- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06879652
L'effet de l'apport laitier sur le poids corporel et la composition et la santé métabolique chez les adolescents et les personnes âgées
Le but de cette étude est d'examiner comment l'apport laitier régulier affecte le poids corporel, la composition corporelle et la santé métabolique chez les adolescents en surpoids et prédiabétiques (14-17 ans) et les personnes âgées (60-75 ans) sur une période de six mois. Nous invitons les personnes éligibles à participer à cette étude au Nutrition Intervention Center, Département des sciences nutritionnelles, Université de Toronto, St. George Campus. Les participants seront divisés au hasard en deux groupes. Le groupe d'intervention (haute laitie) consommera trois portions de produits laitiers par jour (lait, yaourt et fromage) avant le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner. Le groupe de contrôle (faibles laitiers) continuera son régime alimentaire habituel, en gardant la consommation de produits laitiers moins d'une portion par jour.
Les participants auront des séances de toutes les deux semaines avec un diététiste enregistré pour surveiller leur apport alimentaire et assurer le respect de leur groupe assigné. De plus, ils visiteront le centre d'intervention nutritionnelle à la semaine 0, la semaine 12 et la semaine 24 pour les évaluations anthropométriques et de composition corporelle (poids, hauteur, tour de taille, pression artérielle, masse maigre, masse grasse), marquages glycémiques et métaboliques (glycémie à jeun, hormones à l'insuline, Adolescents). Chaque visite d'évaluation prendra environ 4 heures.
Avant chaque visite, il vous sera demandé de jeûner pendant 12 heures pendant la nuit, de maintenir votre régime alimentaire et de sommeil habituel et d'éviter l'exercice et la consommation d'alcool la veille. Votre participation à cette étude nous aidera à mieux comprendre le rôle des produits laitiers dans la santé métabolique et peut contribuer à améliorer les recommandations alimentaires pour les adolescents et les personnes âgées. Vous serez indemnisé pour vos frais de temps et de voyage.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Autre: Conseils pour suivre le Guide alimentaire canadien et 3 portions quotidiennes de produits laitiers (étude à long terme)
- Autre: Conseils pour suivre le Guide alimentaire canadien (étude à long terme)
- Autre: Produits laitiers (étude à court terme)
- Autre: Alternative à base de plantes (étude à court terme)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corrina Zhou, MSc
- Numéro de téléphone: 416-946-3802
- E-mail: corrina.zhou@mail.utoronto.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shekoufeh Salamat, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 647-657-5242
- E-mail: s.salamat@utoronto.ca
Lieux d'étude
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Toronto, Canada, M5S 3H2
- Pas encore de recrutement
- Nutrition Intervention Center
-
Contact:
- Corrina Zhou, MSc
- Numéro de téléphone: 416-946-3802
- E-mail: corrina.zhou@mail.utoronto.ca
-
Contact:
- Shekoufeh Salamat, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 647-657-5242
- E-mail: s.salamat@utoronto.ca
-
Sous-enquêteur:
- Shekoufeh Salamat, Ph.D.
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
- Recrutement
- Department of Nutritional Sciences
-
Contact:
- Shekoufeh SS Salamat, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 416-946-3802
- E-mail: s.salamat@utoronto.ca
-
Contact:
- Corrina CZ Zhou, Master's degree
- Numéro de téléphone: 416-946-3802
- E-mail: corinna.zhou@email.utoronto.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 14-17 ans (adolescents) ou 60 à 75 ans (aînés)
- BMI Z-Score> + 1SD, <+ 2SD (adolescents) ou IMC 25-30 kg / m2 (seniors)
- Circle de taille> 88 cm pour les femmes et> 102 cm pour les hommes (aînés)
- FBG 5.6-6.9 mmol / L (prédiabète)
- Consomme ≤1 portion de produits laitiers par jour
- Disposé à maintenir une alimentation habituelle, une activité physique et un poids corporel tout au long de l'étude.
- Disposé à maintenir l'utilisation actuelle des compléments alimentaires tout au long de l'étude. Le premier jour, les participants conviennent de ne pas prendre de compléments alimentaires avant l'achèvement de l'étude.
- Disposé à s'abstenir de la consommation d'alcool pendant 24 heures avant toutes les visites de test.
- Disposé à éviter une activité physique vigoureuse pendant 24 heures avant toutes les visites de test.
