TRATAMENTO DE CÉLULAS MESENTENQUIMAS DO CORDA UMBILICAL
23 de maio de 2025 atualizado por: xu xiang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Estudo clínico sobre células -tronco mesenquimais do cordão umbilical humano no tratamento da sepse
O objetivo principal: avaliar a eficácia da infusão intravenosa de UC-MSCs universais e injeção de subpopulação CD83+MSCs no tratamento da sepse usando a taxa de sobrevivência de 28 dias dos sujeitos como o critério de eficácia primário. Os objetivos secundários: 1.
Avaliar sistematicamente a segurança dos UC-MSCs universais e da subpopulação CD83+MSCs no tratamento da sepse; 2. Fornecer dados teóricos de pesquisa e pesquisa clínica para estabelecer um plano de tratamento clínico seguro, eficaz e viável para sepse usando células -tronco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiang Xu, Professor
- Número de telefone: +8613637843870
- E-mail: xiangxu@tmmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Contato:
- Xiang Xu, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +8613637843870
- E-mail: xiangxu@tmmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado: os pacientes e suas famílias devem demonstrar boa conformidade, sem risco previsível de disputas médicas durante a hospitalização.
Idade: 0-65 anos, diagnosticado com sepse.
Diagnóstico clínico: pacientes com sepse que atendem aos seguintes critérios de diagnóstico (veja abaixo):
Critérios de diagnóstico para sepse (com base nas diretrizes internacionais de sepse 3.0):
Infecção confirmada ou suspeita:
- Patogênio identificado dentro de 3 dias após o tratamento (via cultura microbiana, MNGs ou mancha).
Se nenhum patógeno for identificado dentro de 3 dias, os pacientes devem atender aos dois seguintes:
Contagem de glóbulos brancos> 12 × 10⁹/L ou <8 × 10⁹/L. Níveis de procalcitonina excedendo o dobro do valor normal.
- Inclusão prioritária para pacientes com pneumonia concomitante, peritonite ou infecções do trato urinário.
Disfunção de órgãos: Pontuação de Avaliação de Falha de Organos Sequenciais (SOFA) ≥2 pontos.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições serão excluídos:
Preocupações éticas ou de conformidade:
Violação da ética médica. Fatores de confusão significativos que provavelmente influenciam os resultados do estudo. Baixa adesão ao protocolo de estudo. Participação simultânea em outros ensaios clínicos.
Condições médicas específicas:
- História de enterite crônica, distúrbios neuropsiquiátricos ou transplante (medula óssea, pulmão, fígado, pâncreas ou intestino delgado).
- Doenças primárias graves que afetam a sobrevivência (por exemplo, distúrbios hepáticos, renais ou endócrinos limitadores da vida) ou distúrbios psiquiátricos.
- História de hipersensibilidade ou reações adversas graves a produtos biológicos.
- Status terminal iminente (por exemplo, choque séptico, expectativa de vida <7 dias).
- Risco previsível de erros médicos ou disputas durante a hospitalização.
- Infecções ativas resistentes a drogas.
- História de malignidade na triagem.
- Gravidez, lactação ou planos de gravidez no próximo ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 135 pacientes são infundidos com células -tronco 1 × 10⁸ por sessão
|
45 pacientes são infundidos com células -tronco 1 × 10⁸ por sessão e recebem tratamento regulatório
90 pacientes são infundidos com células -tronco 1 × 10⁸ por sessão e recebem tratamento regulatório
|
|
Comparador Falso: 45 pacientes são infundidos com igual volume de solução de controle
|
45 pacientes são infundidos com igual volume de solução de controle e recebem tratamento regulatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sobrevivência de 28 dias
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yi T, Song SU. Immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells and their therapeutic applications. Arch Pharm Res. 2012 Feb;35(2):213-21. doi: 10.1007/s12272-012-0202-z. Epub 2012 Feb 28.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- He X, Ai S, Guo W, Yang Y, Wang Z, Jiang D, Xu X. Umbilical cord-derived mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of severe sepsis: aphase 1 clinical trial. Transl Res. 2018 Sep;199:52-61. doi: 10.1016/j.trsl.2018.04.006. Epub 2018 Apr 30.
- Li Z, Song Y, Yuan P, Guo W, Hu X, Xing W, Ao L, Tan Y, Wu X, Ao X, He X, Jiang D, Liang H, Xu X. Antibacterial Fusion Protein BPI21/LL-37 Modification Enhances the Therapeutic Efficacy of hUC-MSCs in Sepsis. Mol Ther. 2020 Aug 5;28(8):1806-1817. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.05.014. Epub 2020 May 15.
- Yagi H, Soto-Gutierrez A, Kitagawa Y, Tilles AW, Tompkins RG, Yarmush ML. Bone marrow mesenchymal stromal cells attenuate organ injury induced by LPS and burn. Cell Transplant. 2010;19(6):823-30. doi: 10.3727/096368910X508942. Epub 2010 Jun 23.
- Jin HJ, Bae YK, Kim M, Kwon SJ, Jeon HB, Choi SJ, Kim SW, Yang YS, Oh W, Chang JW. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood as sources of cell therapy. Int J Mol Sci. 2013 Sep 3;14(9):17986-8001. doi: 10.3390/ijms140917986.
- Akiyama K, Chen C, Wang D, Xu X, Qu C, Yamaza T, Cai T, Chen W, Sun L, Shi S. Mesenchymal-stem-cell-induced immunoregulation involves FAS-ligand-/FAS-mediated T cell apoptosis. Cell Stem Cell. 2012 May 4;10(5):544-55. doi: 10.1016/j.stem.2012.03.007. Epub 2012 Apr 26.
- Gangji V, Hauzeur JP. Cellular-based therapy for osteonecrosis. Orthop Clin North Am. 2009 Apr;40(2):213-21. doi: 10.1016/j.ocl.2008.10.009.
- Phinney DG, Di Giuseppe M, Njah J, Sala E, Shiva S, St Croix CM, Stolz DB, Watkins SC, Di YP, Leikauf GD, Kolls J, Riches DW, Deiuliis G, Kaminski N, Boregowda SV, McKenna DH, Ortiz LA. Mesenchymal stem cells use extracellular vesicles to outsource mitophagy and shuttle microRNAs. Nat Commun. 2015 Oct 7;6:8472. doi: 10.1038/ncomms9472.
- Kaya S. Adventure of recombinant human activated protein C in sepsis and new treatment hopes on the horizon. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2012 May;6(2):159-64. doi: 10.2174/187221312800166822.
- Wiessner WH, Casey LC, Zbilut JP. Treatment of sepsis and septic shock: a review. Heart Lung. 1995 Sep-Oct;24(5):380-92; quiz 392-3. doi: 10.1016/s0147-9563(05)80059-7.
- Fry DE. Sepsis, systemic inflammatory response, and multiple organ dysfunction: the mystery continues. Am Surg. 2012 Jan;78(1):1-8.
- Nemeth K, Leelahavanichkul A, Yuen PS, Mayer B, Parmelee A, Doi K, Robey PG, Leelahavanichkul K, Koller BH, Brown JM, Hu X, Jelinek I, Star RA, Mezey E. Bone marrow stromal cells attenuate sepsis via prostaglandin E(2)-dependent reprogramming of host macrophages to increase their interleukin-10 production. Nat Med. 2009 Jan;15(1):42-9. doi: 10.1038/nm.1905. Epub 2008 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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