Utbredelse og innvirkning av tretthet hos myastheniske pasienter fulgte ved Clermont -Ferrand University Hospital - "My" Asthenia
10. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prospektiv studie om utbredelse og innvirkning av tretthet hos myastheniske pasienter fulgt ved Clermont -Ferrand University Hospital - "My" Asthenia
Etter å ha identifisert myasteniske pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene, telefonkontakt med pasienter for å foreslå at de deltar i studien ved å svare på forskjellige spørreskjemaer sammensatt av validerte skalaer brukt i nåværende praksis (MG-ADL, MG-QOL-15, MFI-er, FSS, Pass, Hads, Godin-Leie Leie Execess Time) som vil være ferdig fullført (som vil være fullført (røde (røde eller røde eller røde eller røde eller røde eller røde) som er nedtur om å være fra. Konsultasjon av pasientenes medisinske poster for å samle informasjon knyttet til faktorer assosiert med tretthet eller egen sykdom (demografiske data, komorbiditeter, progresjon av sykdommen, behandlinger osv.).
Som en del av deres vanlige omsorg, svarer Myasthenia -pasienter spørreskjemaer i henhold til følgende prosedyre:
- Sending av spørreskjemaer til alle kvalifiserte pasienter før deres konsultasjon Spørreskjemaene er sammensatt av skalaer som er validert og brukt i gjeldende praksis (MG-ADL, MG-QOL-15, MFI-er, FSS, PASS, HADS, treningstid for guds-leisure).
- Innsamling av spørreskjemaer Når pasienter kommer for konsultasjon, blir de utfylte spørreskjemaene samlet inn av det medisinske teamet.
- Innsamling av spørreskjemaer Svarene på spørreskjemaene og score og resultater oppnådd fra disse spørreskjemaene er integrert i pasientenes medisinske poster.
Som en del av vår studie og parallelt med pasientens kliniske oppfølging, vil data knyttet til faktorer assosiert med tretthet eller egen sykdom (demografiske data, komorbiditeter, progresjon av sykdommen, behandlinger osv.) Samt svar på spørreskjemaer bli samlet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Myastheniske pasienter med okulær eller generalisert form fulgt på Clermont Ferrand University Hospital (MGFA I til IV)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som konsulterte nevrologiavdelingen ved Clermont-Ferrand University Hospital mellom 01/01/2022 og 12/31/2024 i sammenheng med myasthenia og identifisert av Bamara og PMSI-databasene til Clermont-Ferrand University Hospital
- Diagnostisering av autoimmun myasthenia gravis basert på biologiske og/eller elektromyografiske kriterier
- MGFA -klasse fra I til IV
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Ikke-fransktalende pasienter
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som lider av myasthenia gravis (MGFA I til IV) fulgte i Clermont-Ferrand
Voksne pasienter som konsulterte nevrologiavdelingen ved Clermont-Ferrand University Hospital mellom 01/01/2022 og 12/31/2024 i sammenheng med Myasthenia og identifisert av Bamara og PMSI-databasen til Clermont to to-universitets sykehusdiagnose av autoimmun Myasthen Clermont to to to to to authen-
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Bestem utbredelsen av tretthet hos myastheniske pasienter som fulgte ved Clermont-Ferrand University Hospital av utmattelsens alvorlighetsskala fra 1 til 7. 1 = ikke betydelig tretthet.
7 = ekstrem tretthet.
Betydelig hvis FSS> 4.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av trettheten
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Beskriv effekten av utmattelse på dagliglivet ved den modifiserte utmattelseskalaen fra 21 til 84.
21 = Ikke betydelig innvirkning av tretthet på dagliglivet, 84 = alvorlig innvirkning av trettheten.
Betydelig hvis MFIS> 45.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Sykdom alvorlighetsgrad ved Mg-ADL (fra 0 til 24), 0 betyr ingen symptomer, 24 betyr alvorlige symptomer.
Ingen spesifikk terskel.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Effekten av sykdommen på de daglige livsaktivitetene av MG-QOL-15 (fra 0 til 60), 0 betyr ingen ringvirkning, 60 betyr massiv ringvirkning.
Ingen spesifikk terskel.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Nivå av angst og depresjon av HADS (<7: Ingen symptomer, 8 -11 tvil,> 11 Symptomer på angst og depresjon)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Nivå av fysisk aktivitet av Godin Leisure Time Activity Questionnaire (> 24: Aktiv, 14-23 Moderat aktivitet, <14 stillesittende)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Global følelse av myasthenia ved et enkelt spørsmål med passet (ja / nei)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Analyse av legejournalen for demografisk: Alder i år.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Analyse av medisinsk journal for demografisk: vekt i kilo, høyde i meter, BMI i kg/m2
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Analyse av medisinsk journal for demografisk: sykdommen i år i år
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Analyse av legejournalen for demografisk: type faktisk eller bestått behandling: kortikoider, antikolinesterasisk, immunsuppressivt (azathioprin, mycophenolate mofetil, ciclosporine, rituximab), roman terapi (efartigimod-alpha, zilucucan, ravululisplanumabababababababababababablan.
Ja eller nei for hver behandling.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Analyse av den medisinske journalen for demografisk: dosering av faktisk eller bestått behandling (kortikoider, antikolinesterasisk, immunsuppressivt (azathioprin, mykofenolat mofetil, ciclosporine, rituximab), ny terapi (Efgartigimod-Alphha, Ziluccimlan, Novul Therapy.
Dosering i mg per dag
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Analyse av medisinsk journal for demografiske og spesielt komorbiditeter: autoimmun (dystyreoiditt, diabetet, lupus, revmatoid artritt, annet).
Ja eller Nei.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Analyse av legejournalen for demografiske og spesielt komorbiditeter: tymektomi.
Ja eller Nei.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Analyse av legejournalen for demografiske og særlig komorbiditeter: dato for den siste myasteniske krisen.
Måned og år eller året utelukkende.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Tilknyttede faktorer med tretthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Studer faktorene assosiert med tretthet.
Analyse av medisinsk journal for demografiske og spesielt komorbiditeter: dato for siste bruk av krisebehandling (immunoglobulin, plasmatisk utveksling).
Dato i måned og år eller året utelukkende.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Utmattelse
- Myasthenia Gravis
- Asteni
Andre studie-ID-numre
- 2025 TAITHE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .