- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06872073
Ocena zwłóknienia wątroby wywołanej metotrexatem za pomocą przejściowej elastografii i markerów serologicznych
Metotreksat (MTX), analog kwasu foliowego, hamuje syntezę puryn i pirymidyn i jest szeroko stosowany w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych, szczególnie reumatoidalnych zapalenia stawów (RA). Zazwyczaj jest to lek do zarządzania RA. Jednak przedłużone stosowanie MTX wiąże się z hepatotoksycznością, w tym zwłóknieniem wątroby (LF), co wymaga regularnego monitorowania, zwłaszcza testów funkcji wątroby indukowane przez MTX uszkodzenie wątroby zostało rozpoznane od początku 1970 r. I wiele badań wykazało zwiększone ryzyko zwłóknienia wątroby, co jest oszacowane na około 5% pacjentów, z potencjalną relacją do skumulowanej MTX, pomimo pozycji monitorującej, a strategie monitorującego MTX i strategii monitorującej i przestrzennej MTX i strategicznej monitacji i Strategii. Zalecenie biopsji wątroby, biopsja wątroby ma znaczące ryzyko, w tym zmienność krwawienia i próbkowania.
Celem badania mającego na celu oszacowanie częstotliwości i stadium zwłóknienia wątroby u pacjentów z chorobami reumatologicznymi lub dermatologicznymi otrzymującymi metotreksat w szpitalach uniwersyteckich w porównaniu z grupą kontrolną z tymi samymi chorobami nie otrzymującymi metotreksatu.
Oceń wyniki diagnostyczne wyników FIB-4, APRI i FIB-5 jako nieinwazyjne markery zwłóknienia w porównaniu z przejściową elastografią u tych pacjentów.
Zidentyfikuj predyktory zwłóknienia wątroby u tych pacjentów. W związku z tym rośnie zainteresowanie nieinwazyjnymi metodami monitorowania zwłóknienia wątroby, takich jak pomiar sztywności wątroby przez włókno (FS), wynik APRI, wynik FIB-4 i wynik FIB-5. Metody te oferują zalety w porównaniu z biopsją wątroby, w tym nieinwazyjne, szybkie, powtarzalne i zdolne do oceny postępu choroby w czasie. Jednak rozpowszechnienie zwłóknienia wątroby u pacjentów leczonych MTX, szczególnie w Egipcie, pozostaje niedoceniana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18 lat i starsi) przepisali terapię metotreksatową choroby reumatologicznej (takiej jak toczeń rumieniowate, reumatoidalne zapalenie stawów i zapalenie stawów kręgosłupa) lub choroby dermatologiczne (takie jak łuszczyca i choroba behcetów).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z metaboliczną chorobą wątroby związanej z tłuszczem (MAFLD). Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby (HBV, HCV, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne zapalenie żółciowe, alkoholowa choroba wątroby).
Historia przewlekłej niewydolności serca lub niewydolności nerek. C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa a
Pacjenci przepisali terapię metotreksatową choroby reumatologicznej (takich jak toczeń rumieniowatowy układowy, reumatoidalne zapalenie stawów i ozdobne zapalenie stawów kręgosłupa) lub choroby dermatologiczne (takie jak łuszczyca i choroba behcets).
|
|
Grupa b
Pacjenci z chorobą reumatologiczną lub dermatologiczną, którzy nie otrzymali metotreksatu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępność zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oszacuj częstotliwość zwłóknienia wątroby u pacjentów z chorobami reumatologicznymi lub dermatologicznymi otrzymującymi metotreksat w szpitalach uniwersyteckich w Absuit
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTX liver fibrosis TE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria