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Avaliação da fibrose hepática induzida por metotreaxato por elastografia transitória e marcadores sorológicos

7 de março de 2025 atualizado por: heba ali Mohammed, Assiut University

O metotrexato (MTX), um análogo de ácido fólico, inibe a síntese de purinas e pirimidinas e é amplamente utilizado no tratamento de doenças inflamatórias crônicas, particularmente artrite reumatóide (AR). É normalmente o medicamento de primeira linha para o gerenciamento de RA. However, prolonged MTX use is associated with hepatotoxicity, including liver fibrosis (LF), which necessitates regular monitoring, especially of liver function tests MTX-induced liver injury has been recognized since the early 1970and numerous studies have shown an increased risk of liver fibrosis, which is estimated to occur in approximately 5% of patients, with a potential relationship to the cumulative dose of MTX Despite intensive monitoring strategies e a recomendação para biópsias hepáticas, a biópsia hepática apresenta riscos significativos, incluindo variabilidade de sangramento e amostragem.

O objetivo do estudo para estimar a frequência e o estágio da fibrose hepática em pacientes com doenças reumatológicas ou dermatológicas que recebem metotrexato em hospitais universitários de Assuit em comparação com um grupo controle com as mesmas doenças que não recebem metotrexato.

Avalie o desempenho diagnóstico dos escores FIB-4, APRI e FIB-5 como marcadores de fibrose não invasivos em comparação com a elastografia transitória nesses pacientes.

Identifique os preditores da fibrose hepática nesses pacientes. Como tal, há um interesse crescente em métodos não invasivos para monitorar a fibrose hepática, como a medição da rigidez hepática por fibroscano (FS), pontuação APRI, escore FIB-4 e escore FIB-5. Esses métodos oferecem vantagens sobre a biópsia hepática, incluindo a não invasiva, rápida, reproduzível e capaz de avaliar a progressão da doença ao longo do tempo. No entanto, a prevalência de fibrose hepática em pacientes tratados com MTX, particularmente no Egito, permanece pouco pesquisada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

144

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos (18 anos ou mais) prescreveram terapia com metotrexato para doenças reumatológicas (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e espondilite anquilosante) ou doenças dermatológicas (como psoríase e doença de Behcets).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (18 anos ou mais) prescreveram terapia com metotrexato para doenças reumatológicas (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e espondilite anquilosante) ou doenças dermatológicas (como psoríase e doença de Behcets).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doença hepática gordurosa associada metabólica (MAFLD). Pacientes com doenças hepáticas crônicas (HBV, HCV, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, doença hepática alcoólica).

História de insuficiência cardíaca crônica ou insuficiência renal.C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo A.
Os pacientes prescreveram terapia com metotrexato para doenças reumatológicas (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e espondilite anquilosante) ou doenças dermatológicas (como psoríase e doença de Behcets).
Grupo B.
Pacientes com doença reumatológica ou dermatológica que não receberam metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de fibrose hepática
Prazo: linha de base
Estime a frequência da fibrose hepática em pacientes com doenças reumatológicas ou dermatológicas que recebem metotrexato nos hospitais da Universidade Assuit
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MTX liver fibrosis TE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrose hepática

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