- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06872073
Bewertung der durch Methotreaxat induzierten Leberfibrose durch transiente Elastographie und serologische Marker
Methotrexat (MTX), ein Folsäureanalogon, hemmt die Synthese von Purinen und Pyrimidinen und wird bei der Behandlung chronischer entzündlicher Erkrankungen, insbesondere rheumatoider Arthritis (RA), weit verbreitet. Es ist in der Regel das Erstmedikament für das RA-Management. However, prolonged MTX use is associated with hepatotoxicity, including liver fibrosis (LF), which necessitates regular monitoring, especially of liver function tests MTX-induced liver injury has been recognized since the early 1970and numerous studies have shown an increased risk of liver fibrosis, which is estimated to occur in approximately 5% of patients, with a potential relationship to the cumulative dose of MTX Despite intensive monitoring strategies and Die Empfehlung für Leberbiopsien, Leberbiopsie birgt ein erhebliches Risiko, einschließlich Blutungen und Probenahmevariabilität.
Ziel der Studie zur Schätzung der Häufigkeit und des Stadiums der Leberfibrose bei Patienten mit rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen, die in Krankenhäusern der Universität von Assuit -Universität Methotrexat im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit denselben Krankheiten erhalten, die nicht Methotrexat erhalten.
Bewerten Sie die diagnostische Leistung von FIB-4-, APRI- und FIB-5-Werten als nicht invasive Fibrose-Marker im Vergleich zur transienten Elastographie bei diesen Patienten.
Identifizieren Sie die Prädiktoren für die Leberfibrose bei diesen Patienten. Daher besteht ein zunehmendes Interesse an nicht-invasiven Methoden zur Überwachung der Leberfibrose, wie z. Diese Methoden bieten Vorteile gegenüber der Leberbiopsie, einschließlich nicht-invasiv, schnell, reproduzierbar und in der Lage, das Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Prävalenz von Leberfibrose bei mit MTX behandelten Patienten, insbesondere in Ägypten, bleibt jedoch untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre und älter) verschrieben die Methotrexat -Therapie für rheumatologische Erkrankungen (wie systemische Lupus erythematosus, rheumatoide Arthritis und Ankylosinus -Spondylitis) oder dermatologische Erkrankungen (wie Psoriasis und Bekämpfung von Krankheiten).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung (MAFLD). Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (HBV, HCV, Autoimmunhepatitis, primärer biliärer Zirrhose, primärer Sklerosierungscholangitis, alkoholische Lebererkrankung).
Vorgeschichte chronischer Herzinsuffizienz oder Nierenversagen.C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe a
Die Patienten verschrieben eine Methotrexat -Therapie bei rheumatologischer Erkrankungen (wie systemischer Lupus erythematosus, rheumatoider Arthritis und Ankylosinus -Spondylitis) oder dermatologische Erkrankungen (wie Psoriasis und Behcets -Krankheit).
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Gruppe b
Patienten mit rheumatologischer oder dermatologischer Erkrankung, die kein Methotrexat erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Premiere der Leberfibrose
Zeitfenster: Grundlinie
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Schätzen Sie die Häufigkeit der Leberfibrose bei Patienten mit rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen, die Methotrexat in Krankenhäusern der Assuit University erhalten
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTX liver fibrosis TE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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