A metotresaxát-indukált májfibrózis értékelése tranziens elasztográfiával és szerológiai markerekkel
A metotrexát (MTX), a folsav -analóg, gátolja a purinek és a pirimidinek szintézisét, és széles körben alkalmazzák krónikus gyulladásos betegségek, különösen rheumatoid arthritis (RA) kezelésében. Ez általában az első vonalbeli gyógyszer az RA kezeléshez. Azonban a hosszan tartó MTX-felhasználást a hepatotoxicitással, beleértve a májfibrózist (LF) is társítják, ami szükség van rendszeres monitorozásra, különös tekintettel a májfunkciós tesztekre. Az MTX által kiváltott májkárosodást az 1970 eleje óta felismerték, és számos tanulmány kimutatta a májfibrosis megnövekedett kockázatát, amelyet a betegek kb. 5% -ánál megítélnek, és az MTX cumulative adagjával, az MTX-nél a cumulative adaggal, az MTX-nél, az MTX-nél, az MTX-nél, az MTX-nél, az MTX kumulatív adagjával, az MTX kumulatív adagjával, amely az MTX cumulative adagjával, az MTX-nél a cumulative adaggal. A biopsziák, a máj biopsziája jelentős kockázatot jelent, beleértve a vérzést és a mintavételi variabilitást.
A vizsgálat célja a májfibrózis gyakoriságának és stádiumának becslése reumatológiai vagy dermatológiai betegségben szenvedő betegekben, akik metotrexátot kapnak az egyetemi kórházakban, összehasonlítva egy olyan kontrollcsoportba, amelyben ugyanaz az azonos betegség, amely nem kap metotrexátot.
Értékelje az FIB-4, APRI és FIB-5 pontszámok diagnosztikai teljesítményét nem invazív fibrózis markerekként, összehasonlítva ezekben a betegekben a tranziens elasztográfiával.
Azonosítsa a májfibrózis előrejelzőit ezekben a betegekben. Mint ilyen, egyre növekszik az érdeklődés a nem invazív módszerek iránt a májfibrózis megfigyelésére, például a Fibroscan (FS) máj merevségének mérése, az APRI pontszám, az FIB-4 pontszám és az FIB-5 pontszám. Ezek a módszerek előnyöket kínálnak a májbiopsziával szemben, ideértve a nem invazív, gyors, reprodukálható és képesek az idő múlásával felmérni a betegség előrehaladását. A májfibrózis prevalenciája azonban az MTX-vel kezelt betegekben, különösen Egyiptomban, továbbra is kutatott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A felnőttek (18 éves vagy annál idősebbek) metotrexát -terápiát írtak fel reumatológiai betegségre (például szisztémás lupus erythematosus, reumatoid arthritis és ankilózisos spondilitisz) vagy dermatológiai betegségekre (például psoriasis és behcets betegség).
Kizárási kritériumok:
- Metabolikus társult zsíros májbetegségben (MAFLD) szenvedő betegek. Krónikus májbetegségben szenvedő betegek (HBV, HCV, autoimmun hepatitis, primer eperrhosis, primer szklerózisos cholangitis, alkoholos májbetegség).
Krónikus szívelégtelenség vagy veseelégtelenség története.c.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport
A betegek metotrexát -terápiát írtak fel reumatológiai betegségre (például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis és ankilózisos spondilitis) vagy dermatológiai betegségek (például psoriasis és behcets betegség).
|
|
B csoport
Rheumatológiai vagy dermatológiai betegségben szenvedő betegek, akik nem kaptak metotrexátot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrózis elősegítése
Időkeret: alapvonal
|
Becsülje meg a májfibrózis gyakoriságát reumatológiai vagy dermatológiai betegségben szenvedő betegekben, akik metotrexátot kapnak az egyetemi kórházakban
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTX liver fibrosis TE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .