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Evaluación de la fibrosis hepática inducida por metotreaxato por elastografía transitoria y marcadores serológicos

7 de marzo de 2025 actualizado por: heba ali Mohammed, Assiut University

El metotrexato (MTX), un análogo de ácido fólico, inhibe la síntesis de purinas y pirimidinas y se usa ampliamente en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, particularmente la artritis reumatoide (AR). Por lo general, es el medicamento de primera línea para el manejo de la AR. Sin embargo, el uso prolongado de MTX se asocia con la hepatotoxicidad, incluida la fibrosis hepática (LF), que requiere un monitoreo regular, especialmente de las pruebas de la función hepática, la lesión hepática inducida por MTX ha sido reconocido desde la estrategia de la referencia a principios de 1970 y numerosos estudios ha mostrado un mayor riesgo de fibrosis hepática, que se produce en aproximadamente el 5% de los pacientes, con una relación potencial con la contenida de la muerte de la muerte de la muerte. Y la recomendación de las biopsias hepáticas, la biopsia hepática conlleva un riesgo significativo, incluida la variabilidad del sangrado y el muestreo.

El objetivo del estudio para estimar la frecuencia y la etapa de la fibrosis hepática en pacientes con enfermedades reumatológicas o dermatológicas que reciben metotrexato en los hospitales de la universidad de asuntos en comparación con un grupo de control con las mismas enfermedades que no reciben metotrexato.

Evalúe el rendimiento diagnóstico de las puntuaciones FIB-4, APRI y FIB-5 como marcadores de fibrosis no invasivos en comparación con la elastografía transitoria en estos pacientes.

Identifique los predictores de la fibrosis hepática en estos pacientes. Como tal, existe un creciente interés en los métodos no invasivos para monitorear la fibrosis hepática, como la medición de rigidez hepática por fibroscán (FS), puntaje APRI, puntaje FIB-4 y puntaje FIB-5. Estos métodos ofrecen ventajas sobre la biopsia hepática, que incluyen no ser invasivo, rápido, reproducible y capaz de evaluar la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo. Sin embargo, la prevalencia de fibrosis hepática en pacientes tratados con MTX, particularmente en Egipto, permanece subestimada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

144

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los adultos (mayores de 18 años) prescribieron la terapia de metotrexato para la enfermedad reumatológica (como el lupus eritematoso sistémico, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante) o enfermedades dermatológicas (como la psoriasis y la enfermedad de Behcets).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adultos (mayores de 18 años) prescribieron la terapia de metotrexato para la enfermedad reumatológica (como el lupus eritematoso sistémico, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante) o enfermedades dermatológicas (como la psoriasis y la enfermedad de Behcets).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad hepática grasa asociada metabólica (MAFLD). Pacientes con enfermedades hepáticas crónicas (VHB, VHC, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad hepática alcohólica).

Historia de insuficiencia cardíaca crónica o insuficiencia renal. C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A
Los pacientes recetaron metotrexato de metotrexato para la enfermedad reumatológica (como el lupus eritematoso sistémico, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante) o enfermedades dermatológicas (como la psoriasis y la enfermedad de Behcets).
Grupo B
pacientes con enfermedad reumatológica o dermatológica que no han recibido metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevelancia de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: base
Estima la frecuencia de la fibrosis hepática en pacientes con enfermedades reumatológicas o dermatológicas que reciben metotrexato en los hospitales de la Universidad de Asuicios
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MTX liver fibrosis TE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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