- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06880640
Impulsywność oparta na wpływie w zaburzeniach osobowości granicznej
Impulsywność oparta na wpływie w zaburzeniach osobowości granicznej: rozwijanie fenotypu neurokomputerowego
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób cechy osobowości i układy neuroendokrynne odnoszą się do wzorców decyzyjnych u osób w wieku 18–45 lat. Głównym pytaniem, na które ma na celu odpowiedzieć, jest to, w jaki sposób aktywność neuroendokrynna wpływa na podejmowanie decyzji.
Uczestnicy wykonają zadania behawioralne online, procedurę indukcji stresu, ankiety samooceny i ocenę poznawczą. Podczas sesji zostaną zebrane środki psychofizjologiczne, w tym elektrokardiogram (EKG) i impedancja serca (ICG) w celu monitorowania częstości akcji serca i przepływu krwi, a także aktywności elektrodermalnej (EDA), próbek upuszczenia krwi i zbierania śliny w celu oceny aktywności układu nerwowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael N Hallquist, PhD
- Numer telefonu: 412-613-9306
- E-mail: michael.hallquist@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Kontakt:
- Michael N Hallquist, PhD
- Numer telefonu: 412-613-9306
- E-mail: michael.hallquist@unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa zaburzeń osobowości granicznej (BPD):
- Wynik 38 lub wyższy w zakresie oceny osobowości Skala inwentarza inwentarza (PAI-BOR)
- Uczestnicy grupy BPD zostaną przede wszystkim rekrutowani od tych dwóch
Zależność od laboratorium, które utrzymują duże próbki uczestników BPD. Aby zapewnić maksymalne podobieństwo między uczestnikami BPD rekrutowanymi z innych badań laboratoryjnych zależnych a uczestnikami BPD rekrutowanymi za pomocą innych źródeł rekrutacji, badacze wykorzystają te same kryteria dla grupy BPD w bieżącym badaniu, co kryteria zastosowane w innych badaniach laboratoryjnych zależnych. Uczestnicy BPD w dwóch badaniach laboratoryjnych, z których śledczy będą rekrutacji, muszą spełniać następujące kryteria:
- 3+ objawy BPD, z których jednym musi być niestabilność afektywna, na wywiad kliniczny
- Uczestnicy muszą zdobyć co najmniej 80 w teście badań intelektualnych Reynoldsa (RIL).
Grupa kontroli zdrowia (HC):
- Wynik 12 lub niższy na pai-bor
- Zdobądź poniżej 50. percentyla na Whodas
- Brak jakiegokolwiek bieżącego lub dożywotniego zaburzenia psychicznego, w tym zaburzeń osobowości określonych w wywiadach diagnostycznych (SIDP i SCID), jeśli uczestnik uczestniczył w innych badaniach laboratorium (IRB NOS. 20-1735 i 21-0602).
Połączone kryteria włączenia:
- W wieku 18–45 lat
- Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i względy stylu życia i dostępności na czas trwania badania
- Gotowość do uczestnictwa we wszystkich elementach badania
- Uczestnicy muszą być w stanie mówić, rozumieć i czytać po angielsku.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 20/40 ostrości wzroku (poprawne lub nieskorygowane).
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie w razie potrzeby środków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 12 godzin przed wizytą w laboratorium
- Niemożność powstrzymania się od stosowania w razie potrzeby leki psychotropowe przez 12 godzin przed wizytą w laboratorium
- Historia zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej I, zaburzenia spektrum autyzmu, zaburzenie przywiązania reaktywnego, wszechobecne zaburzenie rozwojowe, zaburzenie ruchowe, uszkodzenie głowy, upośledzenie umysłowe, zaburzenie neurologiczne lub bieżąca uzależnienie od substancji
- Historia rodziny dwubiegunowej i zaburzeń I we względnym pierwszym stopniu.
- Uczestnicy są również wykluczeni dla dowolnego z następujących czynności: rozrusznik serca, klip o tętniak, implanty ślimakowe, ciąża, odłamki, historia fragmentów metali w oczach, neurostymulatory, waga 250 funtów. lub więcej lub klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stres
Uczestnicy przejdą kontrolowaną indukcję naprężenia około 1 godzinę i 35 minut do sesji 1.
|
Uczestnicy zakończą społeczny test warunków skrajnych Trier w celu wywołania stresu, który obejmuje symulację publiczną i arytmetykę umysłową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejmowanie decyzji przez cel w zadaniu drzewa decyzyjnego społecznego (SDTT)
Ramy czasowe: Zebrane przez 40 minut ~ 2 godziny w jednorazowej wizycie w nauce
|
Mierzone zachowaniem wyboru w SDTT, oparte na ramach drzewa decyzyjnego. Po każdej akcji uczestnicy otrzymują informacje zwrotne na temat wpływu tego działania i zakresu, do którego dodano lub odebrało swoje punkty. Jeśli uczestnicy dokonają danego wyboru, kolejne działania, które mogą wybrać, są inne niż gdyby początkowo dokonali innego wyboru. Działanie w SDTT jest ukierunkowane na cel, jeżeli możliwy zysk netto dana osoba może zarobić przed końcem obecnej epoki („dzień” w SDTT) jest równy lub wyższą niż kwota, jaką może zyskać, wybierając alternatywne działanie. Śledczy będą podzielić próby, aby 1 został zakodowany jako wybór natychmiastowego działania na koszt optymalnego i 0 jest kodowany jako wybór optymalnego kosztem natychmiastowego działania. Ta zmienna wyniku jest binarna. |
Zebrane przez 40 minut ~ 2 godziny w jednorazowej wizycie w nauce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stronniczość działań społecznych w zadaniu drzewa decyzyjnego społecznego (SDTT)
Ramy czasowe: Zebrane przez 40 minut ~ 2 godziny w jednorazowej wizycie w nauce
|
Mierzone zachowaniem wyboru w SDTT, oparte na ramach drzewa decyzyjnego.
Działanie w SDTT jest definiowane jako społeczne, jeśli jest połączone z wizualną wskazówką z twarzą na nim i nie społeczną, jeśli nie.
Ta zmienna wyniku jest binarna.
|
Zebrane przez 40 minut ~ 2 godziny w jednorazowej wizycie w nauce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zebrane wkrótce po tym, jak uczestnik wyraża zgodę na badanie (~ 20 minut do jednorazowej wizyty w badaniu) i 20 minut po zakończeniu indukcji stresu (~ 2 godziny na wizytę jednorazową)
|
Śledczy zbierze próbkę śliny do pomiaru wyjściowego kortyzolu w ślinie na początku sesji.
Zebrą drugą próbkę śliny 10 minut po zakończeniu indukcji stresu.
Będą mierzyć poziomy kortyzolu w obu próbkach za pomocą testu.
Badacze obliczą zmianę kortyzolu w ślinie, odejmując zmierzony kortyzol w pierwszej próbce śliny (zebranej na początku) od zmierzonego kortyzolu w drugiej próbce śliny (zebrane 10 minut po indukcji naprężenia).
Kortyzol w ślinie jest mierzony jako NMOL/L.
Kortyzol w ślinie, który oczekuje się na ogół poniżej 200 nmol/L.
|
Zebrane wkrótce po tym, jak uczestnik wyraża zgodę na badanie (~ 20 minut do jednorazowej wizyty w badaniu) i 20 minut po zakończeniu indukcji stresu (~ 2 godziny na wizytę jednorazową)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-3120
- CTSC0406 (Inny numer grantu/finansowania: The North Carolina Translational and Clinical Sciences (TraCS) Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indukcja stresu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Stres | Niestrawność
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanZakończonyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Ohio State UniversityAktywny, nie rekrutującyStres | Interwencja w styl życia | Objawy depresji | Poczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowania | Świadomość | Postrzegany stres | Czynniki ryzyka chorób sercaStany Zjednoczone
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniuZjednoczone Królestwo