- Comprend les procédures de l'étude et est disposé à fournir le consentement éclairé par le parent / tuteur et l'assentiment par le participant à participer à l'étude et à l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Critères d'exclusion:
- BG à jeun ≥ 7 mmol / L
- Pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou diastolique ≥ 80 mmHg (adolescents) ou systolique ≥ 160 mmHg ou pression diastolique ≥ 100 mmHg
- Fumer (tabac et / ou utilisation du produit au cannabis au cours des 6 derniers mois)
- Problèmes de thyroïde
- Antécédents de MCV, diabète, maladie du foie ou rénaux, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, syndrome de l'intestin court, tout syndrome de malabsorption, pancréatite, vésicule biliaire ou maladie biliaire.
- Présence de troubles gastro-intestinaux ou de chirurgies au cours de la dernière année.
- Utilisation des médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, suppléments à base de plantes ou nutritionnels connus pour affecter les résultats de l'étude conformément au jugement de l'investigateur (y compris les prébiotiques et les probiotiques).
- Histoire de l'obésité infantile
- Connu pour être enceinte, allaiter ou non postménopausique pendant au moins un an et / ou prend des traitements hormonaux
- Réticence ou incapacité à se conformer aux procédures expérimentales
- L'intolérance, la sensibilité ou l'allergie connues aux produits laitiers, au gluten ou à tout autre traitement de l'étude.
- Consommation de poudres / suppléments de protéines
- Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, régimes très riches en protéines, etc.)
- Gain de poids ou perte> 10 lb. Au cours des trois mois précédents.
- Consommation d'alcool excessive (plus de 2 verres par jour ou 9 par semaine)
- Moincement sobre, identifié par un score ≥11 sur le questionnaire sur les habitudes alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produits laitiers élevés - Adolescents (étude à long terme)
Les participants du groupe d'intervention suivront le Guide alimentaire canadien et consommeront 3 portions de produits laitiers par jour.
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Les participants âgés de 15 à 18 ans et de 60 à 80 ans qui sont assignés au hasard au groupe d'intervention suivront le Guide alimentaire canadien et consommeront 3 portions de produits laitiers (lait, yaourt, fromage) par jour pendant 24 semaines.
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Comparateur actif: Faible en produits laitiers - Adolescents (étude à long terme)
Les participants du groupe témoin adhéreront au Guide alimentaire canadien et limiteront leur consommation de produits laitiers à moins d'une portion par jour.
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Les participants recevront des instructions pour suivre le Guide alimentaire canadien.
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Expérimental: Produits laitiers élevés - Personnes âgées (étude à long terme)
Les participants du groupe d'intervention suivront le Guide alimentaire canadien et consommeront 3 portions de produits laitiers par jour.
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Les participants âgés de 15 à 18 ans et de 60 à 80 ans qui sont assignés au hasard au groupe d'intervention suivront le Guide alimentaire canadien et consommeront 3 portions de produits laitiers (lait, yaourt, fromage) par jour pendant 24 semaines.
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Comparateur actif: Faible en produits laitiers - Personnes âgées (étude à long terme)
Les participants du groupe témoin adhéreront au Guide alimentaire canadien et limiteront leur consommation de produits laitiers à moins d'une portion par jour.
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Les participants recevront des instructions pour suivre le Guide alimentaire canadien.
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Expérimental: Groupe laitier - Adolescents (étude à court terme)
Les participants consommeront 2 portions de lait laitier ou de yaourt.
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Les produits laitiers que les participants devront consommer incluent : 1) Essai 1 : lait de vache à 2 % ; 2) Essai 2 : yaourt laitier.
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Expérimental: Alternative à base de plantes - Adolescents (étude à court terme)
Les participants consommeront 2 portions de lait de soja ou de yaourt à base de plantes disponible dans le commerce.
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Les produits à base de plantes que les participants devront consommer comprennent : 1) Essai 1 : boisson au soja ; 2) Essai 2 : yaourt végétal ;
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Expérimental: Branche produits laitiers - Personnes âgées (étude à court terme)
Les participants consommeront 2 portions de lait ou de yaourt laitier.
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Les produits laitiers que les participants devront consommer incluent : 1) Essai 1 : lait de vache à 2 % ; 2) Essai 2 : yaourt laitier.
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Expérimental: Alternative à base de plantes - Personnes âgées (étude à court terme)
Les participants consommeront 2 portions de lait de soja ou de yaourt végétal disponible dans le commerce.
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Les produits à base de plantes que les participants devront consommer comprennent : 1) Essai 1 : boisson au soja ; 2) Essai 2 : yaourt végétal ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse de graisse corporelle (kg)
Délai: La BFM sera mesurée aux semaines 0, 6, 12, 18 et à la fin de l'étude (semaine 24).
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La masse grasse (BFM) est le critère d'évaluation principal dans l'étude à long terme du groupe senior.
Elle sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA). |
La BFM sera mesurée aux semaines 0, 6, 12, 18 et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Masse corporelle maigre (kg)
Délai: La MMC sera mesurée aux semaines 0, 6, 12, 18 et à la fin de l'étude (semaine 24).
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La masse corporelle maigre (MCM) est le critère d'évaluation principal dans l'étude à long terme du groupe senior.
Elle sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
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La MMC sera mesurée aux semaines 0, 6, 12, 18 et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Indice de masse corporelle (IMC) z-score
Délai: Le score z de l'IMC sera mesuré au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Le score z de l'IMC, critère d'évaluation principal de l'étude à long terme sur le groupe d'adolescents, est une mesure de l'IMC ajustée selon l'âge et le sexe chez les adolescents.
Il sera calculé à partir des mesures de taille et de poids et interprété à l'aide des courbes de croissance et des centiles de l'OMS.
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Le score z de l'IMC sera mesuré au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Glycémie (mmol/L) (étude à court terme)
Délai: Plus de 145 minutes après la consommation du traitement à chaque séance, pour un total de 2 séances hebdomadaires.
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La glycémie, principal critère de jugement dans les études à court terme sur les adolescents et les seniors, sera mesurée par piqûre au doigt à l'aide d'un glucomètre à 0, 5, 20, 35, 50, 65, 95, 125 et 145 minutes après la consommation du traitement.
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Plus de 145 minutes après la consommation du traitement à chaque séance, pour un total de 2 séances hebdomadaires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC) (kg / m²)
Délai: L'IMC sera mesuré au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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L'IMC sera calculé pour évaluer l'adiposité globale chez les personnes âgées en utilisant des mesures de poids et de hauteur, en appliquant la formule: IMC = poids (kg) / hauteur (m²).
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L'IMC sera mesuré au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: La FBS sera mesurée au début (semaine 0), au point médian (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Le FBS sera mesuré pour évaluer le contrôle glycémique dans les études à long terme chez les adolescents et les personnes âgées.
Il sera mesuré à l'aide d'un échantillon de sang prélevé par piqûre au doigt et d'un glucomètre après un jeûne nocturne de 12 heures.
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La FBS sera mesurée au début (semaine 0), au point médian (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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HbA1c (%)
Délai: L'HbA1c sera mesurée au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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L'HbA1c mesure les niveaux moyens de glucose sanguin au cours des 2-3 derniers mois.
Elle sera mesurée dans le plasma obtenu par prélèvement sanguin intraveineux après un jeûne nocturne de 12 heures dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées. |
L'HbA1c sera mesurée au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Insuline (µU/mL)
Délai: L'insuline sera mesurée au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Les niveaux d'insuline seront mesurés dans le plasma obtenu par prélèvement sanguin intraveineux après un jeûne nocturne de 12 heures dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées.
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L'insuline sera mesurée au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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C-Peptide (pmol/L)
Délai: Le peptide C sera mesuré au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Les niveaux de peptide C seront mesurés dans le plasma obtenu par prélèvement sanguin intraveineux après un jeûne nocturne de 12 heures dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées.
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Le peptide C sera mesuré au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: L'HOMA-IR sera mesuré au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Le HOMA-IR sera calculé comme (Insulinémie à jeun [µU/mL] × Glycémie à jeun [mmol/L]) / 22,5 pour évaluer la résistance à l'insuline dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées.
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L'HOMA-IR sera mesuré au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Cholestérol total (CT) (mmol/L)
Délai: Le TC sera mesuré au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Les niveaux de TC seront mesurés dans le plasma obtenu par prélèvement sanguin intraveineux après un jeûne nocturne de 12 heures dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées.
