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Prévalence et impact de la fatigue chez les patients myasthéniques suivis à l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand - "Mon" Asthénie

10 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Des études prospectives sur la prévalence et l'impact de la fatigue chez les patients myasthéniques ont suivi à l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand - "mon" Asthénie

Après avoir identifié les patients myasthéniques répondant aux critères d'inclusion, le contact téléphonique avec les patients pour suggérer qu'ils participent à l'étude en répondant à divers questionnaires composés d'échelles validées utilisées dans la pratique actuelle (MG-ADL, MG-QOL-15, MFIS, FSS, Pass, HADS, Godin-Leisure Exercise Time Ifek) qui sera terminée soit digitale (RedCap Link) ou par la forme de la papier. Consultation des dossiers médicaux des patients pour collecter des informations relatives aux facteurs associés à la fatigue ou aux maladies intrinsèques (données démographiques, comorbidités, progression de la maladie, traitements, etc.).

Dans le cadre de leurs soins habituels, les patients atteints de myasthénie répondent aux questionnaires selon la procédure suivante:

  1. Envoi de questionnaires à tous les patients éligibles avant leur consultation Les questionnaires sont composés d'échelles validées et utilisées dans la pratique actuelle (MG-ADL, MG-QOL-15, MFIS, FSS, Pass, HADS, Godin-Leisure Exercice Time).
  2. Collection de questionnaires Lorsque les patients viennent consulter, les questionnaires remplis sont collectés par l'équipe médicale.
  3. Collecte de questionnaires Les réponses aux questionnaires et les scores et les résultats obtenus à partir de ces questionnaires sont intégrés dans les dossiers médicaux des patients.

Dans le cadre de notre étude et en parallèle avec le suivi clinique du patient, les données relatives aux facteurs associés à la fatigue ou aux maladies intrinsèques (données démographiques, comorbidités, progression de la maladie, traitements, etc.) ainsi que des réponses aux questionnaires seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients myasthéniques atteints d'une forme oculaire ou généralisée suivie à l'hôpital universitaire de Clermont Ferrand (MGFA I à IV)

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients adultes qui ont consulté le département de neurologie de l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand entre le 01/01/2022 et le 31/12/2024 dans le contexte de leur myasthénie et identifié par les bases de données Bamara et PMSI de l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand
  • Diagnostic de myasthénie auto-immune sur la base de critères biologiques et / ou électromyographiques
  • Classe MGFA de I à IV

Critères d'exclusion:

  • Patients sous tutelle ou conservateur
  • Patients sans franchise
  • Les patients refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients souffrant de myasthénie grave (MGFA I à IV) suivis à Clermont-Ferrand
Patients adultes qui ont consulté le département de neurologie de l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand entre le 01/01/2022 et le 31/12/2024 dans le contexte de leur myasthénie et identifié par les bases de données Bamara et PMSI de la Clermont-Ferrand Hospital Diagnostic of Auto-immune Myasthenia Gravis basée sur les critateurs biologiques et / ou les critateurs électromyographiques de l'électromy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Déterminer la prévalence de la fatigue chez les patients myasthéniques suivis à l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand par l'échelle de gravité de la fatigue de 1 à 7. 1 = non significative. 7 = fatigue extrême. Significatif si FSS> 4.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Décrivez l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne par l'échelle d'impact de fatigue modifiée de 21 à 84. 21 = Impact non significatif de la fatigue sur la vie quotidienne, 84 = impact sévère de la fatigue. Significatif si les IMF> 45.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. La gravité de la maladie par MG-ADL (de 0 à 24), 0 signifie aucun symptôme, 24 signifie des symptômes graves. Pas de seuil spécifique.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Impact de la maladie sur les activités quotidiennes par le MG-QOL-15 (de 0 à 60), 0 signifie aucune répercussion, 60 signifie une répercussion massive. Pas de seuil spécifique.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Niveau d'anxiété et de dépression par HADS (<7: Pas de symptômes, 8 -11 doute,> 11 symptômes d'anxiété et de dépression)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Niveau d'activité physique par Godin Leisure Time Activity Questionnaire (> 24: Active, 14-23 Activité modérée, <14 sédentaire)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Le sentiment mondial de la myasthénie par une simple question avec la passe (oui / non)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Analyse du dossier médical pour la démographie: âge en années.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Analyse du dossier médical pour la démographie: poids en kilogrammes, hauteur en mètres, IMC en kg / m2
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Analyse du dossier médical pour la démographie: durée de la maladie en années
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Analyse du dossier médical pour la démographie: type de traitement réel ou passé: corticoïdes, anticholinestérasique, immunosuppresseur (azathioprine, mycophénolate mofetil, ciclosporine, rituximab), nouvelle thérapie (efgartigimod-alpha, zilucoplan, ravoulizumab). Oui ou non pour chaque traitement.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Analyse du dossier médical pour la démographie: dosage du traitement réel ou passé (corticoïdes, anticholinestérasique, immunosuppresseur (azathioprine, mycophénolate mofetil, ciclosporine, rituximab), nouvelle thérapie (efgartigimod-alpha, zillucle, radilizumab). Dosage en mg par jour
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Analyse du dossier médical pour les comorbidités démographiques et notamment: auto-immune (dysthyroïdite, diabete, lupus, polyarthrite rhumatoïde, autre). Oui ou non
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Analyse du dossier médical pour les comorbidités démographiques et notamment: thymectomie. Oui ou non
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Analyse du dossier médical pour les comorbidités démographiques et notamment: date de la dernière crise myasthénique. Mois et années ou l'année exclusivement.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Facteurs associés à la fatigue
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois
Étudiez les facteurs associés à la fatigue. Analyse du dossier médical pour les comorbidités démographiques et notamment: date de la dernière utilisation du traitement de la crise (immunoglobuline, échange plasmatique). Date de mois et d'années ou l'année exclusivement.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025 TAITHE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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