- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06872073
Avaliação da fibrose hepática induzida por metotreaxato por elastografia transitória e marcadores sorológicos
O metotrexato (MTX), um análogo de ácido fólico, inibe a síntese de purinas e pirimidinas e é amplamente utilizado no tratamento de doenças inflamatórias crônicas, particularmente artrite reumatóide (AR). É normalmente o medicamento de primeira linha para o gerenciamento de RA. However, prolonged MTX use is associated with hepatotoxicity, including liver fibrosis (LF), which necessitates regular monitoring, especially of liver function tests MTX-induced liver injury has been recognized since the early 1970and numerous studies have shown an increased risk of liver fibrosis, which is estimated to occur in approximately 5% of patients, with a potential relationship to the cumulative dose of MTX Despite intensive monitoring strategies e a recomendação para biópsias hepáticas, a biópsia hepática apresenta riscos significativos, incluindo variabilidade de sangramento e amostragem.
O objetivo do estudo para estimar a frequência e o estágio da fibrose hepática em pacientes com doenças reumatológicas ou dermatológicas que recebem metotrexato em hospitais universitários de Assuit em comparação com um grupo controle com as mesmas doenças que não recebem metotrexato.
Avalie o desempenho diagnóstico dos escores FIB-4, APRI e FIB-5 como marcadores de fibrose não invasivos em comparação com a elastografia transitória nesses pacientes.
Identifique os preditores da fibrose hepática nesses pacientes. Como tal, há um interesse crescente em métodos não invasivos para monitorar a fibrose hepática, como a medição da rigidez hepática por fibroscano (FS), pontuação APRI, escore FIB-4 e escore FIB-5. Esses métodos oferecem vantagens sobre a biópsia hepática, incluindo a não invasiva, rápida, reproduzível e capaz de avaliar a progressão da doença ao longo do tempo. No entanto, a prevalência de fibrose hepática em pacientes tratados com MTX, particularmente no Egito, permanece pouco pesquisada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) prescreveram terapia com metotrexato para doenças reumatológicas (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e espondilite anquilosante) ou doenças dermatológicas (como psoríase e doença de Behcets).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença hepática gordurosa associada metabólica (MAFLD). Pacientes com doenças hepáticas crônicas (HBV, HCV, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, doença hepática alcoólica).
História de insuficiência cardíaca crônica ou insuficiência renal.C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo A.
Os pacientes prescreveram terapia com metotrexato para doenças reumatológicas (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e espondilite anquilosante) ou doenças dermatológicas (como psoríase e doença de Behcets).
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Grupo B.
Pacientes com doença reumatológica ou dermatológica que não receberam metotrexato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de fibrose hepática
Prazo: linha de base
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Estime a frequência da fibrose hepática em pacientes com doenças reumatológicas ou dermatológicas que recebem metotrexato nos hospitais da Universidade Assuit
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTX liver fibrosis TE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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