- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06882811
Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur bei Sepsis
Klinische Studie zu mesenchymalen Stammzellen des menschlichen Nabelgleis bei der Behandlung von Sepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiang Xu, Professor
- Telefonnummer: +8613637843870
- E-Mail: xiangxu@tmmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Rekrutierung
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Xu, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +8613637843870
- E-Mail: xiangxu@tmmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung: Patienten und ihre Familien müssen eine gute Einhaltung nachweisen, ohne dass ein vorhersehbares Risiko für medizinische Streitigkeiten während des Krankenhausaufenthalts.
Alter: 0-65 Jahre alt, mit Sepsis diagnostiziert.
Klinische Diagnose: Patienten mit Sepsis, die die folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen (siehe unten):
Diagnostische Kriterien für Sepsis (basierend auf Sepsis 3.0 internationalen Richtlinien):
Bestätigte oder vermutete Infektion:
- Pathogen identifizierte innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung (über mikrobielle Kultur, MNGs oder Abstrich).
Wenn innerhalb von 3 Tagen kein Erreger identifiziert wird, müssen die Patienten beide folgenden Punkte erfüllen:
Zahlung weißer Blutkörperchen> 12 × 10⁹/l oder <8 × 10⁹/l. Prokalcitoninspiegel über den doppelten Normalwert.
- Prioritätseinbeziehung bei Patienten mit gleichzeitiger Lungenentzündung, Peritonitis oder Infektionen im Harnweg.
Organfunktionsstörung: SOFA -Punktzahl (Sequential Organ Versagensbewertung) ≥2 Punkte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine der folgenden Bedingungen treffen, werden ausgeschlossen:
Ethische oder Compliance -Bedenken:
Verletzung der medizinischen Ethik. Signifikante verwirrende Faktoren, die die Ergebnisse der Studie wahrscheinlich verzerren. Schlechte Einhaltung des Studienprotokolls. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Spezifische Erkrankungen:
- Vorgeschichte chronischer Enteritis, neuropsychiatrische Störungen oder Transplantationen (Knochenmark, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse oder Dünndarm).
- Schwere primäre Erkrankungen, die das Überleben (z. B. lebensbegrenzende Leber-, Nieren- oder endokrine Störungen) oder psychiatrische Erkrankungen beeinflussen.
- Anamnese der Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf biologische Produkte.
- Bevorstehender Terminalstatus (z. B. septischer Schock, Lebenserwartung <7 Tage).
- Vorhersehbares Risiko von medizinischen Fehlern oder Streitigkeiten während des Krankenhausaufenthaltes.
- Aktive drogenresistente Infektionen.
- Geschichte der Malignität beim Screening.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftspläne innerhalb des nächsten Jahres.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 135 Patienten sind mit 1 × 10 ° ⁸ Stammzellen pro Sitzung infundiert
|
45 Patienten werden mit 1 × 10 ° ⁸ -Stammzellen pro Sitzung infundiert und erhalten eine regulatorische Behandlung
90 Patienten werden mit 1 × 10 ° ⁸ -Stammzellen pro Sitzung infundiert und erhalten eine regulatorische Behandlung
|
|
Schein-Komparator: 45 Patienten sind mit einem gleichen Volumen der Kontrolllösung infundiert
|
45 Patienten sind mit gleichem Volumen an Kontrolllösung infundiert und erhalten eine regulatorische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
28-tägige Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yi T, Song SU. Immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells and their therapeutic applications. Arch Pharm Res. 2012 Feb;35(2):213-21. doi: 10.1007/s12272-012-0202-z. Epub 2012 Feb 28.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- He X, Ai S, Guo W, Yang Y, Wang Z, Jiang D, Xu X. Umbilical cord-derived mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of severe sepsis: aphase 1 clinical trial. Transl Res. 2018 Sep;199:52-61. doi: 10.1016/j.trsl.2018.04.006. Epub 2018 Apr 30.
- Li Z, Song Y, Yuan P, Guo W, Hu X, Xing W, Ao L, Tan Y, Wu X, Ao X, He X, Jiang D, Liang H, Xu X. Antibacterial Fusion Protein BPI21/LL-37 Modification Enhances the Therapeutic Efficacy of hUC-MSCs in Sepsis. Mol Ther. 2020 Aug 5;28(8):1806-1817. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.05.014. Epub 2020 May 15.
- Yagi H, Soto-Gutierrez A, Kitagawa Y, Tilles AW, Tompkins RG, Yarmush ML. Bone marrow mesenchymal stromal cells attenuate organ injury induced by LPS and burn. Cell Transplant. 2010;19(6):823-30. doi: 10.3727/096368910X508942. Epub 2010 Jun 23.
- Jin HJ, Bae YK, Kim M, Kwon SJ, Jeon HB, Choi SJ, Kim SW, Yang YS, Oh W, Chang JW. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood as sources of cell therapy. Int J Mol Sci. 2013 Sep 3;14(9):17986-8001. doi: 10.3390/ijms140917986.
- Akiyama K, Chen C, Wang D, Xu X, Qu C, Yamaza T, Cai T, Chen W, Sun L, Shi S. Mesenchymal-stem-cell-induced immunoregulation involves FAS-ligand-/FAS-mediated T cell apoptosis. Cell Stem Cell. 2012 May 4;10(5):544-55. doi: 10.1016/j.stem.2012.03.007. Epub 2012 Apr 26.
- Gangji V, Hauzeur JP. Cellular-based therapy for osteonecrosis. Orthop Clin North Am. 2009 Apr;40(2):213-21. doi: 10.1016/j.ocl.2008.10.009.
- Phinney DG, Di Giuseppe M, Njah J, Sala E, Shiva S, St Croix CM, Stolz DB, Watkins SC, Di YP, Leikauf GD, Kolls J, Riches DW, Deiuliis G, Kaminski N, Boregowda SV, McKenna DH, Ortiz LA. Mesenchymal stem cells use extracellular vesicles to outsource mitophagy and shuttle microRNAs. Nat Commun. 2015 Oct 7;6:8472. doi: 10.1038/ncomms9472.
- Kaya S. Adventure of recombinant human activated protein C in sepsis and new treatment hopes on the horizon. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2012 May;6(2):159-64. doi: 10.2174/187221312800166822.
- Wiessner WH, Casey LC, Zbilut JP. Treatment of sepsis and septic shock: a review. Heart Lung. 1995 Sep-Oct;24(5):380-92; quiz 392-3. doi: 10.1016/s0147-9563(05)80059-7.
- Fry DE. Sepsis, systemic inflammatory response, and multiple organ dysfunction: the mystery continues. Am Surg. 2012 Jan;78(1):1-8.
- Nemeth K, Leelahavanichkul A, Yuen PS, Mayer B, Parmelee A, Doi K, Robey PG, Leelahavanichkul K, Koller BH, Brown JM, Hu X, Jelinek I, Star RA, Mezey E. Bone marrow stromal cells attenuate sepsis via prostaglandin E(2)-dependent reprogramming of host macrophages to increase their interleukin-10 production. Nat Med. 2009 Jan;15(1):42-9. doi: 10.1038/nm.1905. Epub 2008 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024404
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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