- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06880640
Befolyásolja az alapú impulzivitást a határ menti személyiségzavarban
Befolyásolja az alapú impulzivitást a határ menti személyiségzavarban: neurokomputációs fenotípus kidolgozása
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a személyiségjegyek és a neuroendokrin rendszerek hogyan kapcsolódnak a 18–45 éves személyek döntéshozatali mintáihoz. A fő kérdés, amelynek célja, hogy megválaszolja, az, hogy a neuroendokrin tevékenység hogyan befolyásolja a döntéshozatalt.
A résztvevők elvégzik az online viselkedési feladatokat, a stressz-indukciós eljárást, az önjelentési felméréseket és a kognitív értékelést. Az ülés során pszichofiziológiai intézkedéseket gyűjtenek, beleértve az elektrokardiogramot (EKG) és a szív impedanciáját (ICG) a pulzusszám és a véráramlás, valamint az elektrodermális aktivitás (EDA), a vércsepp -minták és a nyálgyűjtés ellenőrzésére az idegrendszer aktivitásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keely A Muscatell, PhD
- Telefonszám: +1 (919) 843-9113
- E-mail: kmuscatell@unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Keely A Muscatell, PhD
- Telefonszám: 919-843-9113
- E-mail: kmuscatell@unc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Borderline Personality Disorder (BPD) csoport:
- 38 vagy annál magasabb pontszám a személyiségértékelési készlet-borderline skálán (PAI-BOR)
- A BPD csoport résztvevőit elsősorban a kettőből toborozzák
Függő laboratóriumi vizsgálatok, amelyek fenntartják a BPD résztvevőinek nagy mintáit. Annak érdekében, hogy a többi toborzási forrásokon keresztül toborzott BPD résztvevők és a többi toborzási forrásokon keresztül toborzott BPD -résztvevők maximális hasonlóságát biztosítsák, a vizsgálók ugyanazokat a kritériumokat fogják használni a BPD csoport számára a jelenlegi tanulmányban, mint a többi függő laboratóriumi tanulmányban alkalmazott kritériumok. A BPD résztvevői a két függőleges laboratóriumi tanulmányban, ahonnan a nyomozók toboroznak, meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- 3+ BPD tünetek, amelyek közül az egyiknek érzelmi instabilitásnak kell lennie, klinikai interjúnként
- A résztvevőknek legalább 80 -at kell szerezniük a Reynolds intellektuális szűrési teszten (RIST).
Health Control (HC) csoport:
- 12 vagy annál alacsonyabb pontszám a Pai-Boron
- Az 50. százalék alatti pontszám a Whodas -on
- A diagnosztikai interjúk (SIDP és SCID) által meghatározott személyiségi rendellenességek, beleértve a személyiségzavarok hiányát, ha a résztvevő részt vett a laboratórium többi tanulmányában (IRB Nos. 20-1735 és 21-0602).
Kombinált befogadási kritériumok:
- 18-45 éves kor
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó teljesíteni az összes tanulmányi eljárást és az életmód megfontolásait, valamint a vizsgálat időtartamát
- Hajlandóság részt venni a vizsgálat minden alkotóelemében
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy beszéljenek, megértsenek és olvassanak angolul.
- A résztvevőknek legalább 20/40 látásélességgel kell rendelkezniük (helyes vagy nem korrigált).
Kizárási kritériumok:
- A szükséges vérnyomáscsökkentő szerek használata 12 órán belül a laboratóriumi látogatást megelőző 12 órán belül
- Képtelenek tartózkodni a szükséges pszichotróp gyógyszerek használatától 12 órán keresztül a laboratóriumi látogatás előtt
- A pszichotikus rendellenesség, a bipoláris I. rendellenesség, az autizmus spektrum rendellenessége, a reaktív kötődési rendellenesség, az átható fejlődési rendellenesség, a motoros rendellenesség, a fejkárosodás, a mentális retardáció, a neurológiai rendellenesség vagy a jelenlegi anyagfüggőség története
- A bipoláris I. rendellenesség családtörténete az első fokú rokonban.
