- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06872073
Évaluation de la fibrose hépatique induite par le méthotréaxate par élastographie transitoire et marqueurs sérologiques
Le méthotrexate (MTX), un analogue de l'acide folique, inhibe la synthèse des purines et des pyrimidines et est largement utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques, en particulier la polyarthrite rhumatoïde (RA). Il s'agit généralement du médicament de première ligne pour la gestion de la PR. Cependant, une utilisation prolongée de MTX est associée à l'hépatotoxicité, notamment la fibrose hépatique (FL), ce qui nécessite une surveillance régulière, en particulier des tests de fonction hépatique, une lésion hépatique induite par le MTX a été reconnue depuis le début de 1970 et de nombreuses études ont montré une augmentation du risque de fibrose hépatique, qui est estimé à la surveillance approximativement de la stratégie, ayant une relation potentielle à la cumulative DSE de MTX malgré des patients, avec une stratégie potentielle à la DSE CUMULATE et la recommandation pour les biopsies hépatiques, la biopsie du foie comporte un risque important, notamment la variabilité des saignements et de l'échantillonnage.
L'objectif de l'étude d'estimer la fréquence et le stade de la fibrose hépatique chez les patients atteints de maladies rhumatologiques ou dermatologiques recevant du méthotrexate dans les hôpitaux universitaires des ASSIT par rapport à un groupe témoin avec les mêmes maladies ne recevant pas de méthotrexate.
Évaluez les performances diagnostiques des scores FIB-4, APRI et FIB-5 en tant que marqueurs de fibrose non invasifs par rapport à l'élastographie transitoire chez ces patients.
Identifiez les prédicteurs de la fibrose hépatique chez ces patients. En tant que tel, il y a un intérêt croissant pour les méthodes non invasives pour surveiller la fibrose hépatique, telles que la mesure de la rigidité du foie par Fibroscan (FS), le score APRI, le score FIB-4 et le score FIB-5. Ces méthodes offrent des avantages par rapport à la biopsie du foie, notamment en étant non invasif, rapide, reproductible et capable d'évaluer la progression de la maladie au fil du temps. Cependant, la prévalence de la fibrose hépatique chez les patients traités au MTX, en particulier en Égypte, reste sous-recherché.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les adultes (18 ans et plus) ont prescrit un traitement au méthotrexate pour les maladies rhumatologiques (tels que le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylite ankylosante) ou les maladies dermatologiques (telles que le psoriasis et les maladies des Behcets).
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'une maladie hépatique associée au métabolique (MAFLD). Les patients atteints de maladies hépatiques chroniques (VHB, HCV, hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primaire, cholangite sclérosante primaire, maladie du foie alcoolique).
Histoire de l'insuffisance cardiaque chronique ou de l'insuffisance rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
Les patients ont prescrit un traitement au méthotrexate pour les maladies rhumatologiques (telles que le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylite ankylosante) ou les maladies dermatologiques (telles que le psoriasis et les maladies Behcets).
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Groupe B
les patients atteints d'une maladie rhumatologique ou dermatologique qui n'ont pas reçu de méthotrexate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préquance de la fibrose hépatique
Délai: base de base
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Estimez la fréquence de la fibrose hépatique chez les patients atteints de maladies rhumatologiques ou dermatologiques recevant du méthotrexate dans les hôpitaux universitaires des assuit
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base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTX liver fibrosis TE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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