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敗血症におけるヒト臍帯間葉系幹細胞治療

2025年5月23日 更新者：xu xiang、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

敗血症の治療におけるヒト臍帯間葉系幹細胞に関する臨床研究

主な目的：普遍的なUC-MSCおよびCD83+MSCSの静脈内注入の有効性を評価するには、主要な有効性基準として被験者の28日間の生存率を使用することにより、敗血症の治療における亜集団亜集団注入。二次目標：1。 敗血症の治療における普遍的なUC-MSCおよびCD83+MSCの亜集団の安全性を体系的に評価する。 2。幹細胞を使用した敗血症の安全で効果的で実現可能な臨床治療計画を確立するための理論的根拠と臨床研究データを提供する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 募集
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントの署名：患者とその家族は、入院中に医療紛争の予見可能なリスクはなく、良好なコンプライアンスを実証する必要があります。

年齢：敗血症と診断された0〜65歳。

臨床診断：次の診断基準を満たす敗血症の患者（以下を参照）：

敗血症の診断基準（敗血症3.0国際ガイドラインに基づく）：

感染の確認または疑わしい：

  1. 治療から3日以内に特定された病原体（微生物培養、MNG、または塗抹標本を介して）。

  2. 3日以内に病原体が特定されていない場合、患者は次の両方を満たす必要があります。

    白血球数> 12×10°/lまたは<8×10⁹/l。 通常の値の2倍を超えるプロカルシトニンレベル。

  3. 同時肺炎、腹膜炎、または尿路感染症の患者の優先包含。

臓器機能障害：シーケンシャル臓器不全評価（SOFA）スコア≥2ポイント。

除外基準：

  • 次の条件のいずれかを満たす患者は除外されます。

倫理的またはコンプライアンスの懸念：

医療倫理の違反。 研究の結果をバイアスする可能性が高い重要な交絡因子。 研究プロトコルへの遵守が不十分です。 他の臨床試験への同時参加。

特定の病状：

  1. 慢性腸炎、神経精神障害、または移植（骨髄、肺、肝臓、膵臓、または小腸）の既往。
  2. 生存に影響を与える重度の原発性疾患（例えば、肝障害、腎障害、内分泌障害など）または精神障害。
  3. 過敏症または生物学的産物に対する重度の副作用の病歴。
  4. 差し迫った末端状態（敗血症性ショック、平均寿命未満<7日）。
  5. 入院中の医療エラーまたは紛争の予見可能なリスク。
  6. 活性薬物耐性感染症。
  7. スクリーニング時の悪性腫瘍の歴史。
  8. 妊娠、授乳、または来年の妊娠計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：135人の患者にセッションごとに1×10μの幹細胞が注入されています
生物学的：規制修士
45人の患者にセッションごとに1×10μの幹細胞が注入され、規制治療を受けます
生物学的：CD83陽性MSC
90人の患者にセッションごとに1×10μの幹細胞が注入され、規制治療を受けます
偽コンパレータ：45人の患者に等量のコントロールソリューションが注入されています
他の：制御ソリューション
45人の患者に均等なコントロールソリューションが注入され、規制治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28日間の生存率
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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