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Le TC sera mesuré au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (mmol/L)
Délai: Le LDL-C sera mesuré au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Les niveaux de LDL-C seront mesurés dans le plasma obtenu par prélèvement sanguin intraveineux après un jeûne nocturne de 12 heures dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées.
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Le LDL-C sera mesuré au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (mmol/L)
Délai: Le HDL-C sera mesuré au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Les niveaux de HDL-C seront mesurés dans le plasma obtenu par prélèvement sanguin intraveineux après un jeûne nocturne de 12 heures dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées.
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Le HDL-C sera mesuré au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Triglycérides (mmol/L)
Délai: Les triglycérides seront mesurés au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Les niveaux de triglycérides seront mesurés dans le plasma obtenu par prélèvement sanguin intraveineux après un jeûne nocturne de 12 heures dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées.
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Les triglycérides seront mesurés au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Protéine C-réactive (CRP) (mg/L)
Délai: La CRP sera mesurée au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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La CRP, un marqueur pour évaluer l'inflammation systémique, sera mesurée dans le plasma obtenu par prélèvement sanguin intraveineux après un jeûne nocturne de 12 heures dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées.
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La CRP sera mesurée au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Interleukine-6 (IL-6) (pg/mL)
Délai: L'interleukine-6 sera mesurée au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Les taux d'interleukine-6 seront mesurés dans le plasma obtenu par prélèvement sanguin intraveineux après un jeûne nocturne de 12 heures dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées.
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L'interleukine-6 sera mesurée au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Leptine (ng/mL)
Délai: La leptine sera mesurée au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Les taux de leptine seront mesurés dans le plasma obtenu par prélèvement sanguin intraveineux après un jeûne nocturne de 12 heures dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées.
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La leptine sera mesurée au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Adiponectine (µg/mL)
Délai: L'adiponectine sera mesurée au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Les niveaux d'adiponectine seront mesurés dans le plasma obtenu par prélèvement sanguin intraveineux après un jeûne nocturne de 12 heures dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées.
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L'adiponectine sera mesurée au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Taux métabolique de repos (RMR) (kcal/jour)
Délai: Le RMR sera mesuré au début (semaine 0) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Le métabolisme de repos (RMR) sera mesuré par calorimétrie indirecte après un jeûne nocturne et au moins 30 minutes de repos dans un environnement thermoneutre.
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Le RMR sera mesuré au début (semaine 0) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Pression artérielle (PA) (mmHg)
Délai: La PA sera mesurée au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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La tension artérielle sera mesurée dans les études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées, en utilisant un sphygmomanomètre automatisé après que le participant ait été assis et au repos pendant 10 minutes.
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La PA sera mesurée au début (semaine 0), au milieu (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Circonférence de la taille (CT) (cm)
Délai: Le tour de taille sera mesuré au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Le tour de taille sera mesuré dans des études à long terme sur les adolescents et les personnes âgées pour évaluer l'adiposité abdominale à l'aide d'un ruban à mesurer standardisé au point médian entre la dernière côte et la crête iliaque, le participant étant en position debout.
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Le tour de taille sera mesuré au début (semaine 0), à mi-parcours (semaine 12) et à la fin de l'étude (semaine 24).
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Vitesse de marche (m/s)
Délai: La vitesse de marche sera mesurée aux semaines 0, 6, 12, 18 et 24.
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La vitesse de marche sera évaluée dans une étude à long terme sur les seniors en utilisant un test de marche standardisé sur 4 mètres comme indicateur de la fonction physique.
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La vitesse de marche sera mesurée aux semaines 0, 6, 12, 18 et 24.
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Force de préhension (kg)
Délai: La force de préhension sera mesurée aux semaines 0, 6, 12, 18 et 24.
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La force de préhension sera évaluée dans l'étude à long terme des seniors, en utilisant un dynamomètre manuel comme mesure de la force musculaire.
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La force de préhension sera mesurée aux semaines 0, 6, 12, 18 et 24.
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Test de lever de chaise
Délai: Le test de la chaise sera réalisé aux semaines 0, 6, 12, 18 et 24.
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Le test de lever de chaise de 30 secondes sera utilisé pour évaluer la force du bas du corps dans l'étude à long terme sur les personnes âgées.
Le nombre de levers complets en 30 secondes sera enregistré.
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Le test de la chaise sera réalisé aux semaines 0, 6, 12, 18 et 24.
