- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06872073
Evaluación de la fibrosis hepática inducida por metotreaxato por elastografía transitoria y marcadores serológicos
El metotrexato (MTX), un análogo de ácido fólico, inhibe la síntesis de purinas y pirimidinas y se usa ampliamente en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, particularmente la artritis reumatoide (AR). Por lo general, es el medicamento de primera línea para el manejo de la AR. Sin embargo, el uso prolongado de MTX se asocia con la hepatotoxicidad, incluida la fibrosis hepática (LF), que requiere un monitoreo regular, especialmente de las pruebas de la función hepática, la lesión hepática inducida por MTX ha sido reconocido desde la estrategia de la referencia a principios de 1970 y numerosos estudios ha mostrado un mayor riesgo de fibrosis hepática, que se produce en aproximadamente el 5% de los pacientes, con una relación potencial con la contenida de la muerte de la muerte de la muerte. Y la recomendación de las biopsias hepáticas, la biopsia hepática conlleva un riesgo significativo, incluida la variabilidad del sangrado y el muestreo.
El objetivo del estudio para estimar la frecuencia y la etapa de la fibrosis hepática en pacientes con enfermedades reumatológicas o dermatológicas que reciben metotrexato en los hospitales de la universidad de asuntos en comparación con un grupo de control con las mismas enfermedades que no reciben metotrexato.
Evalúe el rendimiento diagnóstico de las puntuaciones FIB-4, APRI y FIB-5 como marcadores de fibrosis no invasivos en comparación con la elastografía transitoria en estos pacientes.
Identifique los predictores de la fibrosis hepática en estos pacientes. Como tal, existe un creciente interés en los métodos no invasivos para monitorear la fibrosis hepática, como la medición de rigidez hepática por fibroscán (FS), puntaje APRI, puntaje FIB-4 y puntaje FIB-5. Estos métodos ofrecen ventajas sobre la biopsia hepática, que incluyen no ser invasivo, rápido, reproducible y capaz de evaluar la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo. Sin embargo, la prevalencia de fibrosis hepática en pacientes tratados con MTX, particularmente en Egipto, permanece subestimada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos (mayores de 18 años) prescribieron la terapia de metotrexato para la enfermedad reumatológica (como el lupus eritematoso sistémico, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante) o enfermedades dermatológicas (como la psoriasis y la enfermedad de Behcets).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática grasa asociada metabólica (MAFLD). Pacientes con enfermedades hepáticas crónicas (VHB, VHC, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad hepática alcohólica).
Historia de insuficiencia cardíaca crónica o insuficiencia renal. C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo A
Los pacientes recetaron metotrexato de metotrexato para la enfermedad reumatológica (como el lupus eritematoso sistémico, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante) o enfermedades dermatológicas (como la psoriasis y la enfermedad de Behcets).
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Grupo B
pacientes con enfermedad reumatológica o dermatológica que no han recibido metotrexato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevelancia de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: base
|
Estima la frecuencia de la fibrosis hepática en pacientes con enfermedades reumatológicas o dermatológicas que reciben metotrexato en los hospitales de la Universidad de Asuicios
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTX liver fibrosis TE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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