- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06877403
Prevalens och påverkan av trötthet hos myastheniska patienter följde på Clermont -Ferrand University Hospital - "My" Asthenia
Prospektiv studie om förekomsten och påverkan av trötthet hos myasteniska patienter följde på Clermont -Ferrand University Hospital - "My" Asthenia
Efter att ha identifierat myastheniska patienter som uppfyller inkluderingskriterierna, telefonkontakt med patienter för att föreslå att de deltar i studien genom att svara på olika frågeformulär som består av validerade skalor som används i aktuell praxis (MG-ADL, MG-QOL-15, MFIS, FSS, pass, Hads, Godin-leisure-träningstid) som kommer att slutföras antingen (RedC-länk) eller av pappersform, om pappersformen, om det är slutt). Samråd med patientens medicinska journaler för att samla in information om faktorer som är förknippade med trötthet eller inneboende sjukdom (demografiska data, komorbiditeter, progression av sjukdomen, behandlingar etc.).
Som en del av deras vanliga vård svarar myasthenipatienter som svarar på frågeformulär enligt följande procedur:
- Mailing av frågeformulär till alla berättigade patienter Innan deras konsultation är frågeformulärerna sammansatta av skalor validerade och används i aktuell praxis (MG-ADL, MG-QOL-15, MFIS, FSS, PASS, HADS, Godin-Leisure-träningstid).
- Insamling av frågeformulär När patienter kommer för samråd samlas de ifyllda frågeformulärerna av det medicinska teamet.
- Insamling av frågeformulär Svaren på frågeformulärerna och poängen och resultaten som erhållits från dessa frågeformulär är integrerade i patientens medicinska journaler.
Som en del av vår studie och parallellt med patientens kliniska uppföljning kommer data relaterade till faktorer som är förknippade med trötthet eller inneboende sjukdom (demografiska data, komorbiditeter, progression av sjukdomen, behandlingar etc.) samt svar på frågeformulär att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter som konsulterade neurologiavdelningen vid Clermont-Ferrand University Hospital mellan 01/01/2022 och 12/31/2024 i samband med deras myasteni och identifieras av Bamara- och PMSI-databaserna i Clermont-Ferrand University Hospital
- Diagnos av autoimmun myasthenia gravis baserat på biologiska och/eller elektromyografiska kriterier
- MGFA -klass från I till IV
Uteslutningskriterier:
- Patienter under vårdnad eller kuratorskap
- Icke-fransktalande patienter
- Patienter som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som lider av myasthenia gravis (MGFA I till IV) följde i Clermont-Ferrand
Vuxna patienter som konsulterade neurologiavdelningen vid Clermont-Ferrand University Hospital mellan 01/01/2022 och 12/31/2024 i samband med deras myasthenia och identifieras av Bamara och PMSI-databaser av Clermont-Ferrand University Hospital Diagnosis of Autoimmune Myasthenia Gravis Baserat på Biologiska och/eller Electryographic
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsförekomst
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Bestäm förekomsten av trötthet hos myastheniska patienter som följde på Clermont-Ferrand University Hospital av trötthetens svårighetsgrad från 1 till 7. 1 = inte betydande trötthet.
7 = extrem trötthet.
Betydande om FSS> 4.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan av tröttheten
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Beskriv påverkan av trötthet på det dagliga livet av den modifierade skala för trötthet påverkar 21 till 84.
21 = Inte betydelsefull påverkan av trötthet på det dagliga livet, 84 = allvarlig påverkan av tröttheten.
Betydande om mfis> 45.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Sjukdomens svårighetsgrad med MG-ADL (från 0 till 24), 0 betyder inget symptom, 24 betyder allvarliga symtom.
Ingen specifik tröskel.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Påverkan av sjukdomen på dagliga livsaktiviteter av MG-QOL-15 (från 0 till 60), 0 betyder ingen återverkning, 60 betyder massiv återverkning.
Ingen specifik tröskel.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Nivå av ångest och depression av HADS (<7: Inga symtom, 8 -11 tvivel,> 11 Symtom på ångest och depression)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Nivå av fysisk aktivitet av Godin Leisure Time Activity Questionnaire (> 24: Aktiv, 14-23 Måttlig aktivitet, <14 stillasittande)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Global känsla om myastheni genom en enkel fråga med passet (ja / nej)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Analys av den medicinska posten för demografisk: ålder i år.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Analys av medicinska posten för demografisk: vikt i kilogram, höjd i meter, BMI i kg/m2
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Analys av den medicinska posten för demografisk: Varaktigheten av sjukdomen i flera år
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Analys av den medicinska posten för demografisk: typ av faktisk eller godkänd behandling: kortikoider, antikolinesterasiska, immunsuppressiv (azatioprin, mykofenolatmofetil, ciklosporin, rituximab), ny terapi (efgartigimod-alfa, zilucoplan, ravulizumab).
Ja eller nej för varje behandling.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Analys av den medicinska posten för demografisk: dosering av faktisk eller godkänd behandling (kortikoider, antikolinesterasiska, immunsuppressiv (azatioprin, mykofenolatmofetil, ciklosporin, rituximab), romanterapi (efgartigimod-alfa, zilucoplan, ravulizumab).
Dosering i mg per dag
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Analys av den medicinska posten för demografiska och särskilt komorbiditeter: autoimmun (dysthyreoidit, diabete, lupus, reumatoid artrit, annat).
Ja eller Nej.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Analys av den medicinska posten för demografiska och särskilt komorbiditeter: tymektomi.
Ja eller Nej.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Analys av den medicinska posten för demografiska och särskilt komorbiditeter: datum för den sista myastheniska krisen.
Månad och år eller året uteslutande.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tillhörande faktorer med trötthet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Studera de faktorer som är förknippade med trötthet.
Analys av den medicinska posten för demografiska och särskilt komorbiditeter: datum för den sista användningen av krisbehandling (immunglobulin, plasmatisk utbyte).
Datum i månad och år eller året uteslutande.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric Taithe, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Trötthet
- Myasthenia Gravis
- Asteni
Andra studie-ID-nummer
- 2025 TAITHE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .