Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasoluhoito sepsiksessä
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: xu xiang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista sepsiksen hoidossa
Ensisijainen tavoite: arvioida yleisten UC-MSC: ien ja CD83+MSC: n alaryhmien injektioinjektion suonensisäisen infuusion teho sepsiksen hoidossa käyttämällä koehenkilöiden 28 päivän eloonjäämisnopeutta ensisijaisena tehokkuuskriteerinä. Toissijaiset tavoitteet: 1.
Arvioida systemaattisesti yleisten UC-MSC: ien ja CD83+MSC: ien alaryhmien turvallisuus sepsiksen hoidossa; 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Xu, Professor
- Puhelinnumero: +8613637843870
- Sähköposti: xiangxu@tmmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Xu, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +8613637843870
- Sähköposti: xiangxu@tmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus: Potilaiden ja heidän perheidensä on osoitettava hyvän noudattamisen, eikä sairaalahoidon aikana ennakoitavissa olevaa lääketieteellisten kiistojen riskiä.
Ikä: 0–65-vuotias, diagnosoitu sepsis.
Kliininen diagnoosi: Sepsispotilaat, jotka täyttävät seuraavat diagnostiset kriteerit (katso alla):
SEPSIS -diagnostiset kriteerit (perustuu SEPSIS 3.0: n kansainvälisiin ohjeisiin):
Vahvistettu tai epäilty tartunta:
- Patogeeni, joka tunnistettiin 3 päivän kuluessa hoidosta (mikrobiviljelmän, MNG: n tai saastumisen kautta).
Jos taudinaiheutta ei tunnisteta 3 päivän kuluessa, potilaiden on täytettävä molemmat seuraavista:
Valkosolujen määrä> 12 × 10⁹/L tai <8 × 10⁹/L. Prokalsitoniinitasot, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin arvon.
- Ensisijainen osallisuus potilaille, joilla on samanaikainen keuhkokuume, peritoniitti tai virtsatieinfektiot.
Elin toimintahäiriöt: SEFAING OUSTEN VAIKUTUS ARVIOINTI (SOFA) -pistemäärä ≥2 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista olosuhteista, jätetään pois:
Eettiset tai noudattamisongelmat:
Lääketieteellisen etiikan rikkominen. Merkittävät hämmentävät tekijät, jotka todennäköisesti vääristävät tutkimuksen tuloksia. Huono noudattaminen tutkimusprotokolla. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Erityiset sairaudet:
- Kroonisen enteriitin, neuropsykiatristen häiriöiden tai siirron historia (luuydin, keuhko, maksa, haima tai ohutsuolen).
- Vakavat ensisijaiset sairaudet, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen (esim. Elämää rajoittavia maksa-, munuais- tai endokriinisiä häiriöitä) tai psykiatrisia häiriöitä.
- Yliherkkyyden historia tai vakavat haittavaikutukset biologisiin tuotteisiin.
- Välitön terminaalitila (esim. Septinen sokki, elinajanodote <7 päivää).
- Ennakoitavissa oleva lääketieteellisten virheiden tai riitojen riski sairaalahoidon aikana.
- Aktiiviset lääkekeskeiset infektiot.
- Pahanlaatuisuuden historia seulonnassa.
- Raskaus, imetys tai raskaussuunnitelmat seuraavan vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 135 potilasta infusoidaan 1 x 10⁸ kantasoluilla istuntoa kohti
|
45 potilasta infusoidaan 1 x 10⁸: n kantasoluilla istuntoa kohti ja he saavat säänteluhoitoa
90 potilasta infusoidaan 1 x 10⁸ kantasoluilla istuntoa kohti ja he saavat säänteluhoitoa
|
|
Huijausvertailija: 45 potilasta infusoidaan yhtä suurella määrällä kontrolliliuosta
|
45 potilasta infusoidaan yhtä suurella määrällä kontrolliliuosta ja he saavat säänteluhoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivän eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yi T, Song SU. Immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells and their therapeutic applications. Arch Pharm Res. 2012 Feb;35(2):213-21. doi: 10.1007/s12272-012-0202-z. Epub 2012 Feb 28.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- He X, Ai S, Guo W, Yang Y, Wang Z, Jiang D, Xu X. Umbilical cord-derived mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of severe sepsis: aphase 1 clinical trial. Transl Res. 2018 Sep;199:52-61. doi: 10.1016/j.trsl.2018.04.006. Epub 2018 Apr 30.
