- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06880640
Auswirkung auf der Basis der Impulsivität bei der Grenzpersönlichkeitsstörung
Affektbasierte Impulsivität in der Grenzpersönlichkeitsstörung: Entwicklung eines neurokomputationalen Phänotyps
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, zu untersuchen, wie Persönlichkeitsmerkmale und neuroendokrine Systeme auf Entscheidungsmustern bei Personen 18 bis 45 Jahre in Zusammenhang stehen. Die Hauptfrage, die es zu beantworten soll, ist, wie sich die neuroendokrine Aktivität auf die Entscheidungsfindung auswirkt.
Die Teilnehmer werden Online-Verhaltensaufgaben, ein Verfahren zur Stressinduktion, Selbstberichtsumfragen und eine kognitive Bewertung ausführen. Während der Sitzung werden psychophysiologische Maßnahmen erfasst, einschließlich Elektrokardiogramm (EKG) und Herzimpedanz (ICG) zur Überwachung der Herzfrequenz und des Blutflusses sowie der elektrodermalen Aktivität (EDA), Blutabfallproben und Speichelsammlung zur Bewertung der Aktivität der Nervensystem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael N Hallquist, PhD
- Telefonnummer: 412-613-9306
- E-Mail: michael.hallquist@unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Michael N Hallquist, PhD
- Telefonnummer: 412-613-9306
- E-Mail: michael.hallquist@unc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Borderline Persönlichkeitsstörung (BPD) Gruppe:
- Punktzahl von 38 oder höher bei der Persönlichkeitsbewertung Inventory-Borderline Scale (PAI-BOR)
- Teilnehmer der BPD -Gruppe werden hauptsächlich aus den beiden rekrutiert
Abhängig von Laborstudien, die große Proben von BPD -Teilnehmern aufrechterhalten. Um eine maximale Ähnlichkeit zwischen BPD -Teilnehmern sicherzustellen, die aus anderen abhängigen Laborstudien und BPD -Teilnehmern, die über andere Rekrutierungsquellen rekrutiert werden, rekrutiert werden, werden die Forscher in der aktuellen Studie die gleichen Kriterien für die BPD -Gruppe in der aktuellen Studie verwenden wie die in den anderen Abhängigkeit verwendeten Laborstudien. BPD -Teilnehmer an beiden Abhängigen Laborstudien, aus denen die Ermittler einstellen werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- 3+ BPD -Symptome, von denen eine affektive Instabilität sein muss, gemäß klinischem Interview
- Die Teilnehmer müssen mindestens 80 im Reynolds Intellctual Screening Test (Rist) erzielen.
Gruppe der Gesundheitskontrolle (HC):
- Punktzahl von 12 oder niedriger bei PAI-BOR
- Punktzahl unter dem 50. Perzentil bei WHODAS
- Fehlen einer aktuellen oder lebenslangen psychiatrischen Störung, einschließlich Persönlichkeitsstörungen, die durch diagnostische Interviews (SIDP und SCID) bestimmt wurden, wenn der Teilnehmer an den anderen Studien des Labors (IRB -Nr. 20-1735 und 21-0602).
Kombinierte Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren sowie Überlegungen zur Lebensstil sowie Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Bereitschaft, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 20/40 Sehschärfe haben (korrekt oder nicht korrigiert).
Ausschlusskriterien:
- Nutzung nach Bedarf blutdrucksenkende Wirkstoffe innerhalb von 12 Stunden vor dem Laborbesuch
- Unfähigkeit, vor dem Laborbesuch 12 Stunden lang nach Bedarf Psychopharmaka zu verwenden
- Anamnese der psychotischen Störung, bipolarer I -Störung, Autismus -Spektrum -Störung, reaktiver Bindungsstörung, durchdringender Entwicklungsstörung, motorischer Störung, Kopfverletzung, geistiger Behinderung, neurologischer Störung oder aktueller Substanzabhängigkeit
- Familiengeschichte der bipolaren I -Störung in einem relativ ersten Grad.