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Azote uréique urinaire (UUN)
Délai: L'urée urinaire sera mesurée à la ligne de base (semaine 0) et à la semaine 24.
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L'urée urinaire sera mesurée à partir d'une collecte complète d'urine de 24 heures chez un sous-groupe de participants pour estimer l'apport en protéines alimentaires et l'équilibre azoté dans cette étude à long terme sur les personnes âgées.
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L'urée urinaire sera mesurée à la ligne de base (semaine 0) et à la semaine 24.
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Insuline (µU/mL) (étude à court terme)
Délai: Plus de 145 minutes après la consommation du traitement à chaque séance, pour un total de 2 séances hebdomadaires.
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L'insuline sera mesurée dans le plasma par prélèvement sanguin intraveineux à 0, 35, 65, 125 et 145 minutes après la consommation du traitement.
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Plus de 145 minutes après la consommation du traitement à chaque séance, pour un total de 2 séances hebdomadaires.
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C-peptide (nmol/L) (étude à court terme)
Délai: Plus de 145 minutes après la consommation du traitement lors de chaque séance, pour un total de 2 séances hebdomadaires.
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Le peptide C sera mesuré dans le plasma par prélèvement sanguin intraveineux à 0, 35, 65, 125 et 145 minutes après la prise du traitement.
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Plus de 145 minutes après la consommation du traitement lors de chaque séance, pour un total de 2 séances hebdomadaires.
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Peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (étude à court terme)
Délai: Plus de 145 minutes après la consommation du traitement à chaque séance, pour un total de 2 séances hebdomadaires.
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Le GLP-1 sera mesuré dans le plasma par prélèvement sanguin intraveineux à 0, 35, 65, 125 et 145 minutes après la prise du traitement.
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Plus de 145 minutes après la consommation du traitement à chaque séance, pour un total de 2 séances hebdomadaires.
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Acides aminés (µmol/L) (étude à court terme)
Délai: Plus de 145 minutes après la consommation du traitement à chaque session, pour un total de 2 sessions hebdomadaires.
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Les concentrations d'acides aminés seront mesurées dans le plasma par prélèvement sanguin intraveineux à 0, 35, 65, 125 et 145 minutes après la consommation du traitement.
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Plus de 145 minutes après la consommation du traitement à chaque session, pour un total de 2 sessions hebdomadaires.
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Appétit subjectif (étude à court terme)
Délai: Plus de 145 minutes après la consommation du traitement à chaque session, pour un total de 2 sessions hebdomadaires.
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L'appétit subjectif sera évalué à l'aide de questionnaires d'Échelles Visuelles Analogiques Adaptatives (AVAS) complétés à 0, 5, 20, 35, 50, 65, 95, 125 et 145 minutes après la consommation du traitement, et par un repas de pizza à volonté fourni à 125 minutes après la consommation du traitement, où les participants seront invités à manger jusqu'à ce qu'ils se sentent confortablement rassasiés pendant 20 minutes.
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Plus de 145 minutes après la consommation du traitement à chaque session, pour un total de 2 sessions hebdomadaires.
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Apport alimentaire (Kcal) (étude à court terme)
Délai: Évalué de 125 à 145 minutes après la consommation du traitement.
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La prise alimentaire ad libitum (kcal) sera évaluée lors d'un repas standardisé de pizza fourni 2 heures après la consommation du traitement, consommé sur 20 minutes.
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Évalué de 125 à 145 minutes après la consommation du traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport alimentaire
Délai: Les registres alimentaires de trois jours seront collectés toutes les six semaines ; le mCFIS et le CEPS seront administrés mensuellement ; et le KAPQ sera administré aux semaines 0, 12 et 24.
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L'apport alimentaire et l'adhésion au Guide alimentaire canadien seront évalués à l'aide d'un journal alimentaire de 3 jours, du questionnaire modifié sur la consommation alimentaire canadienne (mCFIS), du questionnaire sur les pratiques alimentaires canadiennes (CEPS) et d'un questionnaire sur les connaissances, attitudes et pratiques (KAPQ).
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Les registres alimentaires de trois jours seront collectés toutes les six semaines ; le mCFIS et le CEPS seront administrés mensuellement ; et le KAPQ sera administré aux semaines 0, 12 et 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G Harvey Anderson, Ph.D., University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- 48001
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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