- A résztvevőket az alábbiak bármelyike esetében is kizárják: szívritmus -szabályozó, aneurysma klip, cochleáris implantátumok, terhesség, shrapnel, a szem fémfragmensek története, neurostimulátorok, 250 font súly. vagy több, vagy klaustrofóbia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feszültség
A résztvevők körülbelül 1 óra és 35 perc alatt ellenőrzött stressz indukción mennek keresztül.
|
A résztvevők befejezik a Trier társadalmi stressz tesztet a stressz kiváltása érdekében, amely magában foglalja a nyilvános beszéd szimulációt és a mentális számterméket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célközpontú döntéshozatal a társadalmi döntésfa feladatban (SDTT)
Időkeret: 40 percig összegyűjtve ~ 2 órán át egyszeri tanulmányi látogatás
|
Az SDTT választási viselkedésével mérve, amely a döntési fa keretén alapul. Minden egyes fellépés után a résztvevők visszajelzést kapnak a cselekvés hatásáról és arról, hogy milyen mértékben adták hozzá vagy elvesztették pontjaikat. Ha a résztvevők egy adott választást választanak, akkor a későbbiekben választott műveletek különböznek egymástól, mint ha kezdetben más választást hoznának. Az SDTT-ben végzett művelet célirányú, ha az egyén esetleges nettó nyeresége a jelenlegi korszak vége előtt (az SDTT-ben "nap") megegyezik vagy magasabb, mint az alternatív művelet kiválasztásával. A vizsgálók a vizsgálatokat úgy végezzék el, hogy az 1 -et úgy kódolják, hogy az azonnali értékes intézkedést az optimális és a 0 rovására választják, mivel az optimális kiválasztása az azonnali értékes intézkedés rovására. Ez az eredményváltozó bináris. |
40 percig összegyűjtve ~ 2 órán át egyszeri tanulmányi látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogultság a társadalmi cselekedetek felé a társadalmi döntési fa feladatban (SDTT)
Időkeret: 40 percig összegyűjtve ~ 2 órán át egyszeri tanulmányi látogatás
|
Az SDTT választási viselkedésével mérve, amely a döntési fa keretén alapul.
Az SDTT-ben egy akciót társadalminak kell meghatározni, ha párosul egy vizuális dátummal, és nem társadalmi, ha nem.
Ez az eredményváltozó bináris.
|
40 percig összegyűjtve ~ 2 órán át egyszeri tanulmányi látogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyál kortizolban
Időkeret: Nem sokkal azután, hogy a résztvevő hozzájárul a tanulmányhoz (~ 20 percig az egyszeri tanulmányi látogatáshoz), és 20 perccel a stressz-indukció befejezése után (~ 2 óra egyszeri tanulmányi látogatás)
|
A vizsgálók nyálmintát gyűjtenek az alapvető nyálkortizol mérésére az ülés elején.
10 perccel a stressz indukció befejezése után összegyűjtik egy második nyálmintát.
Mindkét mintában megmérik a kortizolszintet mindkét mintában.
A vizsgálók kiszámítják a nyálkortizol változását azáltal, hogy levonják a mért kortizolt az első nyálmintában (a kiindulási állapotban összegyűjtve) a mért kortizolból a második nyálmintában (10 perccel a stressz indukció után összegyűjtve).
A nyál kortizolt Nmol/L -ként mérik.
A nyálkortizol általában 200 nmol/L alatt lesz.
|
Nem sokkal azután, hogy a résztvevő hozzájárul a tanulmányhoz (~ 20 percig az egyszeri tanulmányi látogatáshoz), és 20 perccel a stressz-indukció befejezése után (~ 2 óra egyszeri tanulmányi látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-3120
- CTSC0406 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The North Carolina Translational and Clinical Sciences (TraCS) Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .