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Bewertung der durch Methotreaxat induzierten Leberfibrose durch transiente Elastographie und serologische Marker

7. März 2025 aktualisiert von: heba ali Mohammed, Assiut University

Methotrexat (MTX), ein Folsäureanalogon, hemmt die Synthese von Purinen und Pyrimidinen und wird bei der Behandlung chronischer entzündlicher Erkrankungen, insbesondere rheumatoider Arthritis (RA), weit verbreitet. Es ist in der Regel das Erstmedikament für das RA-Management. However, prolonged MTX use is associated with hepatotoxicity, including liver fibrosis (LF), which necessitates regular monitoring, especially of liver function tests MTX-induced liver injury has been recognized since the early 1970and numerous studies have shown an increased risk of liver fibrosis, which is estimated to occur in approximately 5% of patients, with a potential relationship to the cumulative dose of MTX Despite intensive monitoring strategies and Die Empfehlung für Leberbiopsien, Leberbiopsie birgt ein erhebliches Risiko, einschließlich Blutungen und Probenahmevariabilität.

Ziel der Studie zur Schätzung der Häufigkeit und des Stadiums der Leberfibrose bei Patienten mit rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen, die in Krankenhäusern der Universität von Assuit -Universität Methotrexat im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit denselben Krankheiten erhalten, die nicht Methotrexat erhalten.

Bewerten Sie die diagnostische Leistung von FIB-4-, APRI- und FIB-5-Werten als nicht invasive Fibrose-Marker im Vergleich zur transienten Elastographie bei diesen Patienten.

Identifizieren Sie die Prädiktoren für die Leberfibrose bei diesen Patienten. Daher besteht ein zunehmendes Interesse an nicht-invasiven Methoden zur Überwachung der Leberfibrose, wie z. Diese Methoden bieten Vorteile gegenüber der Leberbiopsie, einschließlich nicht-invasiv, schnell, reproduzierbar und in der Lage, das Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Prävalenz von Leberfibrose bei mit MTX behandelten Patienten, insbesondere in Ägypten, bleibt jedoch untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

144

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene (18 Jahre und älter) verschrieben die Methotrexat -Therapie für rheumatologische Erkrankungen (wie systemische Lupus erythematosus, rheumatoide Arthritis und Ankylosinus -Spondylitis) oder dermatologische Erkrankungen (wie Psoriasis und Bekämpfung von Krankheiten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter) verschrieben die Methotrexat -Therapie für rheumatologische Erkrankungen (wie systemische Lupus erythematosus, rheumatoide Arthritis und Ankylosinus -Spondylitis) oder dermatologische Erkrankungen (wie Psoriasis und Bekämpfung von Krankheiten).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung (MAFLD). Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (HBV, HCV, Autoimmunhepatitis, primärer biliärer Zirrhose, primärer Sklerosierungscholangitis, alkoholische Lebererkrankung).

Vorgeschichte chronischer Herzinsuffizienz oder Nierenversagen.C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe a
Die Patienten verschrieben eine Methotrexat -Therapie bei rheumatologischer Erkrankungen (wie systemischer Lupus erythematosus, rheumatoider Arthritis und Ankylosinus -Spondylitis) oder dermatologische Erkrankungen (wie Psoriasis und Behcets -Krankheit).
Gruppe b
Patienten mit rheumatologischer oder dermatologischer Erkrankung, die kein Methotrexat erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Premiere der Leberfibrose
Zeitfenster: Grundlinie
Schätzen Sie die Häufigkeit der Leberfibrose bei Patienten mit rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen, die Methotrexat in Krankenhäusern der Assuit University erhalten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTX liver fibrosis TE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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