Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie leczenie mezenchymalne komórek macierzystych pępowinowych w posocznicy

23 maja 2025 zaktualizowane przez: xu xiang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Badanie kliniczne dotyczące ludzkich pępowinowych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu sepsy

Główny cel: ocena skuteczności dożylnego wlewu uniwersalnego UC-MSC i CD83+MSC INTEPOPECTION SUBOPECT w leczeniu posocznicy za pomocą 28-dniowego wskaźnika przeżycia badanych jako podstawowego kryterium skuteczności. Wtórne cele: 1. W celu systematycznej oceny bezpieczeństwa uniwersalnych UC-MSC i subpopulacji CD83+MSC w leczeniu sepsy; 2. Aby zapewnić teoretyczne dane dotyczące podstaw i badań klinicznych w celu ustalenia bezpiecznego, skutecznego i wykonalnego planu leczenia klinicznego sepsy za pomocą komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisano świadomą zgodę: pacjenci i ich rodziny muszą wykazać dobrą zgodność, bez przewidywalnego ryzyka sporów medycznych podczas hospitalizacji.

Wiek: 0-65 lat, zdiagnozowano sepsę.

Diagnoza kliniczna: pacjenci z posocznicą, którzy spełniają następujące kryteria diagnostyczne (patrz poniżej):

Kryteria diagnostyczne sepsy (na podstawie międzynarodowych wytycznych Sepsis 3.0):

Potwierdzona lub podejrzana infekcja:

  1. Patogen zidentyfikowany w ciągu 3 dni od leczenia (poprzez hodowlę drobnoustrojów, MNG lub rozmaz).

  2. Jeśli w ciągu 3 dni nie zidentyfikowano patogenu, pacjenci muszą spełniać oba następujące czynności:

    Liczba białych krwinek> 12 × 10⁹/l lub <8 × 10⁹/l. Poziomy prokalcytoniny przekraczające dwukrotność wartości normalnej.

  3. Priorytetowe włączenie u pacjentów z równoczesnym zapaleniem płuc, zapalenia otrzewnym lub infekcjami dróg moczowych.

Dysfunkcja narządów: Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (sofa) Wynik ≥2 punkty.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci spotykające się z następującymi stanami zostaną wykluczeni:

Obawy etyczne lub zgodności:

Naruszenie etyki medycznej. Znaczące mylące czynniki, które mogą uprzedzać wyniki badań. Słabe przestrzeganie protokołu badania. Współistniejący udział w innych badaniach klinicznych.

Określone schorzenia:

  1. Historia przewlekłego zapalenia jelit, zaburzeń neuropsychiatrycznych lub przeszczepu (szpik kostny, płuca, wątroba, trzustka lub jelita cienkie).
  2. Ciężkie choroby pierwotne wpływające na przeżycie (np. Zaburzenia ograniczające życie wątroby, nerek lub hormonalne) lub zaburzenia psychiczne.
  3. Historia nadwrażliwości lub ciężkich działań niepożądanych na produkty biologiczne.
  4. Brudny status końcowy (np. W szoku septyczny, oczekiwana długość życia <7 dni).
  5. Przewidywalne ryzyko błędów medycznych lub sporów podczas hospitalizacji.
  6. Aktywne infekcje oporne na leki.
  7. Historia złośliwości podczas badań przesiewowych.
  8. Ciąża, laktacja lub plany ciąży w ciągu następnego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 135 pacjentów jest nasyconych komórkami macierzystymi 1 × 10⁸ na sesję
Biologiczny: MSC regulacyjny
45 pacjentów jest nasyconych komórkami macierzystymi 1 × 10⁸ na sesję i otrzymuje leczenie regulacyjne
Biologiczny: CD83-dodatni MSC
90 pacjentów jest nasyconych komórkami macierzystymi 1 × 10⁸ na sesję i otrzymuje leczenie regulacyjne
Pozorny komparator: 45 pacjentów jest nasyconych równą objętością roztworu kontrolnego
Inny: Rozwiązanie kontrolne
45 pacjentów jest nasyconych równą objętością roztworu kontrolnego i otrzymuje leczenie regulacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowy wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na MSC regulacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj