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Prevalenza e impatto della fatica nei pazienti miastenici seguiti all'ospedale universitario di Clermont -Ferrand - "My" Ashenia

10 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio prospettico sulla prevalenza e l'impatto della fatica nei pazienti miastenici seguiti all'ospedale universitario di Clermont -Ferrand - "My" Astenia

Dopo aver identificato i pazienti miastenici che soddisfano i criteri di inclusione, il contatto telefonico con i pazienti per suggerire di partecipare allo studio rispondendo a vari questionari composti da scale validate utilizzate nella pratica attuale (MG-ADL, MG-QOL-15, IMF, FSS, pass, hads, tempo di allenamento di Godin) che saranno completati o digitalmente (collegamento a redCAP in forma di carta. Consultazione delle cartelle cliniche dei pazienti per raccogliere informazioni relative a fattori associati a affaticamento o malattia intrinseca (dati demografici, comorbidità, progressione della malattia, trattamenti, ecc.).

Come parte della loro solita cura, i pazienti in Myastenia rispondono ai questionari in base alla seguente procedura:

  1. Invio di questionari a tutti i pazienti ammissibili prima della loro consultazione i questionari sono composti da scale convalidate e utilizzate nella pratica attuale (MG-ADL, MG-QOL-15, IMF, FSS, Pass, HADS, tempo di esercizio di Godin-Leisure).
  2. Raccolta di questionari Quando i pazienti vengono per la consultazione, i questionari completati vengono raccolti dal team medico.
  3. Raccolta di questionari Le risposte ai questionari e ai punteggi e ai risultati ottenuti da questi questionari sono integrati nelle cartelle cliniche dei pazienti.

Come parte del nostro studio e in parallelo al follow-up clinico del paziente, i dati relativi ai fattori associati alla fatica o alla malattia intrinseca (dati demografici, comorbidità, progressione della malattia, trattamenti, ecc.), Nonché le risposte ai questionari saranno raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti miastenici con forma oculare o generalizzata seguiti nell'ospedale universitario di Clermont Ferrand (da MGFA I a IV)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti che hanno consultato il dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand tra il 01/01/2022 e il 31/12/2024 nel contesto della loro Myastenia e identificati dai database Bamara e PMSI del Clermont-Ferrand University Hospital Hospital Hospital Hospital University Hospital Hospital Hospital University Hospital Hospital University Hospital Hospital University Hospital
  • Diagnosi di miastenia gravita autoimmune basata su criteri biologici ed/o elettromiografici
  • Classe MGFA da I a IV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o curativa
  • Pazienti con parlato non francese
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I pazienti che soffrono di Myastenia gravis (da MGFA I a IV) seguirono in Clermont-Ferrand
Pazienti adulti che hanno consultato il dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand tra il 01/01/2022 e il 31/12/2024 nel contesto della loro miastenia e identificati dalle database Bamara e PMSI della Classi di Criteri Elecmertografica da Clermont-Ferrand.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Determina la prevalenza della fatica nei pazienti miastenici seguiti all'ospedale universitario di Clermont-Ferrand dalla scala di gravità della fatica da 1 a 7. 1 = non fatica non significativa. 7 = Affaticamento estremo. Significativo se FSS> 4.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Descrivi l'impatto della fatica sulla vita quotidiana da parte della scala di impatto di fatica modificata da 21 a 84. 21 = Impatto non significativo della fatica sulla vita quotidiana, 84 = grave impatto della fatica. Significativo se IMFI> 45.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Gravità della malattia da parte di Mg-ADL (da 0 a 24), 0 non significa sintomi, 24 significa sintomi gravi. Nessuna soglia specifica.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Impatto della malattia sulle attività della vita quotidiana da parte dell'MG-QOL-15 (da 0 a 60), 0 significa nessuna ripercussione, 60 significa massiccia ripercussione. Nessuna soglia specifica.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Livello di ansia e depressione da parte di HADS (<7: nessun sintomo, 8-11 dubbi,> 11 sintomi di ansia e depressione)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Livello di attività fisica da parte del questionario sull'attività del tempo libero di Godin (> 24: attiva, 14-23 Attività moderata, <14 sedentario)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Sensazione globale sulla miastenia da una semplice domanda con il passaggio (sì / no)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Analisi della cartella clinica per la demografia: età da anni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Analisi della cartella clinica per demografia: peso in chilogrammi, altezza in metri, BMI in kg/m2
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Analisi della cartella clinica per la demografia: durata della malattia da anni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Analisi della cartella clinica per demografia: tipo di trattamento reale o approvato: corticoidi, anticolinesterasici, immunosoppressivi (azathioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina, rituximab), terapia nuova (efgartigimod-alfa, zilucoplan, ravulizumab). Sì o no per ogni trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Analisi della cartella clinica per demografia: dosaggio di trattamento effettivo o superato (corticoidi, anticolinesterasici, immunosoppressivi (azathioprine, micofenolato mofetile, ciclosporina, rituximab), terapia nuova (efgartigimod-alfa, zilucoplan, ravulizumab). Dosaggio in mg al giorno
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Analisi della cartella clinica per le comorbilità demografiche e in particolare: autoimmune (distiroidite, diabeta, lupus, artrite reumatoide, altro). Sì o no.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Analisi della cartella clinica per le comorbilità demografiche e in particolare: timectomia. Sì o no.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Analisi della cartella clinica per demografici e in particolare comorbidità: data dell'ultima crisi miastenica. Mese e anni o anno esclusivamente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Fattori associati alla fatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Studia i fattori associati alla fatica. Analisi della cartella clinica per le comorbidità demografiche e in particolare: data dell'ultimo uso del trattamento della crisi (immunoglobulina, scambio plasmatico). Data in mese e anni o l'anno esclusivamente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025 TAITHE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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