- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06880237
Sing Out Loud: Um programa de canto coral para pessoas que vivem com demência (SOL)
Pretendemos investigar se um programa de canto para residentes de idosos que vivem com demência pode reduzir os efeitos mentais e fisiológicos da demência. As principais perguntas que pretende responder são:
- A participação na intervenção de canto Sing Out Loud (Sol) leva a uma melhoria no bem-estar fisiológico (aumento da ocitocina e redução nos níveis de cortisol) de pessoas que vivem com demência (PWDs) em casas de repouso?
- A participação na intervenção de canto de Sol resultará em uma melhora no humor geral, temperamento e saúde mental dos PWDs (indicados por sintomas como apatia, agressão e depressão).
Os pesquisadores compararão o grupo de canto com o grupo controle para verificar se eles exibem níveis reduzidos de apatia, agressão e depressão, e se seus níveis de ocitocina e cortisol (coletados por biomarcadores salivares) aumentaram e diminuíram, respectivamente.
Os pesquisadores compararão a intervenção de canto sol com um grupo de controle da lista de espera para verificar se a intervenção de canto SOL aumenta os sentimentos de conexão social, reduz o estresse ou melhora os sintomas da demência nos residentes de casa de repouso.
Os participantes serão designados aleatoriamente a um grupo de controle de intervenção ou lista de espera. A intervenção envolve um programa de canto de 8 semanas com uma sessão de prática por semana, culminando em um ensaio adicional de vestir-se e uma apresentação privada para seus familiares em um local de concerto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Cingapura, 518240
- APEX Harmony Lodge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Com 59 a 90 anos
- Diagnosticado com demência
- Morando no lar de idosos
- Interessado em participar do programa SOL
- Capaz de fornecer amostras de saliva
Critérios de exclusão para pacientes:
- Incapaz de fornecer amostras de saliva
Critérios de inclusão para psicólogos:
- Com 21 a 65 anos de idade
- É o psicólogo de um paciente que está participando do programa SOL
- É capaz de falar inglês
Critérios de exclusão para os psicólogos:
- Incapaz de concluir o questionário NPI-Q para o paciente que está participando do programa SOL
- Declinar gravação de áudio durante a discussão do grupo focal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de canto
A intervenção para o grupo de canto será o programa SOL de 8 semanas.
|
The programme consists of one 75-min-long group singing session per week for 8 weeks, followed by a dress rehearsal and a final performance. The final rehearsal session and showcase performance will be held at a concert venue, while the 8 practice sessions will be conducted at the nursing home. Each session will kick off with a "Hello song", followed by warm-up activities and vocal exercises. Participants will then sing different songs to explore and rehearse as a group, before concluding with a "Goodbye song". All sessions throughout the programme are similarly structured to provide consistency for participants. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera não receberá nenhuma intervenção durante o curso do estudo, mas receberá o programa SOL em sua próxima iteração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da linha de base nos níveis de ocitocina e cortisol às 8 semanas
Prazo: Desde o início da intervenção (sessão 1) na semana 1, até a sessão de treino final (sessão 8) na semana 8
|
Os níveis de ocitocina e cortisol serão coletados por meio de amostras de saliva.
Aumentos no nível de ocitocina são indicativos de aumento de sentimentos de conexão social, enquanto o aumento do nível de cortisol é indicativo de níveis mais altos de estresse
|
Desde o início da intervenção (sessão 1) na semana 1, até a sessão de treino final (sessão 8) na semana 8
|
|
Mudança da linha de base na gravidade e angústia dos sintomas neuropsiquiátricos às 8 semanas
Prazo: De 2 semanas antes da sessão 1, até a sessão de treino final (sessão 8)
|
Os sintomas neuropsiquiátricos serão coletados por meio do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q), que mede delírios, alucinações, agitação/agressão, depressão/disforia, ansiedade, alegria/euforia, apatia/indiferença, apelo, iserção, distúrbios motores.
Pontuações mais altas indicam níveis aumentados de gravidade ou angústia relacionados ao sintoma em questão.
|
De 2 semanas antes da sessão 1, até a sessão de treino final (sessão 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualitative feedback
Prazo: Within two weeks after the programme has ended
|
This will be collected via a focus group discussion with the nursing home's clinical staff (psychosocial team) to collect qualitative data on any observed changes in participants' mood, behaviour, temperament, or relationships between participants and staff.
Additionally, the nursing home's psychosocial team will also be asked about process factors (challenges in implementation, structure and delivery of the programme), satisfaction,
|
Within two weeks after the programme has ended
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2023-164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .