Menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen behandeling bij sepsis
23 mei 2025 bijgewerkt door: xu xiang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Klinisch onderzoek naar menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen bij de behandeling van sepsis
Het primaire doel: om de werkzaamheid te evalueren van intraveneuze infusie van universele UC-MSC's en CD83+MSCS-subpopulatie-injectie bij de behandeling van sepsis door de 28-daagse overlevingspercentage van de proefpersonen te gebruiken als het primaire effectiviteitscriterium. De secundaire doelstellingen: 1.
Om de veiligheid van universele UC-MSC's en CD83+MSCS-subpopulatie systematisch te evalueren bij de behandeling van sepsis; 2. Om theoretische basis en klinische onderzoeksgegevens te bieden voor het opstellen van een veilig, effectief en haalbaar klinisch behandelplan voor sepsis met behulp van stamcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiang Xu, Professor
- Telefoonnummer: +8613637843870
- E-mail: xiangxu@tmmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Werving
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
Contact:
- Xiang Xu, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +8613637843870
- E-mail: xiangxu@tmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming: patiënten en hun families moeten een goede naleving aantonen, zonder te voorzien risico op medische geschillen tijdens ziekenhuisopname.
Leeftijd: 0-65 jaar oud, gediagnosticeerd met sepsis.
Klinische diagnose: patiënten met sepsis die voldoen aan de volgende diagnostische criteria (zie hieronder):
Diagnostische criteria voor sepsis (gebaseerd op sepsis 3.0 internationale richtlijnen):
Bevestigde of vermoedelijke infectie:
- Pathogeen geïdentificeerd binnen 3 dagen na behandeling (via microbiële kweek, MNG's of uitstrijkje).
Als er binnen 3 dagen geen pathogeen wordt geïdentificeerd, moeten patiënten beide volgende voldoen:
Witte bloedcellen> 12 × 10⁹/L of <8 × 10⁹/l. Procalcitonine -niveaus van meer dan twee keer de normale waarde.
- Prioriteitsopname voor patiënten met gelijktijdige pneumonie, peritonitis of urineweginfecties.
Orgeldisfunctie: SAFA -score (sequentiële orgelfoutbeoordeling (SOFA) ≥2 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aan een van de volgende aandoeningen voldoen, worden uitgesloten:
Ethische of nalevingsproblemen:
Schending van medische ethiek. Significante verwarrende factoren die waarschijnlijk de resultaten van de studie beïnvloeden. Slechte naleving van het studieprotocol. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
Specifieke medische aandoeningen:
- Geschiedenis van chronische enteritis, neuropsychiatrische aandoeningen of transplantatie (beenmerg, long, lever, alvleesklier of dunne darm).
- Ernstige primaire ziekten die de overleving beïnvloeden (bijvoorbeeld levensbeperkende lever-, nier- of endocriene aandoeningen) of psychiatrische aandoeningen.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen op biologische producten.
- De dreigende terminalstatus (bijv. Septische schok, levensverwachting <7 dagen).
- Voorzienbaar risico op medische fouten of geschillen tijdens ziekenhuisopname.
- Actieve medicijnresistente infecties.
- Geschiedenis van maligniteit bij screening.
- Zwangerschap, lactatie of plannen voor zwangerschap binnen het volgende jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 135 patiënten worden doordrenkt met 1 x 10⁸ stamcellen per sessie
|
45 patiënten worden doordrenkt met 1 x 10⁸ stamcellen per sessie en krijgen regulerende behandeling
90 patiënten zijn doordrenkt met 1 x 10⁸ stamcellen per sessie en krijgen regulerende behandeling
|
|
Sham-vergelijker: 45 patiënten zijn doordrenkt met een gelijk volume controle -oplossing
|
45 patiënten zijn doordrenkt met een gelijk volume van controle -oplossing en ontvangen regulerende behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
28-daagse overlevingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yi T, Song SU. Immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells and their therapeutic applications. Arch Pharm Res. 2012 Feb;35(2):213-21. doi: 10.1007/s12272-012-0202-z. Epub 2012 Feb 28.
- Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24.
- He X, Ai S, Guo W, Yang Y, Wang Z, Jiang D, Xu X. Umbilical cord-derived mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of severe sepsis: aphase 1 clinical trial. Transl Res. 2018 Sep;199:52-61. doi: 10.1016/j.trsl.2018.04.006. Epub 2018 Apr 30.
- Li Z, Song Y, Yuan P, Guo W, Hu X, Xing W, Ao L, Tan Y, Wu X, Ao X, He X, Jiang D, Liang H, Xu X. Antibacterial Fusion Protein BPI21/LL-37 Modification Enhances the Therapeutic Efficacy of hUC-MSCs in Sepsis. Mol Ther. 2020 Aug 5;28(8):1806-1817. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.05.014. Epub 2020 May 15.
- Yagi H, Soto-Gutierrez A, Kitagawa Y, Tilles AW, Tompkins RG, Yarmush ML. Bone marrow mesenchymal stromal cells attenuate organ injury induced by LPS and burn. Cell Transplant. 2010;19(6):823-30. doi: 10.3727/096368910X508942. Epub 2010 Jun 23.
- Jin HJ, Bae YK, Kim M, Kwon SJ, Jeon HB, Choi SJ, Kim SW, Yang YS, Oh W, Chang JW. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood as sources of cell therapy. Int J Mol Sci. 2013 Sep 3;14(9):17986-8001. doi: 10.3390/ijms140917986.
- Akiyama K, Chen C, Wang D, Xu X, Qu C, Yamaza T, Cai T, Chen W, Sun L, Shi S. Mesenchymal-stem-cell-induced immunoregulation involves FAS-ligand-/FAS-mediated T cell apoptosis. Cell Stem Cell. 2012 May 4;10(5):544-55. doi: 10.1016/j.stem.2012.03.007. Epub 2012 Apr 26.
- Gangji V, Hauzeur JP. Cellular-based therapy for osteonecrosis. Orthop Clin North Am. 2009 Apr;40(2):213-21. doi: 10.1016/j.ocl.2008.10.009.
- Phinney DG, Di Giuseppe M, Njah J, Sala E, Shiva S, St Croix CM, Stolz DB, Watkins SC, Di YP, Leikauf GD, Kolls J, Riches DW, Deiuliis G, Kaminski N, Boregowda SV, McKenna DH, Ortiz LA. Mesenchymal stem cells use extracellular vesicles to outsource mitophagy and shuttle microRNAs. Nat Commun. 2015 Oct 7;6:8472. doi: 10.1038/ncomms9472.
- Kaya S. Adventure of recombinant human activated protein C in sepsis and new treatment hopes on the horizon. Recent Pat Inflamm Allergy Drug Discov. 2012 May;6(2):159-64. doi: 10.2174/187221312800166822.
- Wiessner WH, Casey LC, Zbilut JP. Treatment of sepsis and septic shock: a review. Heart Lung. 1995 Sep-Oct;24(5):380-92; quiz 392-3. doi: 10.1016/s0147-9563(05)80059-7.
- Fry DE. Sepsis, systemic inflammatory response, and multiple organ dysfunction: the mystery continues. Am Surg. 2012 Jan;78(1):1-8.
- Nemeth K, Leelahavanichkul A, Yuen PS, Mayer B, Parmelee A, Doi K, Robey PG, Leelahavanichkul K, Koller BH, Brown JM, Hu X, Jelinek I, Star RA, Mezey E. Bone marrow stromal cells attenuate sepsis via prostaglandin E(2)-dependent reprogramming of host macrophages to increase their interleukin-10 production. Nat Med. 2009 Jan;15(1):42-9. doi: 10.1038/nm.1905. Epub 2008 Nov 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .