- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06880640
Impulsivité basée sur les effets dans le trouble de la personnalité limite
Impulsivité basée sur l'affect dans le trouble de la personnalité limite: développer un phénotype neuro-ordinateur
Le but de cette étude de recherche est d'étudier comment les traits de personnalité et les systèmes neuroendocrines sont liés aux modèles de prise de décision chez les individus de 18 à 45 ans. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir comment l'activité neuroendocrinienne a un impact sur la prise de décision.
Les participants effectueront des tâches comportementales en ligne, une procédure d'induction de stress, des enquêtes d'auto-évaluation et une évaluation cognitive. Au cours de la session, des mesures psychophysiologiques seront collectées, notamment l'électrocardiogramme (ECG) et l'impédance cardiaque (ICG) pour surveiller la fréquence cardiaque et le flux sanguin, ainsi que l'activité électrodermique (EDA), les échantillons de chute sanguine et la collecte de salive pour évaluer l'activité du système nerveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keely A Muscatell, PhD
- Numéro de téléphone: +1 (919) 843-9113
- E-mail: kmuscatell@unc.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Keely A Muscatell, PhD
- Numéro de téléphone: 919-843-9113
- E-mail: kmuscatell@unc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Groupe de troubles de la personnalité limite (BPD):
- Score de 38 ou plus sur l'échelle des stocks d'évaluation de la personnalité (PAI-BOR)
- Les participants au groupe BPD seront principalement recrutés à partir des deux
Dépenser les études de laboratoire qui maintiennent de grands échantillons de participants BPD. Pour garantir une similitude maximale entre les participants BPD recrutés dans d'autres études de laboratoire et les participants BPD recrutés par d'autres sources de recrutement, les enquêteurs utiliseront les mêmes critères pour le groupe BPD dans la présente étude que les critères utilisés dans les autres études de laboratoire. Les participants au BPD dans les deux études de laboratoire dépendent à partir desquelles les enquêteurs recruteront doivent répondre aux critères suivants:
- 3+ symptômes de BPD, dont l'un doit être une instabilité affective, par entretien clinique
- Les participants doivent marquer au moins 80 sur le test de dépistage intellectuel de Reynolds (RIST).
Groupe de contrôle de la santé (HC):
- Score de 12 ou moins sur Pai-bor
- Score inférieur au 50e centile sur Whodas
- Absence de tout trouble psychiatrique actuel ou à vie, y compris les troubles de la personnalité déterminés par les entretiens diagnostiques (SIDP et SCID), si le participant avait participé aux autres études du laboratoire (IRB nos. 20-1735 et 21-0602).
Critères d'inclusion combinés:
- 18-45 ans
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- A déclaré la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et les considérations de vie et la disponibilité pour la durée de l'étude
- Volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
- Les participants doivent être capables de parler, de comprendre et de lire l'anglais.
- Les participants doivent avoir au moins 20/40 acuité visuelle (correcte ou non corrigée).
Critères d'exclusion:
- Utilisation des agents antihypertenseurs nécessaires dans les 12 heures précédant la visite du laboratoire
- Incapacité à s'abstenir d'utiliser les médicaments psychotropes nécessaires pendant 12 heures avant la visite du laboratoire
- Histoire du trouble psychotique, du trouble bipolaire I, du trouble du spectre autistique, du trouble de l'attachement réactif, du trouble de développement omniprésent, du trouble moteur, des traumatismes crâls, du retard mental, du trouble neurologique ou de la dépendance actuelle aux substances
- Antécédents familiaux du trouble bipolaire I dans un parent au premier degré.
- Les participants sont également exclus pour l'un des éléments suivants: stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme, implants cochléaires, grossesse, éclats d'obus, antécédents de fragments métalliques dans les yeux, neurostimulateurs, poids de 250 livres. ou plus, ou claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stresser
Les participants subiront une induction de stress contrôlée à environ 1 heure et 35 minutes après la session 1.
|
Les participants termineront le test de stress social de Trier pour induire le stress, qui comprend une simulation de parole en public et une arithmétique mentale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prise de décision dirigée par des objectifs dans la tâche de l'arbre de décision sociale (SDTT)
Délai: Collecté pendant 40 minutes ~ 2 heures après une visite d'étude ponctuelle
|
Mesuré par comportement de choix dans SDTT, qui est basé sur le cadre de l'arborescence de décision. Après chaque action, les participants reçoivent des commentaires sur l'effet de cette action et la mesure dans laquelle il a ajouté ou retiré ses points. Si les participants font un choix donné, les actions suivantes qu'ils peuvent choisir sont différentes de celles s'ils devaient initialement faire un choix différent. Une action en SDTT est dirigée par un objectif si le gain net possible qu'un individu peut gagner avant la fin de l'époque actuelle (un "jour" dans le SDTT) est égal ou supérieur au montant qu'il pourrait gagner en choisissant l'action alternative. Les enquêteurs sous-ensemble seront des essais afin que 1 soit codé comme choisissant l'action immédiatement précieuse au détriment de l'optimal et 0 est codé comme choisissant l'optimal au détriment de l'action immédiatement précieuse. Cette variable de résultat est binaire. |
Collecté pendant 40 minutes ~ 2 heures après une visite d'étude ponctuelle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les préjugés envers les actions sociales dans la tâche de l'arbre de décision sociale (SDTT)
Délai: Collecté pendant 40 minutes ~ 2 heures après une visite d'étude ponctuelle
|
Mesuré par comportement de choix dans SDTT, qui est basé sur le cadre de l'arborescence de décision.
Une action en SDTT est définie comme sociale si elle est associée à un repère visuel avec un visage dessus et non social sinon.
Cette variable de résultat est binaire.
|
Collecté pendant 40 minutes ~ 2 heures après une visite d'étude ponctuelle
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de cortisol salivaire
Délai: Collecté peu de temps après que le participant consent à l'étude (~ 20 minutes après la visite d'étude) et 20 minutes après la fin de l'induction du stress (~ 2 heures après une visite d'étude))
|
Les enquêteurs collecteront un échantillon de salive pour mesurer le cortisol salivaire de base au début de la session.
Ils collecteront un deuxième échantillon de salive 10 minutes après la fin de l'induction du stress.
Ils mesureront les niveaux de cortisol dans les deux échantillons via un test.
Les enquêteurs calculeront le changement de cortisol salivaire en soustrayant le cortisol mesuré dans le premier échantillon de salive (collecté au départ) à partir du cortisol mesuré dans le deuxième échantillon de salive (collecté 10 minutes après l'induction de contrainte).
Le cortisol salivaire est mesuré comme nmol / L.
Le cortisol salivaire devrait être généralement inférieur à 200 nmol / L.
|
Collecté peu de temps après que le participant consent à l'étude (~ 20 minutes après la visite d'étude) et 20 minutes après la fin de l'induction du stress (~ 2 heures après une visite d'étude))
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-3120
- CTSC0406 (Autre subvention/numéro de financement: The North Carolina Translational and Clinical Sciences (TraCS) Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .