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패혈증에서 인간 제대 중간 엽 줄기 세포 처리

2025년 5월 23일 업데이트: xu xiang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

패혈증 치료에서 인간 제대 중간 엽 줄기 세포에 대한 임상 연구

주요 목표 : 대상체의 28 일 생존율을 일차 효능 기준으로 사용하여 패혈증 치료에서 보편적 UC-MSC 및 CD83+MSCS 소집단 주입의 정맥 주입의 효능을 평가합니다. 2 차 목표 : 1. 패혈증 치료에서 범용 UC-MSC 및 CD83+MSCS 소집단의 안전성을 체계적으로 평가하고; 2. 줄기 세포를 사용한 패혈증에 대한 안전하고 효과적이며 실행 가능한 임상 치료 계획을 확립하기위한 이론적 기초 및 임상 연구 데이터를 제공한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 서명 된 사전 동의 : 환자와 그 가족은 입원 중에 예측할 수있는 의료 분쟁의 위험없이 좋은 규정 준수를 보여 주어야합니다.

나이 : 0-65 세, 패혈증 진단.

임상 진단 : 다음 진단 기준을 충족하는 패혈증 환자 (아래 참조) :

패혈증 진단 기준 (패혈증 3.0 국제 지침 기반) :

확인 또는 의심되는 감염 :

  1. 치료 후 3 일 이내에 확인 된 병원체 (미생물 배양, MNG 또는 도말).

  2. 3 일 이내에 병원체가 확인되지 않으면 환자는 다음을 모두 충족해야합니다.

    백혈구 수> 12 × 10/L 또는 <8 × 10 ℃. 프로 칼시토닌 수치는 정상 값의 두 배를 초과합니다.

  3. 동시 폐렴, 복막염 또는 요로 감염 환자의 우선 순위 포함.

장기 기능 장애 : 순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수 ≥2 점.

제외 기준 :

  • 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

윤리적 또는 규정 준수 문제 :

의료 윤리 위반. 연구 결과를 편향시킬 수있는 중요한 혼란 요인. 연구 프로토콜을 준수하지 않습니다. 다른 임상 시험에 동시에 참여.

특정 의학적 상태 :

  1. 만성 장염, 신경 정신병 장애 또는 이식 (골수, 폐, 간, 췌장 또는 소장)의 병력.
  2. 생존에 영향을 미치는 심각한 1 차 질환 (예 : 생명 제한 간, 신장 또는 내분비 장애) 또는 정신 장애.
  3. 과민성의 병력 또는 생물학적 제품에 대한 심각한 부작용.
  4. 임박한 터미널 상태 (예 : 패 혈성 쇼크, 기대 수명 <7 일).
  5. 입원 중 의학적 오류 또는 분쟁의 예측 가능한 위험.
  6. 활성 약물 내성 감염.
  7. 스크리닝시 악성 악의의 역사.
  8. 내년 내 임신, 수유 또는 임신 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 135 명의 환자가 세션 당 1 × 10 ° 줄기 세포가 주입됩니다.
생물학적: 규제 MSC
45 명의 환자가 세션 당 1 × 10 ° 줄기 세포를 주입하고 규제 치료를받습니다.
생물학적: CD83 양성 MSC
90 명의 ​​환자가 세션 당 1 × 10 ° 줄기 세포를 주입하고 규제 치료를받습니다.
가짜 비교기: 45 명의 환자가 동일한 부피의 대조군 솔루션을 주입합니다.
다른: 제어 솔루션
45 명의 환자가 동일한 양의 대조군 용액을 주입하고 규제 치료를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28 일 생존율
기간: 28 일
28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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