- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06872073
Beoordeling van door methotreaxaat geïnduceerde leverfibrose door tijdelijke elastografie en serologische markers
Methotrexaat (MTX), een foliumzuuranaloog, remt de synthese van purines en pyrimidines en wordt veel gebruikt bij de behandeling van chronische ontstekingsziekten, met name reumatoïde artritis (RA). Het is meestal het eerstelijns medicijn voor RA-management. However, prolonged MTX use is associated with hepatotoxicity, including liver fibrosis (LF), which necessitates regular monitoring, especially of liver function tests MTX-induced liver injury has been recognized since the early 1970and numerous studies have shown an increased risk of liver fibrosis, which is estimated to occur in approximately 5% of patients, with a potential relationship to the cumulative dose of MTX Despite intensive monitoring strategies and the recommendation for liver Biopsieën, leverbiopsie hebben een aanzienlijk risico, waaronder bloedingen en bemonsteringsvariabiliteit.
Het doel van de studie om de frequentie en het stadium van leverfibrose te schatten bij patiënten met reumatologische of dermatologische aandoeningen die methotrexaat ontvangen in ziekenhuizen van Assuit University in vergelijking met een controlegroep met dezelfde ziekten die geen methotrexaat ontvangen.
Evalueer de diagnostische prestaties van FIB-4-, APRI- en FIB-5-scores als niet-invasieve fibrosemarkers in vergelijking met tijdelijke elastografie bij deze patiënten.
Identificeer de voorspellers van leverfibrose bij deze patiënten. Als zodanig is er een toenemende interesse in niet-invasieve methoden voor het monitoren van leverfibrose, zoals leverstijfheidsmeting door fibroscan (FS), APRI-score, FIB-4-score en FIB-5-score. Deze methoden bieden voordelen ten opzichte van leverbiopsie, waaronder niet-invasief, snel, reproduceerbaar en in staat om de ziekteprogressie in de loop van de tijd te beoordelen. De prevalentie van leverfibrose bij met MTX behandelde patiënten, met name in Egypte, blijft echter onderonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder) hebben methotrexaattherapie voorgeschreven voor reumatologische aandoeningen (zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis) of dermatologische aandoeningen (zoals psoriasis en Behcets -ziekte).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metabole geassocieerde leververvetting (MAFLD). Patiënten met chronische leverziekten (HBV, HCV, auto -immuun hepatitis, primaire galcirrose, primaire scleroserende cholangitis, alcoholische leverziekte).
Geschiedenis van chronisch hartfalen of nierfalen. C.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Patiënten voorgeschreven methotrexaattherapie voor reumatologische aandoeningen (zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis) of dermatologische aandoeningen (zoals psoriasis en Behcets -ziekte).
|
|
Groep B
Patiënten met reumatologische of dermatologische aandoeningen die geen methotrexaat hebben ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevelance van leverfibrose
Tijdsspanne: basislijn
|
Schat de frequentie van leverfibrose bij patiënten met reumatologische of dermatologische aandoeningen die methotrexaat krijgen in ziekenhuizen van Assuit University
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTX liver fibrosis TE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever fibrose
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Alexander HorsleyWervingCystische fibrose (CF) | Cystic Fibrosis LongexacerbatieVerenigd Koninkrijk
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNog niet aan het werven