Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка метотриаксат-индуцированного фиброза печени с помощью временной эластографии и серологических маркеров

7 марта 2025 г. обновлено: heba ali Mohammed, Assiut University

Метотрексат (MTX), аналог фолиевой кислоты, ингибирует синтез пуринов и пиримидинов и широко используется при лечении хронических воспалительных заболеваний, особенно ревматоидного артрита (RA). Обычно это препарат первой линии для управления РА. Тем не менее, длительное использование MTX связано с гепатотоксичностью, включая фиброз печени (LF), который требует регулярного мониторинга, особенно тестов функции печени, вызванного MTX повреждением печени, с тех пор, как начало 1970 года, и многочисленные исследования показали повышенный риск фиброза печени, что оценивается в приблизительно 5% пациентов, с потенциальными отношениями в области мониторов, несмотря на то, что они не могут быть в значительной степени, несмотря на то, что они не имеют стратегии, несомненно, не могут быть в больных заболеваниях. Биопсия, биопсия печени несет значительный риск, включая кровотечение и изменчивость отбора проб.

Цель исследования по оценке частоты и стадии фиброза печени у пациентов с ревматологическими или дерматологическими заболеваниями, получающими метотрексат в университетских больницах Ассайт по сравнению с контрольной группой с теми же заболеваниями, не получающими метотрексат.

Оцените диагностические показатели баллов FIB-4, APRI и FIB-5 как неинвазивные маркеры фиброза по сравнению с временной эластографией у этих пациентов.

Определите предикторы фиброза печени у этих пациентов. Таким образом, растет интерес к неинвазивным методам мониторинга фиброза печени, таких как измерение жесткости печени фибросканом (FS), оценка APRI, оценка FIB-4 и оценка FIB-5. Эти методы предлагают преимущества по сравнению с биопсией печени, включая неинвазивную, быстрое, воспроизводимое и способное оценивать прогрессирование заболевания с течением времени. Тем не менее, распространенность фиброза печени у пациентов, получавших MTX, особенно в Египте, остается недостаточно изученной.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

144

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (18 лет и старше) назначали метотрексатную терапию при ревматологическом заболевании (таких как системная волчанка, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит) или дерматологические заболевания (такие как псориаз и болезнь бехатс).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше) назначали метотрексатную терапию при ревматологическом заболевании (таких как системная волчанка, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит) или дерматологические заболевания (такие как псориаз и болезнь бехатс).

Критерии исключения:

  • Пациенты с метаболическим связанным с жирной болезнью печени (MAFLD). Пациенты с хроническими заболеваниями печени (HBV, HCV, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, алкогольное заболевание печени).

История хронической сердечной недостаточности или почечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа а
Пациенты назначали терапию метотрексатом при ревматологическом заболевании (таких как системная волчанка, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит) или дерматологические заболевания (такие как псориаз и болезнь от Бехатс).
Группа б
Пациенты с ревматологическим или дерматологическим заболеванием, которые не получали метотрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пресвятиц фиброза печени
Временное ограничение: базовый уровень
Оцените частоту фиброза печени у пациентов с ревматологическими или дерматологическими заболеваниями, получающими метотрексат в университетских больницах Ассайт
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MTX liver fibrosis TE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться