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Prävalenz und Auswirkungen von Müdigkeit bei myasthenischen Patienten folgten im Universitätskrankenhaus Clermont -Frand - "My" Asthenia

10. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prospektive Studie über die Prävalenz und den Einfluss von Müdigkeit bei myasthenischen Patienten, die im Universitätskrankenhaus Clermont -Ferrand gefolgt sind - "My" Asthenia

Nach der Ermittlung von myasthenischen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, deuten der Telefonkontakt mit Patienten an, dass sie an der Studie teilnehmen, indem sie auf verschiedene Fragebögen reagieren, die aus validierten Skalen in der derzeitigen Praxis (MG-ADL, MG-QOL-15, MFIS, FSS, Pass, Hads, Godin-Leisure-Training) reagieren, die entweder dauert abgeschlossen sind. Konsultation der Krankenakten der Patienten, um Informationen über Faktoren zu sammeln, die mit Müdigkeit oder intrinsischer Krankheit verbunden sind (demografische Daten, Komorbiditäten, Fortschreiten der Krankheit, Behandlungen usw.).

Im Rahmen ihrer üblichen Versorgung beantworten Myasthenia -Patienten Fragebögen gemäß dem folgenden Verfahren:

  1. Versand von Fragebögen an alle berechtigten Patienten vor ihrer Konsultation Die Fragebögen bestehen aus Skalen, die in der aktuellen Praxis validiert und verwendet werden (MG-ADL, MG-QOL-15, MFIS, FSS, PASS, PASS, HADS, GODIN-ISUSURE-Übungszeit).
  2. Sammlung von Fragebögen Wenn Patienten zur Konsultation kommen, werden die ausgefüllten Fragebögen vom medizinischen Team gesammelt.
  3. Sammlung von Fragebögen Die Antworten auf die Fragebögen und die Ergebnisse und Ergebnisse dieser Fragebögen werden in die medizinischen Unterlagen der Patienten integriert.

Im Rahmen unserer Studie und parallel zur klinischen Follow-up des Patienten werden Daten zu Faktoren im Zusammenhang mit Müdigkeit oder intrinsischer Krankheit (demografische Daten, Komorbiditäten, Fortschreiten der Krankheit, Behandlungen usw.) sowie Reaktionen auf Fragebögen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Myasthenische Patienten mit Augen- oder Verallgemeinerungsform im Clermont Ferrand University Hospital (MGFA I bis IV) verfolgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die zwischen dem 01.01.2022 und dem 31.12.2024 im Kontext ihrer Myasthenie die Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand konsultierten und vom Bamara- und PMSI-Datenbanken des Clermont-Ferrand University Hospital identifiziert wurden
  • Diagnose von Autoimmunmyasthenia gravis basierend auf biologischen und/oder elektromyografischen Kriterien
  • MGFA -Klasse von i bis iv

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Nicht-französische sprechende Patienten
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die an Myasthenia gravis (MGFA I bis IV) leiden, folgte in Clermont-Ferrand
Erwachsene Patienten, die zwischen dem 01.01.2022 und dem 31.12.2024 die Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand konsultierten, im Zusammenhang mit ihrer Myasthenie und durch die Bamara- und PMSI-Datenbanken der Clermont-Ferrand-Universitätsklinik-Diagnose der Myasthenia-Graver, die auf biologisch-ferrand-Universitätskriterien auf der biologischen Kriterium der Universitätskriterium auf der biologischen Kriterien der Universität myasthenia an der biologischen Kriterium der Universitätsmyasthenia auf biologisch-oder Elektromyografie-Myasthenia-Klassen, identifiziert wurden, wurden identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Bestimmen Sie die Prävalenz von Müdigkeit bei myasthenischen Patienten, die im Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand durch die Schweregradskala von Müdigkeit von 1 bis 7 = 1 = keine signifikante Müdigkeit gefolgt sind. 7 = extreme Müdigkeit. Signifikant, wenn FSS> 4.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Beschreiben Sie die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Lebensdauer durch die modifizierte Skala zur Ermüdungswirkung von 21 bis 84. 21 = Nicht signifikante Auswirkungen der Müdigkeit auf die tägliche Lebensdauer, 84 = schwere Auswirkungen der Müdigkeit. Signifikant, wenn mfis> 45.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Schwere der Erkrankung durch Mg-ADL (von 0 bis 24) bedeutet 0 kein Symptom, 24 bedeutet schwere Symptome. Keine spezifische Schwelle.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Einfluss der Krankheit auf die täglichen Aktivitäten durch die MG-QOL-15 (von 0 bis 60) bedeutet 0 keine Auswirkungen, 60 bedeutet massive Auswirkungen. Keine spezifische Schwelle.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Niveau der Angst und Depression durch Hads (<7: keine Symptome, 8 -11 Zweifel,> 11 Symptome von Angstzuständen und Depressionen)
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Ebene der körperlichen Aktivität durch Godin Freizeit-Zeitaktivitätsfragebogen (> 24: Aktiv, 14-23 moderate Aktivität, <14 sitzend)
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Globales Gefühl über die Myasthenie durch eine einfache Frage mit dem Pass (Ja / Nein)
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Analyse der Krankenakte für die Demografie: Alter in Jahren.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Analyse der Krankenakte für Demografie: Gewicht in Kilogramm, Höhe in Messgeräten, BMI in kg/m2
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Analyse der Krankenakte für die Demografie: Dauer der Krankheit in Jahren
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Analyse der medizinischen Aufzeichnung für demografische: Art der tatsächlichen oder bestandenen Behandlung: Cortikoide, Anticholinesterasien, Immunsuppressive (Azathioprin, Mycophenolat Mofetil, Ciclosporin, Rituximab), neuartige Therapie (Efgartigimod-Alpha, Zilucoplan, Ravulizumablan). Ja oder Nein für jede Behandlung.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Analyse der Krankenakte für die demografische Analyse: Dosierung der tatsächlichen oder bestandenen Behandlung (Corticoide, Anticholinesterasien, Immunsuppressive (Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Rituximab), neuartige Therapie (Efgartigimod-Alpha, Zilucoplan, Ravusizumablan). Dosierung in mg pro Tag
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Analyse der Krankenakte für demografische und insbesondere Komorbiditäten: Autoimmun (Dysthyroiditis, Diabete, Lupus, rheumatoide Arthritis, andere). Ja oder nein.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Analyse der Krankenakte für demografische und insbesondere Komorbiditäten: Thymektomie. Ja oder nein.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Analyse der Krankenakte für demografische und insbesondere Komorbiditäten: Datum der letzten Myasthenischen Krise. Monat und Jahre oder das Jahr ausschließlich.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Damit verbundene Faktoren mit Müdigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die mit Müdigkeit verbundenen Faktoren. Analyse der Krankenakte für demografische und insbesondere Komorbiditäten: Datum der letzten Verwendung der Krisenbehandlung (Immunglobulin, plasmatischer Austausch). Datum in Monat und Jahren oder im Jahr ausschließlich.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025 TAITHE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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