Prevalência e impacto da fadiga em pacientes miostênicos seguidos no Hospital Universitário de Clermont -Ferrand - "My" Asthenia
10 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudo prospectivo sobre a prevalência e impacto da fadiga em pacientes miostênicos seguidos no Hospital Universitário de Clermont -Ferrand - "meu" astenia
Depois de identificar pacientes miastênicos que atendem aos critérios de inclusão, o contato telefônico com os pacientes para sugerir que eles participam do estudo respondendo a vários questionários compostos por escalas validadas usadas na prática atual (mg-adl, mg-qol-15, fSS, PASS, PASS, HADS-LEISURE TEMPERNO) que será concluído digitalmente. Consulta dos registros médicos dos pacientes para coletar informações relacionadas a fatores associados à fadiga ou doença intrínseca (dados demográficos, comorbidades, progressão da doença, tratamentos etc.).
Como parte de seus cuidados habituais, os pacientes de miastenia respondem aos questionários de acordo com o seguinte procedimento:
- Correspondência de questionários a todos os pacientes elegíveis antes de sua consulta Os questionários são compostos de escalas validadas e usadas na prática atual (MG-ADL, MG-QOL-15, MFIs, FSS, Pass, Hads, Godin-Leisure Exerche Time).
- Coleta de questionários Quando os pacientes vêm para consulta, os questionários preenchidos são coletados pela equipe médica.
- Coleta de questionários As respostas aos questionários e as pontuações e resultados obtidos desses questionários são integrados aos registros médicos dos pacientes.
Como parte do nosso estudo e paralelamente ao acompanhamento clínico do paciente, dados relacionados a fatores associados à fadiga ou doença intrínseca (dados demográficos, comorbidades, progressão da doença, tratamentos etc.), bem como respostas aos questionários.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes miostênicos com forma ocular ou generalizada seguidos no Hospital Universitário de Clermont Ferrand (MGFA I a IV)
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos que consultaram o Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand entre 01/01/2022 e 31/12/2024 no contexto de sua miastenia e identificados pelos bancos de dados BAMARA e PMSI do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand
- Diagnóstico de miastenia grave autoimune com base em critérios biológicos e/ou eletromiográficos
- MGFA Classe de I a IV
Critérios de exclusão:
- Pacientes sob tutela ou curadoria
- Pacientes que falam não francês
- Pacientes se recusando a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes que sofrem de miastenia gravis (MGFA I a IV) seguiram em Clermont-Ferrand
Adult patients who consulted the neurology department of the Clermont-Ferrand University Hospital between 01/01/2022 and 12/31/2024 in the context of their myasthenia and identified by the BAMARA and PMSI databases of the Clermont-Ferrand University Hospital Diagnosis of autoimmune myasthenia gravis based on biological and/or electromyographic criteria MGFA class from I to IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Determine a prevalência de fadiga em pacientes miostênicos seguidos no Hospital Universitário de Clermont-Ferrand pela escala de gravidade da fadiga de 1 a 7. 1 = fadiga não significativa.
7 = fadiga extrema.
Significativo se FSS> 4.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Descreva o impacto da fadiga na vida cotidiana pela escala de impacto da fadiga modificada de 21 a 84.
21 = impacto não significativo da fadiga na vida cotidiana, 84 = impacto grave da fadiga.
Significativo se IMF> 45.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
A gravidade da doença por MG-ADL (de 0 a 24), 0 significa nenhum sintoma, 24 significa sintomas graves.
Nenhum limite específico.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Impacto da doença nas atividades da vida diária pelo MG-QOL-15 (de 0 a 60), 0 significa nenhuma repercussão, 60 significa repercussão maciça.
Nenhum limite específico.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Nível de ansiedade e depressão por HADS (<7: Sem sintomas, 8 -11 dúvida,> 11 sintomas de ansiedade e depressão)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Nível de atividade física por Godin Leisure Time Attivity Questionnaire (> 24: Ativo, 14-23 Atividade moderada, <14 sedentário)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Sentimento global sobre a miastenia por uma pergunta simples com o passe (sim / não)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Análise do registro médico para demografia: idade em anos.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Análise do registro médico para demografia: peso em quilogramas, altura em metros, IMC em kg/m2
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Análise do registro médico para demografia: duração da doença em anos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Análise do registro médico para demografia: tipo de tratamento real ou aprovado: corticóides, anticolinesterásico, imunossupressor (azatioprina, micofenolato mofetil, ciclosporina, rituximabe), terapia nova (efgartigimod-alpha, zilecoplã, ravina).
Sim ou não para cada tratamento.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Análise do prontuário médico para demografia: dosagem de tratamento real ou aprovado (corticóides, anticolinesterásico, imunossupressor (azatioprina, micofenolato mofetil, ciclosporina, rituximabe), terapia com romance (romance).
Dose em mg por dia
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Análise do prontuário médico para demográficos e notavelmente comorbidades: auto-imune (distoidite, dibete, lúpus, artrite reumatóide, outros).
Sim ou não.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Análise do prontuário médico para demografia e notavelmente comorbidades: timectomia.
Sim ou não.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Análise do prontuário médico para demografia e notavelmente comorbidades: data da última crise miastênica.
Mês e anos ou o ano exclusivamente.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Fatores associados à fadiga
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estude os fatores associados à fadiga.
Análise do prontuário médico para demografia e notavelmente comorbidades: data do último uso do tratamento de crise (imunoglobulina, troca plasmática).
Data em mês e anos ou o ano exclusivamente.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fadiga
- Miastenia grave
- Astenia
Outros números de identificação do estudo
- 2025 TAITHE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .