- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06880237
Chantez à haute voix: un programme de chant choral pour les personnes vivant avec la démence (SOL)
Nous avons l'intention de déterminer si un programme de chant pour les résidents des maisons de soins infirmiers vivant avec la démence peut réduire les effets mentaux et physiologiques de la démence. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La participation à l'intervention de chant à haute voix (sol) entraîne-t-elle une amélioration du bien-être physiologique (augmentation de l'ocytocine et une réduction des niveaux de cortisol) des personnes atteintes de démence (PWD) dans les maisons de soins infirmiers?
- La participation à l'intervention du sol chante entraînera une amélioration de l'humeur globale des PWD, du tempérament et de la santé mentale (indiquée par des symptômes tels que l'apathie, l'agression et la dépression).
Les chercheurs compareront le groupe de chant au groupe témoin pour voir s'ils présentent des niveaux réduits d'apathie, d'agression et de dépression, et si leurs niveaux d'ocytocine et de cortisol (collectés via des biomarqueurs salivaires) ont augmenté et diminué, respectivement.
Les chercheurs compareront l'intervention de Sol Singing avec un groupe témoin de liste d'attente pour voir si l'intervention Sol Singing augmente les sentiments de connexion sociale, réduit le stress ou améliore les symptômes de la démence chez les résidents des maisons de soins infirmiers.
Les participants seront assignés au hasard à un groupe de contrôle d'intervention de chant ou de liste d'attente. L'intervention implique un programme de chant de 8 semaines avec une session de pratique par semaine, culminant dans une répétition générale complète et une performance de vitrine privée pour les membres de leur famille dans une salle de concert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 518240
- APEX Harmony Lodge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients:
- Âgé de 59 à 90 ans
- Diagnostiqué avec la démence
- Vivre dans la maison de soins infirmiers
- Intéressé à participer au programme SOL
- Capable de fournir des échantillons de salive
Critères d'exclusion pour les patients:
- Impossible de fournir des échantillons de salive
Critères d'inclusion pour les psychologues:
- 21 à 65 ans
- Est le psychologue d'un patient qui participe au programme SOL
- Est capable de parler anglais
Critères d'exclusion pour les psychologues:
- Impossible de remplir le questionnaire NPI-Q pour leur patient qui participe au programme SOL
- Refuser l'enregistrement audio lors de la discussion du groupe de discussion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de chant
L'intervention pour le groupe de chant sera le programme SOL de 8 semaines.
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The programme consists of one 75-min-long group singing session per week for 8 weeks, followed by a dress rehearsal and a final performance. The final rehearsal session and showcase performance will be held at a concert venue, while the 8 practice sessions will be conducted at the nursing home. Each session will kick off with a "Hello song", followed by warm-up activities and vocal exercises. Participants will then sing different songs to explore and rehearse as a group, before concluding with a "Goodbye song". All sessions throughout the programme are similarly structured to provide consistency for participants. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle des listes d'attente ne recevra aucune intervention au cours de l'étude, mais recevra le programme SOL dans sa prochaine itération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport aux niveaux de base des niveaux d'ocytocine et de cortisol à 8 semaines
Délai: Du début de l'intervention (session 1) de la semaine 1, à la dernière session de pratique (session 8) de la semaine 8
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Les niveaux d'ocytocine et de cortisol seront collectés via des échantillons de salive.
L'augmentation du niveau d'ocytocine indique une augmentation des sentiments de connexion sociale, tandis que l'augmentation du niveau de cortisol indique des niveaux de stress plus élevés
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Du début de l'intervention (session 1) de la semaine 1, à la dernière session de pratique (session 8) de la semaine 8
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Changement par rapport à la base de la gravité et de la détresse des symptômes neuropsychiatriques à 8 semaines
Délai: À partir de 2 semaines avant la session 1, jusqu'à la dernière session de pratique (session 8)
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Les symptômes neuropsychiatriques seront collectés via le questionnaire sur les inventaires neuropsychiatriques (NPI-Q), qui mesure les délires, les hallucinations, l'agitation / l'agression, la dépression / dysphorie, l'anxiété, l'élation / l'euphorie, l'apathie / l'indiffrence, la désinhibition, l'irritabilité, les perturbations motrices, les comportements nocturnes et l'appel.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux accrus de gravité ou de détresse liés au symptôme en question.
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À partir de 2 semaines avant la session 1, jusqu'à la dernière session de pratique (session 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualitative feedback
Délai: Within two weeks after the programme has ended
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This will be collected via a focus group discussion with the nursing home's clinical staff (psychosocial team) to collect qualitative data on any observed changes in participants' mood, behaviour, temperament, or relationships between participants and staff.
Additionally, the nursing home's psychosocial team will also be asked about process factors (challenges in implementation, structure and delivery of the programme), satisfaction,
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Within two weeks after the programme has ended
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUS-IRB-2023-164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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