Prevalencia e impacto de la fatiga en pacientes con miasténica seguido en el Hospital Universitario Clermont -Ferrand - "My" asheenia
10 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudio prospectivo sobre la prevalencia y el impacto de la fatiga en los pacientes con miasténica seguido en el Hospital Universitario Clermont -Ferrand - "My" astenia
Después de identificar a los pacientes miasténicos que cumplen con los criterios de inclusión, el contacto telefónico con los pacientes para sugerir que participan en el estudio respondiendo a varios cuestionarios compuestos por escalas validadas utilizadas en la práctica actual (MG-ADL, MG-QOL-15, MFIS, FSS, PASS, HADS, Godin-Leading Time) completado como digital (Link Crima) o por forma de papel es necesario. Consulta de los registros médicos de los pacientes para recopilar información relacionada con los factores asociados con la fatiga o la enfermedad intrínseca (datos demográficos, comorbilidades, progresión de la enfermedad, tratamientos, etc.).
Como parte de su atención habitual, los pacientes con miastenia responden cuestionarios de acuerdo con el siguiente procedimiento:
- El envío de cuestionarios a todos los pacientes elegibles antes de su consulta, los cuestionarios están compuestos de escalas validadas y utilizadas en la práctica actual (MG-ADL, MG-QOL-15, MFI, FSS, PASS, HATE, Godin-Leisure Time).
- Recolección de cuestionarios Cuando los pacientes vienen para consultar, el equipo médico recolectan los cuestionarios completos.
- Colección de cuestionarios Las respuestas a los cuestionarios y los puntajes y resultados obtenidos de estos cuestionarios se integran en los registros médicos de los pacientes.
Como parte de nuestro estudio y en paralelo con el seguimiento clínico del paciente, los datos relacionados con los factores asociados con la fatiga o la enfermedad intrínseca (datos demográficos, comorbilidades, progresión de la enfermedad, tratamientos, etc.), así como las respuestas a los cuestionarios se recopilarán.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con miasténica con forma ocular o generalizada siguieron en el Hospital Universitario de Clermont Ferrand (MGFA I a IV)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que consultaron el departamento de neurología del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand entre el 01/01/2022 y el 31/12/2024 en el contexto de su miastenia e identificados por las bases de datos Bamara y PMSI del Hospital de la Universidad de Clermont-Ferrand
- Diagnóstico de miastenia gravis autoinmune basado en criterios biológicos y/o electromiográficos
- Clase MGFA de I a IV
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o curadora
- Pacientes de habla no francesa
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los pacientes que sufren de miastenia gravis (MGFA I a IV) siguieron en Clermont-Ferrand
Adult patients who consulted the neurology department of the Clermont-Ferrand University Hospital between 01/01/2022 and 12/31/2024 in the context of their myasthenia and identified by the BAMARA and PMSI databases of the Clermont-Ferrand University Hospital Diagnosis of autoimmune myasthenia gravis based on biological and/or electromyographic criteria MGFA class from I to IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Determine la prevalencia de fatiga en pacientes con miasténicas seguidas en el Hospital Universitario Clermont-Ferrand por la escala de gravedad de fatiga de 1 a 7. 1 = no fatiga significativa.
7 = fatiga extrema.
Significativo si FSS> 4.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Describa el impacto de la fatiga en la vida diaria por la escala de impacto de fatiga modificada de 21 a 84.
21 = No es un impacto significativo de la fatiga en la vida diaria, 84 = impacto severo de la fatiga.
Significativo si las IMF> 45.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Severidad de la enfermedad por Mg-ADL (de 0 a 24), 0 significa que no hay síntoma, 24 significa síntomas graves.
Sin umbral específico.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Impacto de la enfermedad en las actividades de la vida diaria por el MG-QOL-15 (de 0 a 60), 0 significa que no hay repercusión, 60 significa una repercusión masiva.
Sin umbral específico.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Nivel de ansiedad y depresión por HADS (<7: Sin síntomas, 8-11 duda,> 11 síntomas de ansiedad y depresión)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Nivel de actividad física por Godin Leisure Time Activity Cuestionario (> 24: Activa, 14-23 Actividad moderada, <14 sedentaria)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Sentimiento global sobre la miastenia por una simple pregunta con el pase (sí / no)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Análisis del registro médico de demografía: edad en años.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Análisis del registro médico de demografía: peso en kilogramos, altura en metros, IMC en kg/m2
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Análisis del registro médico de demografía: duración de la enfermedad en años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Análisis del registro médico de demográfico: tipo de tratamiento real o aprobado: corticoides, anticolinesterassic, inmunosupresivos (azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina, rituximab), therapia novedosa (Efgartigimod-alfa, Zilucoplán, Ravulizumab).
Sí o no para cada tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Análisis del registro médico para demográficos: dosis de tratamiento real o aprobado (corticoides, anticolinesterassic, inmunosupresor (azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina, rituximab), novedosa terapia (Efgartigimod-alfa, Zilucoplán, Ravulizumab).
Dosis en mg por día
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Análisis del registro médico de demográficos y notablemente comorbilidades: autoinmune (distiroiditis, diabete, lupus, artritis reumatoide, otra).
Sí o no.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Análisis del registro médico de demografía y notablemente comorbilidades: timectomía.
Sí o no.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Análisis del registro médico de demografía y notablemente comorbilidades: fecha de la última crisis miasténica.
Mes y años o el año exclusivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Factores asociados con fatiga
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudie los factores asociados con la fatiga.
Análisis del registro médico de demográficos y notablemente comorbilidades: fecha del último uso del tratamiento de crisis (inmunoglobulina, intercambio plasmático).
Fecha en mes y año o el año exclusivamente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Fatiga
- Miastenia gravis
- Astenia
Otros números de identificación del estudio
- 2025 TAITHE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .