- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06869005
Ennusta chimio-tai säteilyn aiheuttama pahoinvointi ja syöpään hoidettujen lasten/nuorten oksentelu (PaNACHE)
Prévoir les pahoinpidelty et vomissements chimio ou radio-indulotit chez les enfants/nuoret
Kemo- tai säteilyn aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CRVN) on yksi yleisimmistä ja pelätyimmistä sivuvaikutuksista.
Se on oire, jota on vähän tai ei ollenkaan arvioitu. Hoitajien CRVN -oireen havaitsemisen välillä on merkittävä ero ja potilaan oman kokemuksen välillä.
Tällä hetkellä ei ole todellista yksimielisyyttä CRVN: n hallinnassa lääkityksellä, ja CRVN -helpotus on myös heterogeenisten käytäntöjen aihe. CRVN: n primaarisen ehkäisyn merkitys ennen ensimmäisen hoitosekvenssin aloittamista on korostettu antiemeettisten käsittelyjen vaikutuksen optimoimiseksi ja odotettavissa olevan pahoinvoinnin ja oksentelun (NV) riskin rajoittamiseksi.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida objektiivisesti CRVN: n riski syöpään hoidetuilla lapsilla/nuorilla (ja siten estää tämä oire tehokkaasti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa diagnosoidaan vuosittain noin 2500 syöpiä lapsilla/nuorilla (0-18 vuotta) (INCA-tiedot vuosille 2011-2014).
Noin 90% näistä tapauksista kemoterapia ja/tai sädehoito on ilmoitettu. Nykyään lasten Onco-hematologiaryhmät ovat sitoutuneet sekä hoitojen tehokkuuteen (ja jatkavat viimeisen viime vuosikymmeninä saavutetun edistymisen edistymistä selviytymisen suhteen); ja elämänlaadun optimoimiseksi. Yksi avainalueista potilaan kokemuksen parantamiseksi on vähentää hoidon toksisuutta ja estää ja lievittää tunnettuja sivuvaikutuksia.
Näistä toksisuuksista kemo- tai säteilyn aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CRVN) ovat yksi yleisimmistä ja pelätyistä sivuvaikutuksista.
Pahoinvoinnin ja oksentelun (NV) vaikutuksen lisäksi lasten/nuorten elämänlaatuun (mahdollisesti vaikuttava terapeuttinen); CRVN voi johtaa vakaviin aineenvaihduntakomplikaatioihin (joskus vaikuttaa optimaaliseen hoitoon).
Teoreettiset näkökohdat:
Useat julkaisut ovat jo kuvanneet CRVN: n mekanismeja. Erilaiset tutkimukset ovat korostaneet yksittäisiä tekijöitä (sukupuoli, ikä jne.), Jotka vaikuttavat NV: n esiintymiseen (mukaan lukien lapset/nuoret); ja muuttuva emtogeeninen potentiaali kemoterapian tai sädehoidon tyypistä riippuen.
- Useat tutkimukset ovat keskittyneet CVRN: n ehkäisyyn ja helpotukseen, joka on syövän hoidon merkittävä sivuvaikutus. CVRN: n primaarisen ehkäisyn merkitys ennen ensimmäisen hoitosekvenssin aloittamista on korostettu.
Kohteet ovat kaksitahoisia: antiemeettisten käsittelyjen vaikutuksen optimoimiseksi (tehokkaampi ennaltaehkäisevämpi kuin oksentelun alkamisen jälkeen); ja rajoittaa ennakoidun NV: n riski seuraavissa hoitosekvensseissä.
- Lopuksi, useat havainnot, jotka on tehty erilaisissa lasten onkohematologiayksiköissä, ovat korostaneet merkittävää eroa hoitajien käsityksen CVRN -oireesta ja potilaan omasta kokemuksesta. Nämä tutkimukset korostavat myös NV -arviointiasteikkojen olemassaoloa, joka on validoitu lastenlääketieteessä, mutta ammattilaisten tuntevat vain vähän ja siksi harvoin käytettyjä.
Käytännössä:
- Tällä hetkellä lasten Onco-hematologiassa ei ole todellista CVRN: n hallintaa. Jokainen joukkue viittaa "paikalliseen" menettelyyn, ja sen soveltaminen on usein "jätetty" kunkin hoitajan harkinnan mukaan (resepti "tarvittaessa"). Äskettäin on julkaistu SFCE: n tukikomitean (Société Française de Lutte Congre Les Cancers et leucémies des Enfants et nuoria) käytäntöjä ja terapeuttisia suosituksia.
- CVRN: n lievittäminen ei-lääketieteellisillä tekniikoilla (hypnoosi, akupunktio, laser, aromaterapia ...) on myös heterogeeninen käytäntö (tietyistä ammatillisista taitoista riippuen), jota ei arvioida lastenlääketieteessä.
Tässä yhteydessä tutkijat olivat kiinnostuneita NV: n ensisijaisesta ennaltaehkäisystä; ja ihmetteli, kuinka objektiivisesti arvioida CVRN: n riskiä syövän hoidossa olevilla lapsilla/nuorilla (ja estävät siten tehokkaasti tämän oireen).
Tämän tarpeen tyydyttämiseksi hankkeen tavoitteena on kehittää monitekijäinen pistemäärä CVRN: n riskin arvioimiseksi syöpään hoidetuilla lapsilla/nuorilla (Panache -pisteet).
Tämän projektin alkuperän kysely keskittyi "NV" -oireen huomioon ottamiseen sen eri ulottuvuuksissa (aistien ja tunnekognitiivinen käyttäytyminen), kuten "kipu" -oire. Tämä lähestymistapa antaa meille mahdollisuuden perustaa validoituja malleja lasten/nuorten kivun arvioimiseksi ja hallinnassa, keskittyen erityisesti "potilaskokemuksen" itsearviointiin.
Panache -pistemäärä perustuu:
Eri tekijöiden (yksilö- ja/tai hoitoon liittyvä) arviointi NV: hen (joista osa on jo kuvattu kirjallisuudessa)
- Lapset/nuoret havaitsivat NV: n itsearviointia BARF-asteikolla (Baxterin tappavat kasvot). Tämä asteikko, joka on luokiteltu välillä 0 - 10, näyttää 6 yhä pahoinvointia. Se on validoitu lastenlääketieteessä.
Lapsi voi käyttää sitä 4 -vuotiaana tai läheinen aikuinen, jota yleensä esiintyy lapsen kanssa hoidon aikana.
Koska useat tutkimukset ovat korostaneet huomattavaa eroa hoitajan käsityksen CVRN-oireesta ja potilaan omasta kokemuksesta, tutkijoiden mielestä on tärkeää ottaa huomioon lapsen/nuorten itsearviointi hänen tunteistaan, eikä yksinkertaisesti oksentajien ja/tai hoitajan hetero-assessmenttin tosiasiallisesta määrästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claude Pellen
- Puhelinnumero: 0299282555
- Sähköposti: claude.pellen@chu-rennes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Direction de la Recherche et de l'innovation
- Puhelinnumero: 0299282555
- Sähköposti: dri@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca VINAS JOLLY
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen FEH
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra LAIGNEL
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claude Pellen
- Puhelinnumero: 0299282555
- Sähköposti: claude.pellen@chu-rennes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Direction de la Recherche et de l'innovation
- Puhelinnumero: 0299282555
- Sähköposti: dri@chu-rennes.fr
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours Hôpital Clocheville
-
Ottaa yhteyttä:
- Anaïs COUTANT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Grand Ouest -alueella noin 400 lapsella/nuorella (0-18-vuotiailla) diagnosoidaan vuosittain syöpä.
Tälle tutkimukselle odotetaan 150 koehenkilön otosta (johon liittyy viisi kymmenestä GOCE -yhteistyökeskuksesta).
Tätä näytettä käytetään pistemäärän luomiseen, mukaan lukien noin kymmenen muuttujaa (Peduzzi 1995).
Kulutusten lukumäärän jakautuminen on mukautettu jokaisen tutkimukseen osallistuvan viiden keskuksen rekrytointiin ja aktiivisuuteen (kemoterapia tai sädehoito).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidetaan lasten onco-hematologiakeskuksessa Gocessa (Grand Ouest Cancer Enfant) -tilanvälissä;
- Kemoterapian tai sädehoidon vastaanottaminen;
- Potilaan iän mukaan:
- Alaikäinen (alle 18 vuotta): Ainakin yhdelle vanhemmalle on ilmoitettu pöytäkirjasta, eikä se ole ilmaissut vastustavan lapsen osallistumista tutkimukseen
- Aikuinen (yli 18 vuotta): Saatuaan tietoa protokollasta eikä ilmaista vastustusta tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai lailliset edustajat, joilla on ranskalaisia ymmärrysvaikeuksia.
- Potilaat tai lailliset edustajat, joilla on laillinen suojelu (oikeudenmukaisuuden turvaaminen, kuraattori, huoltajuus) tai vapautetun vapauden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä monitekijäinen pistemäärä CVRN: n riskin arvioimiseksi syöpään hoidetuilla lapsilla/nuorilla (Panache -pisteet).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa.
|
Ensisijainen tulos on pistemäärä, joka perustuu:
|
Jopa 6 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoitajien havaitsemien NV: n hetero-arvioinnin ja potilaan kokeman NV: n kokemuksen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa.
|
Ammatillisten käytäntöjen objektifioimiseksi lapsen/murrosikäisen havaitun NV: n itsearviointia (BARF-asteikon kautta) verrataan hoitajan hetero-arviointiin (saman BARF-asteikon kautta) verrattuna hoitajan hetero-arviointiin (käyttämällä samaa BARF-asteikkoa).
|
Jopa 6 viikkoa.
|
|
Kuvaile hallintamenetelmiä (ennaltaehkäiseviä ja/tai parantavia; lääketieteellisiä ja/tai ei-lääketieteellisiä) CRVN: lle koko hoitovaiheen ajan.
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa.
|
Hallintamenetelmät (ennaltaehkäisevät ja/tai parantavat; lääkitys ja/tai ei-lääkitys) CRVN: lle tallennetaan jokaiselle potilaalle jokaiselle protokollassa määritellylle 4 havaintoajasta.
|
Jopa 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maïna LETORT-BERTRAND, CHU Rennes Hôpital Sud
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC21_9789_PaNACHE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuuden syöpä
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
Kliiniset tutkimukset Barf -asteikko
-
Washington University School of MedicineLopetettuPahoinvointiYhdysvallat
-
Hangzhou Normal UniversityValmisMinimaalitietoinen tila | Vegetatiivinen tila
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisPaksusuolen polyyppiAlankomaat
-
Ankara UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
Hangzhou Normal UniversityValmisTietoisuuden häiriö | Minimaalitietoinen tila | Unresponsive Wakefulness -oireyhtymäKiina
-
Izmir Bakircay UniversityEge UniversityRekrytointiAnorektaaliset epämuodostumatTurkki (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointiAivohalvaus | KipuRanska
-
Penn Medicine Princeton HealthTuntematonPainonpudotusYhdysvallat
-
University of California, DavisValmisLineaarinen arpi | Siksak-arpiYhdysvallat