Traitement des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans la septicémie
23 mai 2025 mis à jour par: xu xiang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Étude clinique sur les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans le traitement de la septicémie
L'objectif principal: évaluer l'efficacité de la perfusion intraveineuse des UC-MSC universels et de l'injection de sous-population CD83 + MSCS dans le traitement de la septicémie en utilisant le taux de survie de 28 jours des sujets comme critère d'efficacité principal. Les objectifs secondaires: 1.
Pour évaluer systématiquement la sécurité des sous-population UC-MSC universelles et CD83 + MSCS dans le traitement de la septicémie; 2. Fournir des données théoriques et de recherche clinique pour établir un plan de traitement clinique sûr, efficace et réalisable pour la septicémie à l'aide de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiang Xu, Professor
- Numéro de téléphone: +8613637843870
- E-mail: xiangxu@tmmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- Recrutement
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Contact:
- Xiang Xu, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: +8613637843870
- E-mail: xiangxu@tmmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé: les patients et leurs familles doivent démontrer une bonne conformité, sans risque prévisible de litiges médicaux pendant l'hospitalisation.
Âge: 0-65 ans, diagnostiqué avec une septicémie.
Diagnostic clinique: patients atteints de septicémie qui répondent aux critères de diagnostic suivants (voir ci-dessous):
Critères de diagnostic pour la septicémie (basé sur les directives internationales de la septicémie 3.0):
Infection confirmée ou suspectée:
- Pathogène identifié dans les 3 jours suivant le traitement (via la culture microbienne, les MNG ou le frottis).
Si aucun agent pathogène n'est identifié dans les 3 jours, les patients doivent respecter les deux suivants:
Nombre de globules blancs> 12 × 10⁹ / L ou <8 × 10⁹ / L. Les niveaux de procalcitonine dépassant le double de la valeur normale.
- Inclusion prioritaire pour les patients présentant une pneumonie concomitante, une péritonite ou des infections des voies urinaires.
Dysfonctionnement de l'organe: score d'évaluation séquentielle de l'échec des organes (SOFA) ≥ 2 points.
Critères d'exclusion:
- Les patients remplissant l'une des conditions suivants seront exclus:
Préoccupations éthiques ou de conformité:
Violation de l'éthique médicale. Facteurs de confusion importants susceptibles de biais les résultats de l'étude. Mauvaise adhésion au protocole d'étude. Participation simultanée à d'autres essais cliniques.
Conditions médicales spécifiques:
- Antécédents d'entérite chronique, de troubles neuropsychiatriques ou de transplantation (moelle osseuse, poumon, foie, pancréas ou intestin grêle).
- Les maladies primaires graves affectant la survie (par exemple, les troubles hépatiques, rénaux ou endocriniens limitant la vie) ou les troubles psychiatriques.
- Antécédents d'hypersensibilité ou de graves effets indésirables aux produits biologiques.
- Statut terminal imminent (par exemple, choc septique, espérance de vie <7 jours).
- Risque prévisible d'erreurs ou de litiges médicaux pendant l'hospitalisation.
- Infections actives résistantes au médicament.
- HISTOIRE DE MALIGNANCE À LA SÉCURTION.
- Grossesse, lactation ou plans de grossesse au cours de la prochaine année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 135 patients sont infusés avec 1 × 10⁸ cellules souches par session
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45 patients sont infusés avec 1 × 10⁸ cellules souches par session et reçoivent un traitement régulatoire
90 patients sont infusés avec 1 × 10⁸ cellules souches par session et reçoivent un traitement régulatoire
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Comparateur factice: 45 patients sont infusés avec un volume égal de solution témoin
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45 patients sont infusés d'un volume égal de solution témoin et reçoivent un traitement régulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie de 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- He X, Ai S, Guo W, Yang Y, Wang Z, Jiang D, Xu X. Umbilical cord-derived mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of severe sepsis: aphase 1 clinical trial. Transl Res. 2018 Sep;199:52-61. doi: 10.1016/j.trsl.2018.04.006. Epub 2018 Apr 30.
- Li Z, Song Y, Yuan P, Guo W, Hu X, Xing W, Ao L, Tan Y, Wu X, Ao X, He X, Jiang D, Liang H, Xu X. Antibacterial Fusion Protein BPI21/LL-37 Modification Enhances the Therapeutic Efficacy of hUC-MSCs in Sepsis. Mol Ther. 2020 Aug 5;28(8):1806-1817. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.05.014. Epub 2020 May 15.
- Yagi H, Soto-Gutierrez A, Kitagawa Y, Tilles AW, Tompkins RG, Yarmush ML. Bone marrow mesenchymal stromal cells attenuate organ injury induced by LPS and burn. Cell Transplant. 2010;19(6):823-30. doi: 10.3727/096368910X508942. Epub 2010 Jun 23.
- Jin HJ, Bae YK, Kim M, Kwon SJ, Jeon HB, Choi SJ, Kim SW, Yang YS, Oh W, Chang JW. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood as sources of cell therapy. Int J Mol Sci. 2013 Sep 3;14(9):17986-8001. doi: 10.3390/ijms140917986.
- Akiyama K, Chen C, Wang D, Xu X, Qu C, Yamaza T, Cai T, Chen W, Sun L, Shi S. Mesenchymal-stem-cell-induced immunoregulation involves FAS-ligand-/FAS-mediated T cell apoptosis. Cell Stem Cell. 2012 May 4;10(5):544-55. doi: 10.1016/j.stem.2012.03.007. Epub 2012 Apr 26.
- Gangji V, Hauzeur JP. Cellular-based therapy for osteonecrosis. Orthop Clin North Am. 2009 Apr;40(2):213-21. doi: 10.1016/j.ocl.2008.10.009.
- Phinney DG, Di Giuseppe M, Njah J, Sala E, Shiva S, St Croix CM, Stolz DB, Watkins SC, Di YP, Leikauf GD, Kolls J, Riches DW, Deiuliis G, Kaminski N, Boregowda SV, McKenna DH, Ortiz LA. Mesenchymal stem cells use extracellular vesicles to outsource mitophagy and shuttle microRNAs. Nat Commun. 2015 Oct 7;6:8472. doi: 10.1038/ncomms9472.
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- Wiessner WH, Casey LC, Zbilut JP. Treatment of sepsis and septic shock: a review. Heart Lung. 1995 Sep-Oct;24(5):380-92; quiz 392-3. doi: 10.1016/s0147-9563(05)80059-7.
- Fry DE. Sepsis, systemic inflammatory response, and multiple organ dysfunction: the mystery continues. Am Surg. 2012 Jan;78(1):1-8.
- Nemeth K, Leelahavanichkul A, Yuen PS, Mayer B, Parmelee A, Doi K, Robey PG, Leelahavanichkul K, Koller BH, Brown JM, Hu X, Jelinek I, Star RA, Mezey E. Bone marrow stromal cells attenuate sepsis via prostaglandin E(2)-dependent reprogramming of host macrophages to increase their interleukin-10 production. Nat Med. 2009 Jan;15(1):42-9. doi: 10.1038/nm.1905. Epub 2008 Nov 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
19 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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