- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06880640
Impulsividade baseada em afeto no transtorno de personalidade limítrofe
Impulsividade baseada em afeto no transtorno de personalidade limítrofe: desenvolvendo um fenótipo neurocomputacional
O objetivo deste estudo é investigar como os traços de personalidade e os sistemas neuroendócrinos se relacionam com os padrões de tomada de decisão em indivíduos de 18 a 45 anos. A principal questão que pretende responder é como a atividade neuroendócrina afeta a tomada de decisões.
Os participantes concluirão tarefas comportamentais on-line, um procedimento de indução de estresse, pesquisas de auto-relato e uma avaliação cognitiva. Durante a sessão, serão coletadas medidas psicofisiológicas, incluindo eletrocardiograma (ECG) e impedância cardíaca (ICG) para monitorar a freqüência cardíaca e o fluxo sanguíneo, bem como a atividade eletrodérmica (EDA), amostras de gota de sangue e coleta de saliva para avaliar a atividade do sistema nervoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keely A Muscatell, PhD
- Número de telefone: +1 (919) 843-9113
- E-mail: kmuscatell@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Keely A Muscatell, PhD
- Número de telefone: 919-843-9113
- E-mail: kmuscatell@unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo de Transtorno da Personalidade Borderline (BPD):
- Pontuação de 38 ou superior na escala de linhagem de inventário de avaliação de personalidade (PAI-BOR)
- Os participantes do grupo BPD serão recrutados principalmente dos dois
Estudos de laboratório dependem que mantêm grandes amostras de participantes da DBP. Para garantir a similaridade máxima entre os participantes da DBP recrutados em outros estudos de laboratório dependentes e os participantes da DBP recrutados por outras fontes de recrutamento, os investigadores usarão os mesmos critérios para o grupo BPD no presente estudo que os critérios utilizados nos outros estudos de dependência do laboratório. Os participantes da DBP nos dois estudos dependentes de laboratório dos quais os investigadores estarão recrutando devem atender aos seguintes critérios:
- 3+ sintomas de bpd, um dos quais deve ser instabilidade afetiva, por entrevista clínica
- Os participantes devem marcar pelo menos 80 no teste de triagem intelectual de Reynolds (RIST).
Grupo de Controle de Saúde (HC):
- Pontuação de 12 ou menor no PAI-BOR
- Pontuação abaixo do percentil 50 no WHODAS
- Ausência de qualquer distúrbio psiquiátrico atual ou ao longo da vida, incluindo transtornos de personalidade, conforme determinado por entrevistas de diagnóstico (SIDP e SCID), se o participante tivesse participado dos outros estudos do laboratório (IRB NOS. 20-1735 e 21-0602).
Critérios de inclusão combinados:
- De 18 a 45 anos
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e considerações de estilo de vida e disponibilidade para a duração do estudo
- Vontade de participar de todos os componentes do estudo
- Os participantes devem ser capazes de falar, entender e ler inglês.
- Os participantes devem ter pelo menos 20/40 acuidade visual (correta ou não corrigida).
Critérios de exclusão:
- Uso de agentes anti -hipertensivos necessários dentro de 12 horas antes da visita ao laboratório
- Incapacidade de abster -se de usar os medicamentos psicotrópicos necessários por 12 horas antes da visita ao laboratório
- História do transtorno psicótico, transtorno bipolar I, transtorno do espectro do autismo, transtorno de apego reativo, transtorno generalizado de desenvolvimento, transtorno motor, lesão na cabeça, retardo mental, transtorno neurológico ou dependência de substâncias atuais
- História familiar de transtorno bipolar I em um parente de primeiro grau.
- Os participantes também são excluídos para qualquer um dos seguintes: marcapasso cardíaco, clipe de aneurisma, implantes cocleares, gravidez, estilhaços, história de fragmentos de metal nos olhos, neurostimuladores, peso de 250 libras. ou mais, ou claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estresse
Os participantes passarão por uma indução de tensão controlada aproximadamente 1 hora e 35 minutos na sessão 1.
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Os participantes completarão o teste de estresse social de Trier para induzir o estresse, que inclui uma simulação de língua pública e aritmética mental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomada de decisão direcionada a objetivos na tarefa de árvore de decisão social (SDTT)
Prazo: Coletado por 40 minutos ~ 2 horas na visita de estudo único
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Medido pelo comportamento de escolha no SDTT, que é baseado na estrutura da árvore de decisão. Após cada ação, os participantes recebem feedback sobre o efeito dessa ação e a extensão em que se adicionou ou tirou de seus pontos. Se os participantes fizerem uma determinada escolha, as ações subsequentes que eles podem escolher são diferentes do que se fossem inicialmente fazer uma escolha diferente. Uma ação no SDTT é direcionada a objetivos se o possível ganho líquido que um indivíduo puder obter antes do final da época atual (um "dia" no SDTT) for igual ou superior à quantidade que eles poderiam obter escolhendo a ação alternativa. Os investigadores subconjugarão os ensaios para que 1 seja codificado como a escolha da ação imediatamente valiosa às custas do ideal e 0 é codificada como a escolha do ideal às custas da ação imediatamente valiosa. Essa variável de resultado é binária. |
Coletado por 40 minutos ~ 2 horas na visita de estudo único
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés em direção a ações sociais na tarefa de árvore de decisão social (SDTT)
Prazo: Coletado por 40 minutos ~ 2 horas na visita de estudo único
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Medido pelo comportamento de escolha no SDTT, que é baseado na estrutura da árvore de decisão.
Uma ação no SDTT é definida como social se for combinada com uma sugestão visual com um rosto nele e não social, se não.
Essa variável de resultado é binária.
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Coletado por 40 minutos ~ 2 horas na visita de estudo único
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no cortisol salivar
Prazo: Coletados logo após o participante consentir no estudo (~ 20 minutos após a visita de estudo único) e 20 minutos após a conclusão da indução do estresse (~ 2 horas na visita de estudo único)
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Os investigadores coletarão uma amostra de saliva para medir o cortisol salivar da linha de base no início da sessão.
Eles coletarão uma segunda amostra de saliva 10 minutos após a conclusão da indução do estresse.
Eles medirão os níveis de cortisol em ambas as amostras através de um ensaio.
Os investigadores calcularão a mudança no cortisol salivar, subtraindo o cortisol medido na primeira amostra de saliva (coletada na linha de base) do cortisol medido na segunda amostra de saliva (coletada 10 minutos após a indução do estresse).
O cortisol salivar é medido como nmol/l.
O cortisol salivar geralmente está abaixo de 200 nmol/L.
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Coletados logo após o participante consentir no estudo (~ 20 minutos após a visita de estudo único) e 20 minutos após a conclusão da indução do estresse (~ 2 horas na visita de estudo único)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keely Muscatell, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-3120
- CTSC0406 (Número de outro subsídio/financiamento: The North Carolina Translational and Clinical Sciences (TraCS) Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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