- Die Teilnehmer sind auch für eine der folgenden Aussagen ausgeschlossen: Herzschrittmacher, Aneurysma -Clip, Cochlea -Implantate, Schwangerschaft, Splitter, Vorgeschichte von Metallfragmenten in Augen, Neurostimulatoren, Gewicht von 250 lbs. oder mehr oder Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stress
Die Teilnehmer werden ungefähr 1 Stunde und 35 Minuten in Sitzung 1 einer kontrollierten Belastungsinduktion unterzogen.
|
Die Teilnehmer werden den Trier -Social -Stress -Test durchführen, um Stress hervorzurufen, einschließlich einer öffentlichen Simulation und einer geistigen Arithmetik.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielgerichtete Entscheidungsfindung in der Aufgabe der sozialen Entscheidungsbaum (SDTT)
Zeitfenster: Für 40 Minuten ~ 2 Stunden nach einem einmaligen Studienbesuch gesammelt
|
Gemessen durch das Auswahlverhalten in SDTT, das auf dem Entscheidungsbaum -Framework basiert. Nach jeder Aktion erhalten die Teilnehmer Feedback zu den Effekten dieser Aktion und des Ausmaßes, in dem sie ihre Punkte hinzufügte oder sie weggenommen hat. Wenn die Teilnehmer eine bestimmte Wahl treffen, unterscheiden sich die nachfolgenden Aktionen, die sie wählen können, anders als wenn sie zunächst eine andere Wahl treffen. Eine Aktion in SDTT ist zielgerichtet, wenn der mögliche Nettogewinn einer Person vor dem Ende der aktuellen Epoche (ein "Tag" im SDTT) gleich oder höher ist als der Betrag, den sie durch Auswahl der alternativen Aktion erhalten können. Die Ermittler werden Versuche subsen, so dass 1 als Auswahl der unmittelbar wertvollen Aktion auf Kosten des Optimalen und 0 codiert wird, und 0 wird als Auswahl des Optimalen auf Kosten der sofort wertvollen Aktion codiert. Diese Ergebnisvariable ist binär. |
Für 40 Minuten ~ 2 Stunden nach einem einmaligen Studienbesuch gesammelt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Voreingenommenheit zu sozialen Handlungen in der Aufgabe der sozialen Entscheidungsbaum (SDTT)
Zeitfenster: Für 40 Minuten ~ 2 Stunden nach einem einmaligen Studienbesuch gesammelt
|
Gemessen durch das Auswahlverhalten in SDTT, das auf dem Entscheidungsbaum -Framework basiert.
Eine Aktion in SDTT wird als sozial definiert, wenn sie mit einem visuellen Hinweis mit einem Gesicht und nicht-sozialem, wenn nicht.
Diese Ergebnisvariable ist binär.
|
Für 40 Minuten ~ 2 Stunden nach einem einmaligen Studienbesuch gesammelt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Speichelkortisols
Zeitfenster: Kurz nach dem Einverständnis der Teilnehmer in die Studie (~ 20 Minuten nach dem einmaligen Studienbesuch) und 20 Minuten nach Abschluss der Stressinduktion (~ 2 Stunden nach einem einmaligen Studienbesuch)
|
Die Ermittler sammeln zu Beginn der Sitzung eine Speichelprobe, um das Cortisol des Basis -Speichelkortisols zu messen.
Sie sammeln 10 Minuten nach Abschluss der Stressinduktion eine zweite Speichelprobe.
Sie werden die Cortisolspiegel in beiden Proben durch einen Assay messen.
Die Ermittler berechnen die Änderung des Speichelcortisols durch Subtrahieren des gemessenen Cortisols in der ersten Speichelprobe (zu Studienbeginn) aus dem gemessenen Cortisol in der zweiten Speichelprobe (10 Minuten nach der Spannungsinduktion).
Speichelkortisol wird als nmol/l gemessen.
Speichelkortisol wird voraussichtlich im Allgemeinen unter 200 nmol/l liegen.
|
Kurz nach dem Einverständnis der Teilnehmer in die Studie (~ 20 Minuten nach dem einmaligen Studienbesuch) und 20 Minuten nach Abschluss der Stressinduktion (~ 2 Stunden nach einem einmaligen Studienbesuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hallquist, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-3120
- CTSC0406 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The North Carolina Translational and Clinical Sciences (TraCS) Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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