- Li Z, Song Y, Yuan P, Guo W, Hu X, Xing W, Ao L, Tan Y, Wu X, Ao X, He X, Jiang D, Liang H, Xu X. Antibacterial Fusion Protein BPI21/LL-37 Modification Enhances the Therapeutic Efficacy of hUC-MSCs in Sepsis. Mol Ther. 2020 Aug 5;28(8):1806-1817. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.05.014. Epub 2020 May 15.
- Yagi H, Soto-Gutierrez A, Kitagawa Y, Tilles AW, Tompkins RG, Yarmush ML. Bone marrow mesenchymal stromal cells attenuate organ injury induced by LPS and burn. Cell Transplant. 2010;19(6):823-30. doi: 10.3727/096368910X508942. Epub 2010 Jun 23.
- Jin HJ, Bae YK, Kim M, Kwon SJ, Jeon HB, Choi SJ, Kim SW, Yang YS, Oh W, Chang JW. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood as sources of cell therapy. Int J Mol Sci. 2013 Sep 3;14(9):17986-8001. doi: 10.3390/ijms140917986.
- Akiyama K, Chen C, Wang D, Xu X, Qu C, Yamaza T, Cai T, Chen W, Sun L, Shi S. Mesenchymal-stem-cell-induced immunoregulation involves FAS-ligand-/FAS-mediated T cell apoptosis. Cell Stem Cell. 2012 May 4;10(5):544-55. doi: 10.1016/j.stem.2012.03.007. Epub 2012 Apr 26.
- Gangji V, Hauzeur JP. Cellular-based therapy for osteonecrosis. Orthop Clin North Am. 2009 Apr;40(2):213-21. doi: 10.1016/j.ocl.2008.10.009.
- Phinney DG, Di Giuseppe M, Njah J, Sala E, Shiva S, St Croix CM, Stolz DB, Watkins SC, Di YP, Leikauf GD, Kolls J, Riches DW, Deiuliis G, Kaminski N, Boregowda SV, McKenna DH, Ortiz LA. Mesenchymal stem cells use extracellular vesicles to outsource mitophagy and shuttle microRNAs. Nat Commun. 2015 Oct 7;6:8472. doi: 10.1038/ncomms9472.
- Kaya S. Adventure of recombinant human activated protein C in sepsis and new treatment hopes on the horizon. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2012 May;6(2):159-64. doi: 10.2174/187221312800166822.
- Wiessner WH, Casey LC, Zbilut JP. Treatment of sepsis and septic shock: a review. Heart Lung. 1995 Sep-Oct;24(5):380-92; quiz 392-3. doi: 10.1016/s0147-9563(05)80059-7.
- Fry DE. Sepsis, systemic inflammatory response, and multiple organ dysfunction: the mystery continues. Am Surg. 2012 Jan;78(1):1-8.
- Nemeth K, Leelahavanichkul A, Yuen PS, Mayer B, Parmelee A, Doi K, Robey PG, Leelahavanichkul K, Koller BH, Brown JM, Hu X, Jelinek I, Star RA, Mezey E. Bone marrow stromal cells attenuate sepsis via prostaglandin E(2)-dependent reprogramming of host macrophages to increase their interleukin-10 production. Nat Med. 2009 Jan;15(1):42-9. doi: 10.1038/nm.1905. Epub 2008 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset sääntely MSC
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; University of RegensburgValmisMunuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirtoYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...TuntematonAkuutti GVH-tautiKiina
-
University Hospital TuebingenEi vielä rekrytointia
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdPeruutettuITP - Immuuni trombosytopeniaKiina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Aktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpä | KserostomiaYhdysvallat
-
Emory UniversityEi vielä rekrytointiaOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta tyyppi III
-
Shanghai IxCell Biotechnology Co., LTDEi vielä rekrytointia
-
The Prince Charles HospitalCell and Tissue Therapies Western AustraliaValmisObliterans keuhkoputkentulehdus | Keuhkojen siirtoAustralia