- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06872073
Metotreaksaatin aiheuttaman maksafibroosin arviointi ohimenevällä elastografialla ja serologisilla markkereilla
Foolihappoanalogi metotreksaatti (MTX) estää puriinien ja pyrimidiinien synteesiä ja sitä käytetään laajasti kroonisten tulehduksellisten sairauksien, erityisesti nivelreuman (RA) hoidossa. Se on tyypillisesti ensimmäisen linjan lääke RA-hoidossa. Pitkäaikainen MTX-käyttö liittyy kuitenkin maksatoksisuuteen, mukaan lukien maksafibroosi (LF), mikä edellyttää säännöllistä seurantaa, etenkin maksan toimintakokeita MTX: n aiheuttama maksavaurio, on tunnustettu vuoden 1970 alusta ja lukuisat tutkimukset ovat lisääntyneet maksafibroosin riskin, jonka arvioidaan olevan noin 5%: lla potilaista ja inho-strategioista, jotka koskevat intensiivistä strategiaa ja inho-strategiaa, jotka koskevat intensiivistä strategioitaan ja inho-strategiansa inho-strategiansa kanssa, joka on potilaiden ja inho-strategioiden kanssa. Maksan biopsioiden suosituksessa maksabiopsialla on merkittävä riski, mukaan lukien verenvuoto ja näytteenotto.
Tutkimuksen tavoitteena arvioida maksafibroosin tiheys ja vaihe potilailla, joilla on reumatologisia tai dermatologisia sairauksia, jotka saavat metotreksaattia assit -yliopistosairaaloissa verrattuna kontrolliryhmään, jolla on samat sairaudet, jotka eivät saa metotreksaattia.
Arvioi FIB-4-, APRI- ja FIB-5-pisteiden diagnostinen suorituskyky ei-invasiivisina fibroosimarkkereina verrattuna näillä potilailla ohimenevään elastografiaan.
Tunnista maksafibroosin ennustajat näillä potilailla. Sellaisenaan ei-invasiivisissa menetelmissä on yhä enemmän kiinnostusta maksafibroosin seuraamiseksi, kuten maksan jäykkyyden mittaus fibroscan (FS), APRI-pistemäärällä, FIB-4-pistemäärällä ja FIB-5-pistemäärällä. Nämä menetelmät tarjoavat etuja maksan biopsiaan verrattuna, mukaan lukien ei-invasiiviset, nopeat, toistettavissa olevat ja kykenevät arvioimaan tautien etenemistä ajan myötä. Maksan fibroosin esiintyvyys MTX-hoidetuilla potilailla, etenkin Egyptissä, on kuitenkin edelleen aliarvioitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 -vuotiaat ja vanhemmat) määräsivät metotreksaattihoidon reumatologiseen sairauteen (kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja ankyloiva spondyliitti) tai dermatologiset sairaudet (kuten psoriaasi ja böörit tauti).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntaihin liittyvä rasvamaksatauti (MAFLD). Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus (HBV, HCV, autoimmuuninen hepatiitti, primaarinen sappisirroosi, primaarinen skleroiva kolangiitti, alkoholinen maksasairaus).
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan historia tai munuaisten vajaatoiminta.C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A
Potilaat määräsivät metotreksaattihoitoa reumatologiseen sairauteen (kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja ankyloiva spondyyliitti) tai dermatologiset sairaudet (kuten psoriaasi ja behcetts -tauti).
|
|
Ryhmä B
Potilaat, joilla on reumatologinen tai dermatologinen sairaus, jotka eivät ole saaneet metotreksaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin etunce
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Arvioi maksafibroosin esiintymistiheys potilailla, joilla on metotreksaattia vastaanotetuissa reumatologisissa tai dermatologisissa sairauksissa, yliopisto -sairaaloissa
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTX liver fibrosis TE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan fibroosi
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat