- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06872073
Оценка метотриаксат-индуцированного фиброза печени с помощью временной эластографии и серологических маркеров
Метотрексат (MTX), аналог фолиевой кислоты, ингибирует синтез пуринов и пиримидинов и широко используется при лечении хронических воспалительных заболеваний, особенно ревматоидного артрита (RA). Обычно это препарат первой линии для управления РА. Тем не менее, длительное использование MTX связано с гепатотоксичностью, включая фиброз печени (LF), который требует регулярного мониторинга, особенно тестов функции печени, вызванного MTX повреждением печени, с тех пор, как начало 1970 года, и многочисленные исследования показали повышенный риск фиброза печени, что оценивается в приблизительно 5% пациентов, с потенциальными отношениями в области мониторов, несмотря на то, что они не могут быть в значительной степени, несмотря на то, что они не имеют стратегии, несомненно, не могут быть в больных заболеваниях. Биопсия, биопсия печени несет значительный риск, включая кровотечение и изменчивость отбора проб.
Цель исследования по оценке частоты и стадии фиброза печени у пациентов с ревматологическими или дерматологическими заболеваниями, получающими метотрексат в университетских больницах Ассайт по сравнению с контрольной группой с теми же заболеваниями, не получающими метотрексат.
Оцените диагностические показатели баллов FIB-4, APRI и FIB-5 как неинвазивные маркеры фиброза по сравнению с временной эластографией у этих пациентов.
Определите предикторы фиброза печени у этих пациентов. Таким образом, растет интерес к неинвазивным методам мониторинга фиброза печени, таких как измерение жесткости печени фибросканом (FS), оценка APRI, оценка FIB-4 и оценка FIB-5. Эти методы предлагают преимущества по сравнению с биопсией печени, включая неинвазивную, быстрое, воспроизводимое и способное оценивать прогрессирование заболевания с течением времени. Тем не менее, распространенность фиброза печени у пациентов, получавших MTX, особенно в Египте, остается недостаточно изученной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) назначали метотрексатную терапию при ревматологическом заболевании (таких как системная волчанка, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит) или дерматологические заболевания (такие как псориаз и болезнь бехатс).
Критерии исключения:
- Пациенты с метаболическим связанным с жирной болезнью печени (MAFLD). Пациенты с хроническими заболеваниями печени (HBV, HCV, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, алкогольное заболевание печени).
История хронической сердечной недостаточности или почечной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа а
Пациенты назначали терапию метотрексатом при ревматологическом заболевании (таких как системная волчанка, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит) или дерматологические заболевания (такие как псориаз и болезнь от Бехатс).
|
|
Группа б
Пациенты с ревматологическим или дерматологическим заболеванием, которые не получали метотрексат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пресвятиц фиброза печени
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оцените частоту фиброза печени у пациентов с ревматологическими или дерматологическими заболеваниями, получающими метотрексат в университетских больницах Ассайт
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTX liver fibrosis TE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .