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Évaluation de la fibrose hépatique induite par le méthotréaxate par élastographie transitoire et marqueurs sérologiques

7 mars 2025 mis à jour par: heba ali Mohammed, Assiut University

Le méthotrexate (MTX), un analogue de l'acide folique, inhibe la synthèse des purines et des pyrimidines et est largement utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques, en particulier la polyarthrite rhumatoïde (RA). Il s'agit généralement du médicament de première ligne pour la gestion de la PR. Cependant, une utilisation prolongée de MTX est associée à l'hépatotoxicité, notamment la fibrose hépatique (FL), ce qui nécessite une surveillance régulière, en particulier des tests de fonction hépatique, une lésion hépatique induite par le MTX a été reconnue depuis le début de 1970 et de nombreuses études ont montré une augmentation du risque de fibrose hépatique, qui est estimé à la surveillance approximativement de la stratégie, ayant une relation potentielle à la cumulative DSE de MTX malgré des patients, avec une stratégie potentielle à la DSE CUMULATE et la recommandation pour les biopsies hépatiques, la biopsie du foie comporte un risque important, notamment la variabilité des saignements et de l'échantillonnage.

L'objectif de l'étude d'estimer la fréquence et le stade de la fibrose hépatique chez les patients atteints de maladies rhumatologiques ou dermatologiques recevant du méthotrexate dans les hôpitaux universitaires des ASSIT par rapport à un groupe témoin avec les mêmes maladies ne recevant pas de méthotrexate.

Évaluez les performances diagnostiques des scores FIB-4, APRI et FIB-5 en tant que marqueurs de fibrose non invasifs par rapport à l'élastographie transitoire chez ces patients.

Identifiez les prédicteurs de la fibrose hépatique chez ces patients. En tant que tel, il y a un intérêt croissant pour les méthodes non invasives pour surveiller la fibrose hépatique, telles que la mesure de la rigidité du foie par Fibroscan (FS), le score APRI, le score FIB-4 et le score FIB-5. Ces méthodes offrent des avantages par rapport à la biopsie du foie, notamment en étant non invasif, rapide, reproductible et capable d'évaluer la progression de la maladie au fil du temps. Cependant, la prévalence de la fibrose hépatique chez les patients traités au MTX, en particulier en Égypte, reste sous-recherché.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

144

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les adultes (18 ans et plus) ont prescrit un traitement au méthotrexate pour les maladies rhumatologiques (tels que le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylite ankylosante) ou les maladies dermatologiques (telles que le psoriasis et les maladies des Behcets).

La description

Critères d'inclusion:

  • Les adultes (18 ans et plus) ont prescrit un traitement au méthotrexate pour les maladies rhumatologiques (tels que le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylite ankylosante) ou les maladies dermatologiques (telles que le psoriasis et les maladies des Behcets).

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie hépatique associée au métabolique (MAFLD). Les patients atteints de maladies hépatiques chroniques (VHB, HCV, hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primaire, cholangite sclérosante primaire, maladie du foie alcoolique).

Histoire de l'insuffisance cardiaque chronique ou de l'insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A
Les patients ont prescrit un traitement au méthotrexate pour les maladies rhumatologiques (telles que le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylite ankylosante) ou les maladies dermatologiques (telles que le psoriasis et les maladies Behcets).
Groupe B
les patients atteints d'une maladie rhumatologique ou dermatologique qui n'ont pas reçu de méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préquance de la fibrose hépatique
Délai: base de base
Estimez la fréquence de la fibrose hépatique chez les patients atteints de maladies rhumatologiques ou dermatologiques recevant du méthotrexate dans les hôpitaux universitaires des assuit
base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTX liver fibrosis TE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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