Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стволовыми клетками пуповины человека при сепсисе при сепсисе

23 мая 2025 г. обновлено: xu xiang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Клиническое исследование по мезенхимальным стволовым клеткам пуповины человека при лечении сепсиса

Основная цель: оценить эффективность внутривенной инфузии универсальных UC-MSC и инъекции субпопуляции CD83+MSCS при лечении сепсиса, используя 28-дневную скорость выживаемости субъектов в качестве основного критерия эффективности. Вторичные цели: 1. Систематически оценить безопасность универсальных UC-MSCS и субпопуляции CD83+MSCS при лечении сепсиса; 2. Чтобы предоставить теоретические основы и клинические данные для установления безопасного, эффективного и возможного клинического плана лечения сепсиса с использованием стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiang Xu, Professor
  • Номер телефона: +8613637843870
  • Электронная почта: xiangxu@tmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Контакт:
          • Xiang Xu, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: +8613637843870
          • Электронная почта: xiangxu@tmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие: пациенты и их семьи должны продемонстрировать хорошее соблюдение, без предсказуемого риска медицинских споров во время госпитализации.

Возраст: 0-65 лет, диагностировано с сепсисом.

Клинический диагноз: пациенты с сепсисом, которые соответствуют следующим диагностическим критериям (см. Ниже):

Диагностические критерии для сепсиса (на основе международных руководящих принципов сепсиса 3.0):

Подтвержденная или подозреваемая инфекция:

  1. Патоген, идентифицированный в течение 3 дней после лечения (через микробную культуру, MNGS или мазок).

  2. Если патоген не выявлен в течение 3 дней, пациенты должны соответствовать обоим следующим:

    Количество лейкоцитов> 12 × 10⁹/л или <8 × 10⁹/л. Прокальцитониновые уровни превышают вдвое превышающее нормальное значение.

  3. Приоритетное включение для пациентов с одновременной пневмонией, перитонитом или инфекциями мочевыводящих путей.

Дисфункция органов: оценка последовательной оценки недостаточности органа (SOFA) ≥2 баллов.

Критерии исключения:

  • Пациенты, встречающие любое из следующих состояний, будут исключены:

Этические проблемы или проблемы соблюдения:

Нарушение медицинской этики. Значительные смешанные факторы, которые могут предложить результаты исследования. Плохое соблюдение протокола исследования. Одновременное участие в других клинических испытаниях.

Конкретные заболевания:

  1. История хронического энтерита, нейропсихиатрических расстройств или трансплантации (костный мозг, легкие, печень, поджелудочная железа или тонкая кишка).
  2. Тяжелые первичные заболевания, влияющие на выживание (например, ограничивающие жизнь печеночные, почечные или эндокринные расстройства) или психические расстройства.
  3. История гиперчувствительности или тяжелые побочные реакции на биологические продукты.
  4. Неизбежный терминальный статус (например, септический шок, ожидаемая продолжительность жизни <7 дней).
  5. Предсказуемый риск медицинских ошибок или споров во время госпитализации.
  6. Активные лекарственные инфекции.
  7. История злокачественных новообразований на показе.
  8. Беременность, лактация или планы беременности в течение следующего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 135 пациентов наполняются стволовыми клетками 1 × 10⁸ на сеанс
Биологический: нормативный MSC
45 пациентов наполняются стволовыми клетками 1 × 10⁸ за сеанс и получают регуляторное лечение
Биологический: CD83-позитивный MSC
90 пациентов наполняются стволовыми клетками 1 × 10⁸ за сеанс и получают регуляторное лечение
Фальшивый компаратор: 45 пациентов вполняют равный объем контрольного раствора
Другой: управляющее решение
45 пациентов вливают с одинаковым объемом контрольного раствора и получают регуляторное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нормативный MSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться