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Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur bei Sepsis

Klinische Studie zu mesenchymalen Stammzellen des menschlichen Nabelgleis bei der Behandlung von Sepsis

Das Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit der intravenösen Infusion von universellen UC-MSCs und CD83+MSCs Subpopulationsinjektion bei der Behandlung von Sepsis unter Verwendung der 28-Tage-Überlebensrate der Probanden als primäres Wirksamkeitskriterium. Die sekundären Ziele: 1. Systematisch die Sicherheit von universellen UC-MSCs und CD83+MSCs Subpopulation bei der Behandlung von Sepsis; 2. Bereitstellung theoretischer Basis- und klinischer Forschungsdaten zur Erstellung eines sicheren, wirksamen und realisierbaren klinischen Behandlungsplans für Sepsis unter Verwendung von Stammzellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung: Patienten und ihre Familien müssen eine gute Einhaltung nachweisen, ohne dass ein vorhersehbares Risiko für medizinische Streitigkeiten während des Krankenhausaufenthalts.

Alter: 0-65 Jahre alt, mit Sepsis diagnostiziert.

Klinische Diagnose: Patienten mit Sepsis, die die folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen (siehe unten):

Diagnostische Kriterien für Sepsis (basierend auf Sepsis 3.0 internationalen Richtlinien):

Bestätigte oder vermutete Infektion:

  1. Pathogen identifizierte innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung (über mikrobielle Kultur, MNGs oder Abstrich).
  2. Wenn innerhalb von 3 Tagen kein Erreger identifiziert wird, müssen die Patienten beide folgenden Punkte erfüllen:

    Zahlung weißer Blutkörperchen> 12 × 10⁹/l oder <8 × 10⁹/l. Prokalcitoninspiegel über den doppelten Normalwert.

  3. Prioritätseinbeziehung bei Patienten mit gleichzeitiger Lungenentzündung, Peritonitis oder Infektionen im Harnweg.

Organfunktionsstörung: SOFA -Punktzahl (Sequential Organ Versagensbewertung) ≥2 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine der folgenden Bedingungen treffen, werden ausgeschlossen:

Ethische oder Compliance -Bedenken:

Verletzung der medizinischen Ethik. Signifikante verwirrende Faktoren, die die Ergebnisse der Studie wahrscheinlich verzerren. Schlechte Einhaltung des Studienprotokolls. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Spezifische Erkrankungen:

  1. Vorgeschichte chronischer Enteritis, neuropsychiatrische Störungen oder Transplantationen (Knochenmark, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse oder Dünndarm).
  2. Schwere primäre Erkrankungen, die das Überleben (z. B. lebensbegrenzende Leber-, Nieren- oder endokrine Störungen) oder psychiatrische Erkrankungen beeinflussen.
  3. Anamnese der Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf biologische Produkte.
  4. Bevorstehender Terminalstatus (z. B. septischer Schock, Lebenserwartung <7 Tage).
  5. Vorhersehbares Risiko von medizinischen Fehlern oder Streitigkeiten während des Krankenhausaufenthaltes.
  6. Aktive drogenresistente Infektionen.
  7. Geschichte der Malignität beim Screening.
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftspläne innerhalb des nächsten Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 135 Patienten sind mit 1 × 10 ° ⁸ Stammzellen pro Sitzung infundiert
45 Patienten werden mit 1 × 10 ° ⁸ -Stammzellen pro Sitzung infundiert und erhalten eine regulatorische Behandlung
90 Patienten werden mit 1 × 10 ° ⁸ -Stammzellen pro Sitzung infundiert und erhalten eine regulatorische Behandlung
Schein-Komparator: 45 Patienten sind mit einem gleichen Volumen der Kontrolllösung infundiert
45 Patienten sind mit gleichem Volumen an Kontrolllösung infundiert und erhalten eine regulatorische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-tägige Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur regulatorischer MSC

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