets deltagelse i undersøgelsen
- Voksen (mere end 18 år): Efter at have modtaget oplysninger om protokollen og ikke at have udtrykt modstand mod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter eller juridiske repræsentanter med franske forståelse af vanskeligheder.
- Patienter eller juridiske repræsentanter udsætter med juridisk beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, kuratorisk, værgemål) eller frataget frihed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikle en multifaktoriel score for at evaluere risikoen for CVRN hos børn/unge behandlet for kræft (panache -score).
Tidsramme: Op til 6 uger.
|
Det primære resultat er en score baseret på:
|
Op til 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer overensstemmelsen mellem heterovurderingen af NV opfattet af plejere og selvvurderingen af NV, som patienten oplever.
Tidsramme: Op til 6 uger.
|
For at objektivere professionel praksis vil barnet/teenagers selvvurdering af den opfattede NV (via BARF-skalaen) blive sammenlignet med plejepersonens hetero-vurdering (via den samme BARF-skala) sammenlignet med plejepersonens hetero-vurdering (ved hjælp af den samme BARF-skala).
|
Op til 6 uger.
|
|
Beskriv styringsmetoderne (forebyggende og/eller helbredende; medicinsk og/eller ikke-medicinsk) for CRVN i hele behandlingsfasen.
Tidsramme: Op til 6 uger.
|
Ledelsesmetoder (forebyggende og/eller helbredende; medicin og/eller ikke-medicin) til CRVN registreres for hver patient ved hver af de 4 observationstider, der er specificeret i protokollen.
|
Op til 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC21_9789_PaNACHE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barnekræft
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Barf skala
-
Washington University School of MedicineAfsluttetKvalmeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Aktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Hodgkins sygdom | Non-Hodgkin lymfom | Svær kronisk aktiv Epstein Barr-virus | T/NK-lymfoproliferativ sygdom | Glat muskelsvulstForenede Stater