- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06872073
Bedömning av metotreaxatinducerad leverfibros genom övergående elastografi och serologiska markörer
Methotrexat (MTX), en folinsyraanalog, hämmar syntesen av puriner och pyrimidiner och används allmänt vid behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar, särskilt reumatoid artrit (RA). Det är vanligtvis det första raden för RA-hantering. However, prolonged MTX use is associated with hepatotoxicity, including liver fibrosis (LF), which necessitates regular monitoring, especially of liver function tests MTX-induced liver injury has been recognized since the early 1970and numerous studies have shown an increased risk of liver fibrosis, which is estimated to occur in approximately 5% of patients, with a potential relationship to the cumulative dose of MTX Despite intensive monitoring strategies and the Rekommendation för leverbiopsier, leverbiopsi har betydande risker, inklusive blödning och provtagningsvariabilitet.
Syftet med studien att uppskatta frekvensen och stadiet för leverfibros hos patienter med reumatologiska eller dermatologiska sjukdomar som får metotrexat i Assuit University sjukhus jämfört med en kontrollgrupp med samma sjukdomar som inte får metotrexat.
Utvärdera diagnostiska prestanda för FIB-4, APRI och FIB-5-poäng som icke-invasiva fibrosmarkörer jämfört med övergående elastografi hos dessa patienter.
Identifiera prediktorerna för leverfibros hos dessa patienter. Som sådan är det ökande intresse för icke-invasiva metoder för att övervaka leverfibros, såsom leverstyvhetsmätning av fibroskan (FS), APRI-poäng, FIB-4-poäng och FIB-5-poäng. Dessa metoder erbjuder fördelar jämfört med leverbiopsi, inklusive att vara icke-invasiv, snabb, reproducerbar och kunna bedöma sjukdomens progression över tid. Emellertid förblir prevalensen av leverfibros hos MTX-behandlade patienter, särskilt i Egypten, under undersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna (18 år och äldre) föreskrev metotrexatterapi för reumatologisk sjukdom (såsom systemisk lupus erytematosus, reumatoid artrit och ankyloserande spondylit) eller dermatologiska sjukdomar (såsom psoriasis och beteheter sjukdom).
Uteslutningskriterier:
- Patienter med metabolisk associerad fettleversjukdom (MAFLD). Patienter med kroniska leversjukdomar (HBV, HCV, autoimmun hepatit, primär gallvägscirrhos, primär skleroserande kolangit, alkoholhaltig leversjukdom).
Historik om kronisk hjärtsvikt eller njursvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp a
Patienter förskrivna metotrexatterapi för reumatologisk sjukdom (såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och ankyloserande spondylit) eller dermatologiska sjukdomar (såsom psoriasis och behcets sjukdom).
|
|
Grupp B
Patienter med reumatologisk eller dermatologisk sjukdom som inte har fått metotrexat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leverfibros
Tidsram: baslinje
|
Uppskatta frekvensen av leverfibros hos patienter med reumatologiska eller dermatologiska sjukdomar som får metotrexat i Assuit University sjukhus
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTX liver fibrosis TE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .